- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06189651
Korttidseffektivitet av 5 % dextrosinjektion med ultraljudsvägledd nervhydrodissektionsmetod vid CTS
Kortsiktig effekt av 5 % dextrosinjektion med ultraljudsvägledd nervhydrodissektionsmetod vid karpaltunnelsyndrom: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vår prospektiva randomiserade kontrollerade studie inkluderades 44 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och hade mild till måttligt karpalmätt syndrom med EMG som beskrivits i tidigare studier. De 44 frivilliga deltagarna med lindrigt till måttligt karpaltunnelsyndrom delades slumpmässigt in i 2 grupper som behandlingsgrupp för handledsskena (kontrollgrupp) och behandlingsgrupp för handledsskena + 5 % dextrosinjektion (studiegrupp) efter stratifierad och blockerad randomiseringsmetod. Stratifierad randomisering gjordes enligt variabeln att ha milt och måttligt karpaltunnelsyndrom. Tilldelning till behandlings- eller kontrollgruppen för varje stratum gjordes genom 1:1 blockrandomisering.
Alla patienter fick samma typ av handledsskena som ska användas i minst 8 timmar på natten under 4 veckor, för att bäras i neutralt läge och i enlighet med handleden som beskrivits i tidigare studier för att begränsa rörelsen i handleden, och aktiviteter som förvärrar symtomen (repetitiva och krävande handledsrörelser: stickning, tangentbordsanvändning, användning av vibrerande verktyg etc.) rekommenderades att undvikas. Den givna handledsskenan är en kommersiellt tillgänglig handledsskena med en metallstång på handflatan och kardborreband på ryggsidan som kan justeras efter handleden, vilket begränsar flexion och förlängning av handleden och tillåter rörelse av metacarpophalangeal leden. Patienter som inte sov på 8 timmar ombads att slutföra 8 timmars användning av handledsskena innan de somnade eller efter att de vaknat. Alla patienter fick en handledsskenadagbok och ombads att skriva ner dagar och timmar för skenan. Patienter som inte bar skenor under tillräckligt många dagar och timmar uteslöts från studien. I studiegruppen administrerades 2 ml vardera av 5 % dextrosinjektion en gång på proximal handledsnivå ovanför medianusnerven som separerar medianusnerven från flexor retinaculum och under medianusnerven som separerar medianusnerven från flexorsenorna genom hydrodissektionsmetod i det tvärgående inplanet under ultraljudsledning. Efter appliceringen observerades spridningen av injektatet genom att titta längsgående på medianusnerven. En 25 gauge spruta användes för administrering. Patienter observerades för biverkningar och biverkningar noterades. Patienterna ombads att bedöma sin injektionssmärta på en Visual Analog Scale (VAS) efter injektion för att mäta smärtan under injektionen. Alla patienter rekommenderades att inte ta någon ytterligare behandling för sina symtom under studien. Patienter som fick ytterligare behandling noterades. Alla patienter utvärderades med Visual Analog Scale (VAS) poäng, turkisk version av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), greppstyrka (GS) mätt med handdynamometer och median nervtvärsnittsarea (CSA) mätt med ultraljud före start av studien (vecka 0) och i slutet av den fjärde veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniska symtom i minst 3 månader
- Patienter med parestesi eller dysestesi i fingrarna
- Patienter diagnostiserade med lindrigt eller måttligt karpaltunnelsyndrom av EMG
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarligt karpaltunnelsyndrom
- Patienter med polyneuropati, cervikal radikulopati, brachial plexopati och thorax outlet syndrome
- Patienter med en historia av handledskirurgi
- Patienter inom 6 månader efter steroidinjektion för karpaltunnelsyndrom
- Patienter med infektion på behandlingsstället
- Patienter med koagulationsrubbningar eller på coumadin
- Gravida patienter
- Patienter med en historia av malignitet, reumatologisk sjukdom
- Patienter med någon annan smärtsam patologi i den övre extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Handledsskena behandling
Samma typ av handledsskena gavs
|
Samma typ av handledsskena som ska användas i minst 8 timmar på natten i 4 veckor, för att bäras i neutralt läge och i enlighet med handleden som beskrivits i tidigare studier för att begränsa rörelsen i handleden.
Patienter som inte sov på 8 timmar ombads att slutföra 8 timmars användning av handledsskena innan de somnade eller efter att de vaknat.
|
|
Experimentell: Handledsskena behandling+ %5 dextrosinjektion
Samma typ av handledsskena gavs och 5 % dextrosinjektion med USG-styrd nervhydrodissektionsmetod applicerades
|
Samma typ av handledsskena som ska användas i minst 8 timmar på natten i 4 veckor, för att bäras i neutralt läge och i enlighet med handleden som beskrivits i tidigare studier för att begränsa rörelsen i handleden.
Patienter som inte sov på 8 timmar ombads att slutföra 8 timmars användning av handledsskena innan de somnade eller efter att de vaknat.
2 ml vardera av 5 % dextrosinjektion administrerades en gång vid proximal handledsnivå ovanför medianusnerven som separerar medianusnerven från flexorretinaculum och under medianusnerven som separerar medianusnerven från flexorsenorna genom en hydrodissektionsmetod med nerver i det transversella inplanet under ultraljudsledning.
Efter appliceringen observerades spridningen av injektatet genom att titta längsgående på medianusnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Studiestart (vecka 0) och i slutet av 4:e veckan.
|
VAS användes för att mäta svårighetsgraden av smärtparestesi.
Patienterna fick ett vitt papper med en horisontell rak linje med siffror från 0 till 10.
Patienterna fick veta att den vänstra sidan av linjen beskrev gradvis minskande smärta och den högra sidan beskrev gradvis ökande smärta och att en poäng på 0 motsvarade ingen smärt-parestesi och en poäng på 10 motsvarade outhärdlig smärt-parestesi och ombads markera en siffra på skalan.
|
Studiestart (vecka 0) och i slutet av 4:e veckan.
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsram: Studiestart (vecka 0) och i slutet av 4:e veckan.
|
BCTQ innehåller en skala för symtom svårighetsgrad med elva frågor (BCTQS) och en skala för funktionell status med åtta frågor (BCTQF) som bedömer svårighetsgraden i dagliga aktiviteter.
Symtomens svårighetsgrad varierar från 11 (inga symtom) till 55 (svåra symtom).
Den funktionella statusskalan sträcker sig från 8 (minsta svårighetsgrad) till 40 (maximal svårighetsgrad).
Turkisk version har testats för tillförlitlighet och giltighet.
|
Studiestart (vecka 0) och i slutet av 4:e veckan.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka (GS)
Tidsram: Studiestart (vecka 0) och i slutet av 4:e veckan.
|
Maximal frivillig greppstyrka (GS) mättes med en handdynamometer.
Denna mätning utfördes som beskrivits i tidigare studier; sittande, axlar i adduktion och neutral position, armbåge i 90° flexion, underarm och handled i neutral position.
Mätningarna utfördes tre gånger.
För varje mätning ombads patienterna att utföra ett maximalt frivilligt grepp under fem sekunder.
En viloperiod på 10 sekunder gavs mellan de tre proven.
Mätningarna utfördes med en JAMAR Plus+ (av Sammons Preston) handdynamometer.
Genomsnittet av dessa tre mätningar användes i analysen.
Före testmätningarna visades patienten hur man praktiskt använder apparaten.
|
Studiestart (vecka 0) och i slutet av 4:e veckan.
|
|
Median nervtvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: Studiestart (vecka 0) och i slutet av 4:e veckan.
|
CSA mättes axiellt på handleden vid scaphoid-psiform bennivå.
Mätresultaten uttrycktes i mm2.
CSA-mätningar utfördes av samma utredare.
För att bestämma nivån av intra-observatörsfel utfördes CSA-mätningar två gånger i 10 försökspersoner med ett intervall på en dag.
Intraobservatörsfel beräknades med hjälp av TEM-metoden (technical error of measurements).
|
Studiestart (vecka 0) och i slutet av 4:e veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEDIUGNHMCTS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .