- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06187415
Skademinskningsstrategier för homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män som ägnar sig åt chemsex
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av sexualiserad droganvändning är historisk och har noterats över en mångfald av kön och personer med olika sexuella läggningar. Termen "chemsex" har använts för att specifikt beskriva användningen av psykoaktiva substanser i sexualiserade miljöer bland homosexuella, bisexuella och andra män som har sex med män (GBMSM), särskilt stimulantia som metamfetamin och mefedron, eller andra droger som γ-hydroxibutyrat (GHB), y-butyrolakton (GBL). Chemsex bland GBMSM har sammanfallit med uppkomsten av mobilappar för sexuella nätverk, vilket skapar nya möjligheter för att hitta nya partners med avsikten att engagera sig i chemsex.
Skademinskningsstrategier för GBMSM som engagerar sig i chemsex behövs eftersom användningen av dessa droger kan ha negativa konsekvenser för den fysiska och mentala hälsan hos de människor som använder dem. En av de största riskerna med chemsex är risken för överdosering. Förutom risken för överdosering kan chemsex också öka risken för sexuellt överförbara infektioner (STI) och HIV-överföring på grund av den högre möjligheten att delta i riskfyllda sexuella beteenden.
Att söka hjälp kan vara svårt för GBMSM som ägnar sig åt chemsex på grund av stigma, vilket gör skadereducerande tillvägagångssätt lika viktigt som klinisk behandling eller intervention som betonade en avhållsamhetsstrategi. Skademinskningsstrategier inser att droganvändning är en komplex fråga och att det inte alltid är möjligt eller önskvärt för människor att helt sluta använda droger. Istället syftar tillvägagångssätt för skademinskning till att minska de skador som kan bli följden av droganvändning och att stödja människor i att göra hälsosammare val.
Med tanke på att mobilapplikationer är ett annat sätt att ge hjälp till svåråtkomlig befolkning, syftar denna studie till att utveckla en innovativ mobilapp som integrerar skadereducerande strategier i den befintliga pre-exponeringsprofylax (PrEP) intags- och adherence-appen. PrEP är ett läkemedel som kan tas dagligen för att minska risken för HIV-överföring. Syftet med att inkludera PrEP-anslutning i strategin för att minska skador på självhjälp är att säkerställa att deltagarna har tillgång till och använder en effektiv hiv-förebyggande metod. Beteenderegleringsstrategier som att tillhandahålla utbildning om riskerna med droganvändning, förebyggande och hantering av överdoser samt HIV-förebyggande genom korrekt PrEP-intag, kan integreras i en mobilapp som syftar till att minimera de negativa konsekvenserna av droganvändning och minska riskerna förknippade med det, med ett övergripande mål att minska de potentiellt negativa konsekvenserna av problematiskt chemsex-beteende för individer och samhällen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan
- NationalCKU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer måste ha en historia av droganvändning (ecstasy, ketamin, kristallmetamfetamin, mefedron och/eller GHB/GBL) i ett sexualiserat sammanhang under det föregående året
- kan läsa och förstå kinesiska,
- villig att kommunicera med forskargruppen genom mobil messenger-appen Line.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den skadereducerande mobilappen
Deltagare i interventionsarmen kommer att få tillgång till alla appfunktioner.
De primära funktionerna i appen inkluderar PrEP att ta dagbok, sätta upp mål för skademinskning, tillhandahålla lokalisering av nål- och sprutserviceprogram, tillhandahålla korrekt information om chemsex urbana legender och skicka varningar till akutkontakt i händelse av berusning.
|
Tillgång till mobilappen som inkluderar PrEP-dagbok, avsmältning av chemsex urbana legender, information om platsen för nål- och sprutserviceprogram och varningssändning till nödkontakt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Usability of the App
Tidsram: 1 month
|
Scores on the translated version of the mHealth App Usability questionnaire (MAUQ) was used to assess usability.
Responses to the statements on the questionnaire ranged from 1(strongly agree) to 7 (strongly disagree).
The questionnaire is the total score of each item divided by the number of items.
The closer the mean value is to 1, the higher the app's usability will be.
|
1 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 3 månader
|
poängen på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) kommer att bedömas var tredje månad.
Poängen varierar från 0 till 27.
Ett gränsvärde på 10 indikerar allvarlig depression
|
3 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Poäng på Single-Item Sleep Quality Scale kommer att mätas var tredje månad.
Poängen varierar från 0 till 10 där 0 betyder fruktansvärd sömnkvalitet, 1 till 3 betyder dålig, 4 till 6 betyder rättvis, 7 till 9 betyder bra och 10 betyder utmärkt.
|
3 månader
|
|
Självmord
Tidsram: 1 månad
|
Poäng på Suicide Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R) punkt 1 kommer att mätas var tredje månad.
Cut-off-poängen som kommer att användas för att identifiera individer med etablerad självmordsstatus är 2
|
1 månad
|
|
Användbarhet och acceptans av appen
Tidsram: 1 månad
|
Poäng på mHealth App Usability frågeformulär mätt under den första månaden av uppföljningen.
Poäng varierar från 18 till 126.
Enkätpoängen är den totala poängen för varje objekt dividerat med antalet objekt.
Ju närmare medelvärdet är 1, desto högre blir appens användbarhet.
|
1 månad
|
|
Genomförbarhet av appen
Tidsram: 1 månad
|
mäts genom att samla in data från appanalys en månad efter administrering av baslinjefrågeformuläret
|
1 månad
|
|
Narkotikaberoende
Tidsram: 3 månader
|
Poäng på skalan för svårighetsgrad av beroende mätt var tredje månads uppföljning.
Totalpoäng varierar från 0 till 15.
En högre totalpoäng indikerar en högre grad av beroende.
|
3 månader
|
|
Måländringar
Tidsram: 3 månader
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att ge en beskrivande redogörelse för förändringar av mål för skademinskning.
Det kommer att utvärderas var tredje månad
|
3 månader
|
|
Sexuell tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Poäng på tillfredsställelse på sexliv skala-reviderad mätt var tredje månad.
Högre poäng betyder bättre sexuell tillfredsställelse
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HarmReductionAPPService
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .