- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06187415
Skadereduksjonsstrategier for homofile, bifile og andre menn som har sex med menn som driver med chemsex
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Praksisen med seksualisert narkotikabruk er historisk og har blitt notert på tvers av et mangfold av kjønn og personer med ulike seksuelle legninger. Begrepet "chemsex" har blitt brukt for spesifikt å beskrive bruken av psykoaktive stoffer i seksualiserte omgivelser blant homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (GBMSM), spesielt sentralstimulerende midler som metamfetamin og mefedron, eller andre stoffer som γ-hydroksybutyrat (GHB), y-butyrolakton (GBL). Chemsex blant GBMSM har falt sammen med fremveksten av mobilapper for seksuelle nettverk, og skaper nye muligheter for å finne nye partnere med den hensikt å engasjere seg i chemsex.
Skadereduksjonsstrategier for GBMSM som engasjerer seg i chemsex er nødvendig fordi bruken av disse stoffene kan ha negative konsekvenser for den fysiske og mentale helsen til menneskene som bruker dem. En av hovedrisikoene forbundet med chemsex er muligheten for overdose. I tillegg til risikoen for overdose, kan chemsex også øke risikoen for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) og HIV-overføring på grunn av den høyere muligheten for å delta i risikofylt seksuell atferd.
Å søke hjelp kan være vanskelig for GBMSM som engasjerer seg i chemsex på grunn av stigma, noe som gjør skadereduksjonstilnærmingen like viktig som klinisk behandling eller intervensjon som legger vekt på en avholdstilnærming. Skadereduksjonsstrategier anerkjenner at narkotikabruk er et komplekst spørsmål og at det ikke alltid er mulig eller ønskelig for folk å slutte å bruke narkotika helt. I stedet tar skadereduserende tilnærminger som mål å redusere skadene som kan følge av narkotikabruk og å støtte folk i å ta sunnere valg.
Tatt i betraktning at mobilapplikasjoner er en annen måte å gi hjelp til vanskelig tilgjengelige befolkninger, har denne studien som mål å utvikle en innovativ mobilapp som integrerer skadereduksjonsstrategier i den eksisterende pre-exposure prophylaxis (PrEP) inntaks- og adherence-appen. PrEP er et medikament som kan tas daglig for å redusere risikoen for HIV-overføring. Målet med å inkludere PrEP-tilslutning i selvhjelpsskadereduksjonsstrategien er å sikre at deltakerne har tilgang til og bruker en effektiv HIV-forebyggingsmetode. Atferdsreguleringsstrategier som å gi opplæring om risikoen ved narkotikabruk, overdoseforebygging og -håndtering, og HIV-forebygging gjennom riktig PrEP-inntak, kan integreres i en mobilapp som tar sikte på å minimere de negative konsekvensene av narkotikabruk og redusere risikoen forbundet med det, med et overordnet mål å redusere de potensielt negative konsekvensene av problematisk chemsex-atferd for enkeltpersoner og lokalsamfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- NationalCKU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer må ha en historie med narkotikabruk (ecstasy, ketamin, krystallmetamfetamin, mefedron og/eller GHB/GBL) i en seksualisert kontekst i det foregående året
- kan lese og forstå kinesisk,
- villig til å kommunisere med forskerteamet gjennom den mobile messenger-appen Line.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilappen for skadereduksjon
Deltakere i intervensjonsarmen vil få tilgang til alle app-funksjonene.
De primære funksjonene til appen inkluderer PrEP å ta dagbok, sette skadereduksjonsmål, gi plassering av nål- og sprøytetjenesteprogram, gi nøyaktig informasjon om chemsex urbane legender og sende varsler til nødkontakt i tilfelle rus.
|
Tilgang til mobilappen som inkluderer PrEP-dagbok, demistifisering av chemsex urbane legender, informasjon om plasseringen av kanyle- og sprøytetjenesteprogrammet og varselsending til nødkontakt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usability of the App
Tidsramme: 1 month
|
Scores on the translated version of the mHealth App Usability questionnaire (MAUQ) was used to assess usability.
Responses to the statements on the questionnaire ranged from 1(strongly agree) to 7 (strongly disagree).
The questionnaire is the total score of each item divided by the number of items.
The closer the mean value is to 1, the higher the app's usability will be.
|
1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
score på pasienthelseskjemaet (PHQ-9) vil bli vurdert hver tredje måned.
Poengsummen varierer fra 0 til 27.
En cutoff-score på 10 indikerer alvorlig depresjon
|
3 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng på søvnkvalitetsskalaen for enkeltelementer vil bli målt hver tredje måned.
Poengsummen varierer fra 0 til 10 der 0 betyr forferdelig søvnkvalitet, 1 til 3 betyr dårlig, 4 til 6 betyr rettferdig, 7 til 9 betyr god og 10 betyr utmerket.
|
3 måneder
|
|
Selvmord
Tidsramme: 1 måned
|
Poeng på Suicide Behavior Questionnaire-Revised (SBQ-R) punkt 1 vil bli målt hver tredje måned.
Cut-off-skåren som vil bli brukt for å identifisere personer med etablert selvmordsstatus er 2
|
1 måned
|
|
Brukervennlighet og aksept av appen
Tidsramme: 1 måned
|
Poeng på spørreskjemaet mHealth App Usability målt den første måneden av oppfølgingen.
Poeng varierer fra 18 til 126.
Spørreskjemaskåren er den totale poengsummen for hvert element delt på antall elementer.
Jo nærmere gjennomsnittsverdien er 1, jo høyere vil appens brukervennlighet være.
|
1 måned
|
|
Gjennomførbarhet av appen
Tidsramme: 1 måned
|
målt ved å samle inn data fra appanalyse én måned etter administrering av baseline-spørreskjemaet
|
1 måned
|
|
Narkotikaavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng på skalaen for alvorlighetsgrad av avhengighet målt hver tredje måned med oppfølging.
Total poengsum varierer fra 0 til 15.
En høyere totalscore indikerer en høyere grad av avhengighet.
|
3 måneder
|
|
Målendringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å gi en beskrivende redegjørelse for endringer i skadereduksjonsmål.
Det vil bli vurdert hver tredje måned
|
3 måneder
|
|
Seksuell tilfredsstillelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng på tilfredshet med sexliv skala-revidert målt hver tredje måned.
Høyere poengsum betyr bedre seksuell tilfredshet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Strong, PhD, National Cheng Kung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HarmReductionAPPService
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .