- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06189651
Kortsiktig effekt av 5 % dekstrose-injeksjon med ultralydveiledet nervehydrodisseksjonsmetode i CTS
Kortsiktig effekt av 5 % dekstroseinjeksjon med ultralydveiledet nervehydrodisseksjonsmetode ved karpaltunnelsyndrom: Prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I vår prospektive randomiserte kontrollerte studie ble 44 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og hadde mildt til moderat karpalmålt syndrom med EMG som beskrevet i tidligere studier inkludert i studien. De 44 frivillige deltakerne med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom ble tilfeldig delt inn i 2 grupper som behandlingsgruppe for håndleddsskinne (kontrollgruppe) og behandlingsgruppe for håndleddsskinne + 5 % dekstroseinjeksjon (studiegruppe) etter stratifisert og blokkrandomiseringsmetode. Stratifisert randomisering ble gjort i henhold til variabelen å ha mildt og moderat karpaltunnelsyndrom. Tildeling til behandlings- eller kontrollgruppen for hvert stratum ble gjort ved 1:1 blokkrandomisering.
Alle pasienter fikk samme type håndleddsskinne som skulle brukes i minst 8 timer om natten i 4 uker, for å bæres i nøytral stilling og i samsvar med håndleddet som beskrevet i tidligere studier for å begrense bevegelsen i håndleddet, og aktiviteter som forverrer symptomene (repetitive og krevende håndleddsbevegelser: Strikking, tastaturbruk, bruk av vibrerende verktøy osv.) ble anbefalt å unngå. Den gitte håndleddsskinnen er en kommersielt tilgjengelig håndleddsskinne med en metallstang på håndflaten og borrelåsremmer på dorsalsiden som kan justeres i henhold til håndleddet, begrenser bøyning og ekstensjon av håndleddet og tillater bevegelse av metacarpophalangeal-leddet. Pasienter som ikke sov på 8 timer ble bedt om å fullføre 8 timers bruk av håndleddsskinne før de sovnet eller etter å ha våknet. Alle pasienter ble gitt en håndleddsskinnedagbok og bedt om å skrive ned dager og timer med skinne. Pasienter som ikke brukte skinner i nok dager og timer ble ekskludert fra studien. I studiegruppen ble 2 ml hver av 5 % dekstrose-injeksjon administrert én gang på proksimalt håndleddsnivå over medianusnerven som skiller mediannerven fra flexor retinaculum og under medianusnerven som skiller medianusnerven fra flexorsenene ved hjelp av nervehydrodisseksjonsmetoden i det tverrgående inplanet under ultralydveiledning. Etter påføringen ble spredningen av injektatet observert ved å se langsgående på medianusnerven. En 25 gauge sprøyte ble brukt for administrering. Pasienter ble observert for bivirkninger og bivirkninger ble notert. Pasientene ble bedt om å vurdere injeksjonssmertene på en visuell analog skala (VAS) etter injeksjon for å måle smerten under injeksjonen. Alle pasienter ble anbefalt å ikke ta noen tilleggsbehandling for symptomene sine under studien. Pasienter som fikk tilleggsbehandling ble notert. Alle pasientene ble evaluert med Visual Analog Scale (VAS) score, tyrkisk versjon av Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), grepstyrke (GS) målt med hånddynamometer og median nervetverrsnittsareal (CSA) målt ved ultralyd før start av studiet (uke 0) og ved slutten av 4. uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kliniske symptomer i minst 3 måneder
- Pasienter med parestesi eller dysestesi i fingrene
- Pasienter diagnostisert med mild eller moderat karpaltunnelsyndrom av EMG
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig karpaltunnelsyndrom
- Pasienter med polynevropati, cervikal radikulopati, brachial plexopati og thorax outlet syndrome
- Pasienter med en historie med håndleddskirurgi
- Pasienter innen 6 måneder etter steroidinjeksjon for karpaltunnelsyndrom
- Pasienter med infeksjon på behandlingsstedet
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller på coumadin
- Gravide pasienter
- Pasienter med en historie med malignitet, revmatologisk sykdom
- Pasienter med annen smertefull patologi i overekstremiteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndleddsskinnebehandling
Samme type håndleddsskinne ble gitt
|
Samme type håndleddsskinne som skal brukes i minst 8 timer om natten i 4 uker, skal bæres i nøytral stilling og i samsvar med håndleddet som beskrevet i tidligere studier for å begrense bevegelse i håndleddet.
Pasienter som ikke sov på 8 timer ble bedt om å fullføre 8 timers bruk av håndleddsskinne før de sovnet eller etter å ha våknet.
|
|
Eksperimentell: Håndleddsskinnebehandling+ %5 dekstrose-injeksjon
Samme type håndleddsskinne ble gitt og 5 % dekstrose-injeksjon ved bruk av USG-veiledet nervehydrodisseksjonsmetode ble brukt
|
Samme type håndleddsskinne som skal brukes i minst 8 timer om natten i 4 uker, skal bæres i nøytral stilling og i samsvar med håndleddet som beskrevet i tidligere studier for å begrense bevegelse i håndleddet.
Pasienter som ikke sov på 8 timer ble bedt om å fullføre 8 timers bruk av håndleddsskinne før de sovnet eller etter å ha våknet.
2 ml hver av 5 % dekstrose-injeksjon ble administrert én gang på proksimalt håndleddsnivå over medianusnerven som skilte medianus fra flexor retinaculum og under medianusnerven som skilte medianusnerven fra flexorsenene ved hjelp av nervehydrodisseksjonsmetode i det transversale inplane planet under ultralydveiledning.
Etter påføringen ble spredningen av injektatet observert ved å se langsgående på medianusnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Studiestart (uke 0) og ved slutten av 4. uke.
|
VAS ble brukt til å måle alvorlighetsgraden av smerte-parestesi.
Pasientene fikk et hvitt papir med en horisontal rett linje med tall fra 0 til 10.
Pasientene ble fortalt at venstre side av linjen beskrev gradvis avtagende smerte og høyre side beskrev gradvis økende smerte og at en score på 0 tilsvarte ingen smerte-parestesi og en score på 10 tilsvarer utålelig smerte-parestesi. og ble bedt om å markere et tall på skalaen.
|
Studiestart (uke 0) og ved slutten av 4. uke.
|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Studiestart (uke 0) og ved slutten av 4. uke.
|
BCTQ inkluderer en elleve spørsmåls symptomalvorlighetsskala (BCTQS) og en åtte spørsmåls funksjonell statusskala (BCTQF) som vurderer vanskelighetsgraden i daglige aktiviteter.
Symptomets alvorlighetsgrad varierer fra 11 (ingen symptomer) til 55 (alvorlige symptomer).
Den funksjonelle statusskalaen varierer fra 8 (minste vanskelighetsgrad) til 40 (maksimal vanskelighetsgrad).
Tyrkisk versjon har blitt testet for pålitelighet og gyldighet.
|
Studiestart (uke 0) og ved slutten av 4. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke (GS)
Tidsramme: Studiestart (uke 0) og ved slutten av 4. uke.
|
Maksimal frivillig grepstyrke (GS) ble målt med et hånddynamometer.
Denne målingen ble utført som beskrevet i tidligere studier; sittende, skuldre i adduksjon og nøytral stilling, albue i 90° fleksjon, underarm og håndledd i nøytral stilling.
Målingene ble utført tre ganger.
For hver måling ble pasientene bedt om å utføre et maksimalt frivillig grep i fem sekunder.
Det ble gitt en hvileperiode på 10 sekunder mellom de tre testene.
Målingene ble utført med et JAMAR Plus+ (av Sammons Preston) hånddynamometer.
Gjennomsnittet av disse tre målingene ble brukt i analysen.
Før testmålingene ble pasienten vist hvordan apparatet skulle brukes praktisk.
|
Studiestart (uke 0) og ved slutten av 4. uke.
|
|
Median nervetverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: Studiestart (uke 0) og ved slutten av 4. uke.
|
CSA ble målt aksialt på håndleddet på scaphoid-psiform bennivå.
Måleresultatene ble uttrykt i mm2.
CSA-målinger ble utført av samme etterforsker.
For å bestemme nivået av intra-observatørfeil ble CSA-målinger utført to ganger hos 10 personer med et intervall på én dag.
Intraobservatørfeil ble beregnet ved hjelp av den tekniske målefeilmetoden (TEM).
|
Studiestart (uke 0) og ved slutten av 4. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEDIUGNHMCTS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .