- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06187415
Strategie redukcji szkód dla gejów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami uprawiającymi chemsex
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Praktyka zażywania narkotyków w celach seksualnych ma charakter historyczny i została odnotowana wśród różnych płci i osób o różnych orientacjach seksualnych. Terminu „chemsex” używa się do konkretnego opisania używania substancji psychoaktywnych w środowiskach o charakterze seksualnym wśród gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (GBMSM), w szczególności środków pobudzających, takich jak metamfetamina i mefedron, lub innych narkotyków, takich jak γ-hydroksymaślan (GHB), γ-butyrolakton (GBL). Chemsex wśród GBMSM zbiegł się z pojawieniem się aplikacji mobilnych nawiązujących kontakty seksualne, tworząc nowe możliwości znalezienia nowych partnerów z zamiarem zaangażowania się w chemsex.
Strategie redukcji szkód dla GBMSM angażujących się w chemseks są potrzebne, ponieważ używanie tych narkotyków może mieć negatywne konsekwencje dla zdrowia fizycznego i psychicznego osób, które ich używają. Jednym z głównych zagrożeń związanych z chemsexem jest możliwość przedawkowania. Oprócz ryzyka przedawkowania chemsex może również zwiększać ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową (STI) i przeniesienia wirusa HIV ze względu na większą możliwość podejmowania ryzykownych zachowań seksualnych.
Szukanie pomocy może być trudne dla GBMSM, które angażują się w chemseks ze względu na piętno, co sprawia, że podejście polegające na redukcji szkód jest równie ważne jak leczenie kliniczne lub interwencja kładąca nacisk na podejście abstynencyjne. Strategie redukcji szkód uwzględniają, że zażywanie narkotyków jest problemem złożonym i że nie zawsze jest możliwe lub pożądane, aby ludzie całkowicie zaprzestali używania narkotyków. Zamiast tego podejścia oparte na redukcji szkód mają na celu zmniejszenie szkód, które mogą wynikać z używania narkotyków i wspieranie ludzi w dokonywaniu zdrowszych wyborów.
Biorąc również pod uwagę, że aplikacje mobilne to kolejny sposób na zapewnienie pomocy ludności, do której trudno dotrzeć, niniejsze badanie ma na celu opracowanie innowacyjnej aplikacji mobilnej, która integruje strategie redukcji szkód z istniejącą aplikacją dotyczącą profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i przestrzegania zaleceń. PrEP to lek, który można przyjmować codziennie w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV. Celem włączenia stosowania PrEP do strategii redukcji szkód w ramach samopomocy jest zapewnienie uczestnikom dostępu do skutecznej metody zapobiegania HIV i korzystania z niej. Strategie regulacji zachowań, takie jak edukacja na temat zagrożeń związanych z używaniem narkotyków, zapobieganie przedawkowaniu i postępowanie z nim oraz zapobieganie zakażeniom wirusem HIV poprzez prawidłowe przyjmowanie PrEP, można zintegrować z aplikacją mobilną, której celem jest minimalizowanie negatywnych konsekwencji używania narkotyków i zmniejszanie ryzyka związanego z używaniem narkotyków. to, z nadrzędnym celem, jakim jest ograniczenie potencjalnie negatywnych konsekwencji problematycznych zachowań chemseksualnych dla jednostek i społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan
- NationalCKU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby muszą mieć historię zażywania narkotyków (ecstasy, ketaminy, metamfetaminy krystalicznej, mefedronu i/lub GHB/GBL) w kontekście seksualnym w poprzednim roku
- umiem czytać i rozumieć chiński,
- chcących komunikować się z zespołem badawczym za pośrednictwem komunikatora mobilnego Line.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna redukująca szkody
Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają dostęp do wszystkich funkcji aplikacji.
Podstawowe funkcje aplikacji obejmują prowadzenie dziennika PrEP, wyznaczanie celów w zakresie redukcji szkód, udostępnianie lokalizacji programu usług związanych z igłami i strzykawkami, dostarczanie dokładnych informacji na temat miejskich legend chemsex oraz wysyłanie powiadomień do osób kontaktowych w przypadku zatrucia.
|
Dostęp do aplikacji mobilnej, która zawiera dziennik PrEP, demistyfikację miejskich legend chemsex, informacje o lokalizacji programu serwisu igieł i strzykawek oraz wysyłanie alertów do kontaktu w nagłych wypadkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowanie redukujące szkody
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz będzie oceniał zmianę w zachowaniach związanych z redukcją szkód chemsex co trzy miesiące
|
3 miesiące
|
Poczucie własnej skuteczności dla bezpieczeństwa seksualnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wyniki w zakresie poczucia własnej skuteczności w skali bezpieczeństwa seksualnego będą mierzone co 3 miesiące.
Łączny wynik waha się od 7 do 35.
Wyższy wynik będzie wskazywał na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w zakresie bezpiecznego seksu
|
3 miesiące
|
Zgłaszane przez siebie negatywne doświadczenia związane z chemseksem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny zmiany w skali negatywnych doświadczeń chemseksu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wyniki w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) będą oceniane co trzy miesiące.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
Wynik odcięcia wynoszący 10 wskazuje na poważną depresję
|
3 miesiące
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki w jednopunktowej skali jakości snu będą mierzone co trzy miesiące.
Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza straszną jakość snu, 1 do 3 oznacza słabą, 4 do 6 oznacza przeciętną, 7 do 9 oznacza dobrą, a 10 oznacza doskonałą.
|
3 miesiące
|
Samobójstwo
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki w poprawionym kwestionariuszu zachowań samobójczych (SBQ-R), pozycja 1, będą mierzone co trzy miesiące.
Punktem odcięcia, który będzie stosowany w identyfikacji osób z ustalonym statusem samobójstwa, jest 2
|
1 miesiąc
|
Użyteczność i akceptowalność aplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki w kwestionariuszu użyteczności aplikacji mHealth mierzone w pierwszym miesiącu obserwacji.
Wyniki wahają się od 18 do 126.
Wynik kwestionariusza to łączny wynik każdego elementu podzielony przez liczbę elementów.
Im średnia wartość jest bliższa 1, tym większa będzie użyteczność aplikacji.
|
1 miesiąc
|
Wykonalność aplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
mierzono poprzez zbieranie danych z analityki aplikacji miesiąc po wypełnieniu kwestionariusza podstawowego
|
1 miesiąc
|
Uzależnienie od narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki w skali nasilenia uzależnienia mierzone co trzy miesiące obserwacji.
Łączny wynik waha się od 0 do 15.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom uzależnienia.
|
3 miesiące
|
Zmiany celów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu opisowego przedstawienia zmian celów redukcji szkód zostanie wykorzystany kwestionariusz.
Będzie on oceniany co trzy miesiące
|
3 miesiące
|
Satysfakcja seksualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki satysfakcji w skali życia seksualnego – aktualizowane co trzy miesiące.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję seksualną
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HarmReductionAPPService
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .