Lyhytaikainen tehokkuus 5 %:n dekstroosiinjektiolla ultraääniohjatulla hermon hydrodisektiomenetelmällä CTS:ssä
5 %:n dekstroosiinjektion lyhytaikainen tehokkuus ultraääniohjatun hermon hydrodisektiomenetelmän kanssa rannekanavaoireyhtymässä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseemme otettiin mukaan tutkimukseen 44 potilasta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja joilla oli lievä tai keskivaikea ranneluun mitattu oireyhtymä EMG:llä, kuten aiemmissa tutkimuksissa on kuvattu. 44 vapaaehtoista osallistujaa, joilla oli lievä tai keskivaikea rannekanavaoireyhtymä, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään rannelastalla hoitoryhmäksi (kontrolliryhmä) ja ranteen lastaan + 5 %:n dekstroosiinjektiohoitoryhmäksi (tutkimusryhmä) kerrostetun ja lohkosatunnaistuksen menetelmällä. Ositettu satunnaistaminen tehtiin muuttujan mukaan, jolla oli lievä ja kohtalainen rannekanavaoireyhtymä. Hoito- tai kontrolliryhmään jakaminen kullekin kerrokselle tehtiin 1:1-lohkosatunnaistuksella.
Kaikille potilaille annettiin samantyyppinen rannelasta käytettäväksi vähintään 8 tuntia yöllä 4 viikon ajan neutraalissa asennossa ja ranteen mukaisesti aiemmissa tutkimuksissa kuvatulla tavalla rajoittamaan ranteen liikettä, ja oireita pahentavia toimintoja (toistuvat ja vaativat ranteen liikkeet: neulonta, näppäimistön käyttö, tärisevien työkalujen käyttö jne.) suositeltiin välttämään. Annettu rannelasta on kaupallisesti saatavilla oleva rannelasta, jonka kämmenten puolella on metallitanko ja selän puolella tarranauhat, joita voidaan säätää ranteen mukaan, mikä rajoittaa ranteen taipumista ja ojentumista ja mahdollistaa kämmenten nivelen liikkumisen. Potilaita, jotka eivät nukkuneet 8 tuntiin, pyydettiin käyttämään 8 tuntia rannelastua ennen nukkumaanmenoa tai heräämisen jälkeen. Kaikille potilaille annettiin rannelasin päiväkirja ja heitä pyydettiin kirjoittamaan muistiin lastauspäivät ja -tunnit. Potilaat, jotka eivät käyttäneet lastoja tarpeeksi päiviin ja tunteihin, suljettiin pois tutkimuksesta. Tutkimusryhmässä 2 ml kutakin 5-prosenttista dekstroosiinjektiota annettiin kerran proksimaaliselle ranteen tasolle mediaanihermon yläpuolelle, joka erottaa mediaanihermon verkkohermon koukistusjänteestä, ja mediaanihermon alapuolelle, joka erottaa mediaanihermon koukistusjänteistä hermon hydrodissektiomenetelmällä. poikittaisessa sisätasossa ultraääniohjauksessa. Annoksen jälkeen ruiskeen leviämistä tarkkailtiin katsomalla pituussuunnassa keskihermoa. Annostelussa käytettiin 25 gaugen ruiskua. Potilaita tarkkailtiin sivuvaikutusten varalta, ja sivuvaikutukset havaittiin. Potilaita pyydettiin arvioimaan injektiokipunsa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) injektion jälkeen mittaamaan kipua injektion aikana. Kaikkia potilaita kehotettiin olemaan ottamatta mitään lisähoitoa oireisiinsa tutkimuksen aikana. Lisähoitoa saaneet potilaat huomioitiin. Kaikki potilaat arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -pisteillä, Boston Carpal Tunnel Questionnairen (BCTQ) turkinkielisellä versiolla, käsidynamometrillä mitattulla pitovoimalla (GS) ja keskihermon poikkileikkausalalla (CSA) mitattiin ultraäänellä ennen lähtöä. tutkimuksen (viikko 0) ja 4. viikon lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on parestesia tai dysestesia sormissa
- Potilaat, joilla on EMG:llä diagnosoitu lievä tai keskivaikea rannekanavaoireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea rannekanavaoireyhtymä
- Potilaat, joilla on polyneuropatia, kohdunkaulan radikulopatia, brakiaalinen pleksopatia ja rintakehän ulostulooireyhtymä
- Potilaat, joilla on ollut ranneleikkaus
- Potilaat 6 kuukauden sisällä steroidi-injektiosta rannekanavaoireyhtymän vuoksi
- Potilaat, joilla on infektio hoitokohdassa
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai saavat kumadiinia
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, reumatologisia sairauksia
- Potilaat, joilla on jokin muu yläraajojen kivulias patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rannelastan hoito
Samantyyppinen rannelasta annettiin
|
Samantyyppinen rannelasta käytettäväksi vähintään 8 tuntia yöllä 4 viikon ajan, käytettävä neutraalissa asennossa ja ranteen mukaisesti aiemmissa tutkimuksissa kuvatulla tavalla rajoittamaan ranteen liikettä.
Potilaita, jotka eivät nukkuneet 8 tuntiin, pyydettiin käyttämään 8 tuntia rannelastua ennen nukkumaanmenoa tai heräämisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Rannelastan hoito + %5 dekstroosiinjektio
Samantyyppinen rannesila annettiin ja 5 % dekstroosiinjektiota käytettiin USG-ohjatulla hermon hydrodissektiomenetelmällä
|
Samantyyppinen rannelasta käytettäväksi vähintään 8 tuntia yöllä 4 viikon ajan, käytettävä neutraalissa asennossa ja ranteen mukaisesti aiemmissa tutkimuksissa kuvatulla tavalla rajoittamaan ranteen liikettä.
Potilaita, jotka eivät nukkuneet 8 tuntiin, pyydettiin käyttämään 8 tuntia rannelastua ennen nukkumaanmenoa tai heräämisen jälkeen.
2 ml kutakin 5-prosenttista dekstroosiinjektiota annettiin kerran proksimaaliselle ranteen tasolle mediaanihermon yläpuolelle, joka erottaa mediaanihermon koukistaja retinaculumista, ja mediaanihermon alapuolelle, joka erottaa mediaanihermon koukistusjänteistä hermon hydrodissektiomenetelmällä poikittaisessa sisätasossa ultraääniohjauksessa.
Annoksen jälkeen ruiskeen leviämistä tarkkailtiin katsomalla pituussuunnassa keskihermoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (viikko 0) ja 4. viikon lopussa.
|
VAS:a käytettiin mittaamaan kipuparestesian vakavuutta.
Potilaille annettiin valkoinen paperi, jossa oli vaakasuora suora viiva numeroilla 0-10.
Potilaille kerrottiin, että viivan vasen puoli kuvasi asteittain vähenevää kipua ja oikea puoli asteittain lisääntyvää kipua ja että pistemäärä 0 vastasi kivun parestesian puuttumista ja pistemäärä 10 vastasi sietämätöntä kipuparestesiaa. ja heitä pyydettiin merkitsemään numero asteikolla.
|
Tutkimuksen alku (viikko 0) ja 4. viikon lopussa.
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (viikko 0) ja 4. viikon lopussa.
|
BCTQ sisältää 11-kysymyksen oireiden vakavuusasteikon (BCTQS) ja kahdeksan kysymyksen toiminnallisen tila-asteikon (BCTQF), joka arvioi päivittäisten toimien vaikeusastetta.
Oireiden vakavuus vaihtelee 11:stä (ei oireita) 55:een (vakavat oireet).
Toimintatilan asteikko vaihtelee 8:sta (pienin vaikeus) 40:een (maksimivaikeusaste).
Turkinkielisen version luotettavuus ja pätevyys on testattu.
|
Tutkimuksen alku (viikko 0) ja 4. viikon lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidon voima (GS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (viikko 0) ja 4. viikon lopussa.
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen pitovoima (GS) mitattiin käsidynamometrillä.
Tämä mittaus suoritettiin aiemmissa tutkimuksissa kuvatulla tavalla; istuva, olkapäät adduktiossa ja neutraalissa asennossa, kyynärpää 90° taivutuksessa, kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa.
Mittaukset suoritettiin kolme kertaa.
Jokaista mittausta varten potilaita pyydettiin pitämään maksimaalinen vapaaehtoinen ote viiden sekunnin ajan.
Kolmen testin välillä annettiin 10 sekunnin lepoaika.
Mittaukset suoritettiin JAMAR Plus+ (valmistaja Sammons Preston) käsidynamometrillä.
Analyysissa käytettiin näiden kolmen mittauksen keskiarvoa.
Ennen koemittauksia potilaalle esiteltiin laitteen käyttöä käytännössä.
|
Tutkimuksen alku (viikko 0) ja 4. viikon lopussa.
|
|
Mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala (CSA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alku (viikko 0) ja 4. viikon lopussa.
|
CSA mitattiin aksiaalisesti ranteesta scaphoid-psiform luun tasolla.
Mittaustulokset ilmaistiin mm2.
Sama tutkija suoritti CSA-mittaukset.
Tarkkailijan sisäisen virhetason määrittämiseksi CSA-mittaukset suoritettiin kahdesti 10 koehenkilölle yhden päivän välein.
Intraobserver-virhe laskettiin mittausten teknisen virheen (TEM) menetelmällä.
|
Tutkimuksen alku (viikko 0) ja 4. viikon lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEDIUGNHMCTS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .