- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06189651
CTS에서 초음파 유도 신경 수압 절제술을 이용한 5% 포도당 주입의 단기 효능
손목 터널 증후군에서 초음파 유도 신경 수압 절제술을 이용한 5% 포도당 주사의 단기 효능: 전향적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
우리의 전향적 무작위 대조 연구에서는 이전 연구에서 설명한 바와 같이 포함 기준을 충족하고 EMG를 동반한 경증에서 중등도의 손목 측정 증후군을 가진 44명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 경증~중등도 수근관 증후군 자원봉사자 44명을 층화 및 블록 무작위화 방법을 통해 무작위로 손목 부목 치료군(대조군)과 손목 부목 + 5% 포도당 주사 치료군(연구군)의 2개 그룹으로 나누었습니다. 경증 및 중등도 수근관 증후군을 갖는 변수에 따라 층화 무작위화를 수행하였다. 각 계층에 대한 치료군 또는 대조군 배정은 1:1 블록 무작위 배정으로 이루어졌습니다.
모든 환자에게 동일한 유형의 손목 부목을 제공하여 4주 동안 밤에 최소 8시간 동안 사용하고 중립 위치에서 손목의 움직임을 제한하기 위해 이전 연구에서 설명한 손목에 따라 착용했습니다. 증상을 악화시키는 활동(반복적이고 힘든 손목 움직임: 뜨개질, 키보드 사용, 진동 도구 사용 등)은 피하는 것이 좋습니다. 주어진 손목 부목은 시중에서 판매되는 손목 부목으로 손바닥 쪽에는 금속 막대가 있고 등쪽에는 벨크로 스트랩이 있어 손목에 맞게 조절할 수 있어 손목의 굴곡과 확장을 제한하고 중수지절 관절의 움직임을 허용합니다. 8시간 동안 잠을 자지 못한 환자에게는 잠들기 전이나 기상 후 8시간 동안 손목 부목 사용을 완료하도록 요청했습니다. 모든 환자에게는 손목 부목 일기를 제공하고 부목을 대는 요일과 시간을 기록하도록 요청했습니다. 충분한 시간과 일수 동안 부목을 착용하지 않은 환자는 연구에서 제외되었습니다. 연구군에서는 신경수분리법으로 정중신경과 굴근힘줄을 분리하는 정중신경 위, 정중신경과 굴근힘줄을 분리하는 정중신경 아래 손목 근위부에 5% 포도당 주사액을 각 2ml씩 1회 투여하였다. 초음파 유도하에 횡단면 내 평면에서. 도포 후 정중신경을 세로방향으로 관찰하여 주사액의 확산을 관찰하였다. 투여에는 25게이지 주사기를 사용하였다. 환자의 부작용을 관찰하고 부작용을 기록했습니다. 주사 중 통증을 측정하기 위해 환자에게 주사 후 VAS(Visual Analog Scale)로 주사 통증을 평가하도록 요청했습니다. 모든 환자들은 연구 기간 동안 증상에 대해 추가적인 치료를 받지 말 것을 권고받았습니다. 추가 치료를 받은 환자도 기록됐다. 모든 환자는 VAS(Visual Analog Scale) 점수, 터키어 버전의 Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ), 손 동력계로 측정한 악력(GS), 초음파로 측정한 정중 신경 단면적(CSA)을 시작 전 평가했습니다. 연구(0주차) 및 4주차 말.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 임상증상이 있는 환자
- 손가락에 감각이상 또는 감각이상이 있는 환자
- EMG에서 경증 또는 중등도 수근관 증후군으로 진단된 환자
제외 기준:
- 심한 손목터널증후군 환자
- 다발신경병증, 경추신경근병증, 상완신경총병증, 흉곽출구증후군 환자
- 손목 수술의 병력이 있는 환자
- 수근관증후군으로 스테로이드 주사를 맞은 지 6개월 이내인 환자
- 치료현장에 감염이 있는 환자
- 응고 장애가 있거나 쿠마딘을 복용 중인 환자
- 임산부
- 악성 종양, 류마티스 질환의 병력이 있는 환자
- 상지에 다른 통증이 있는 병리가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손목 부목 치료
동일한 유형의 손목 부목이 제공되었습니다.
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동일한 유형의 손목 부목을 4주 동안 밤에 최소 8시간 동안 사용하고 중립 자세로 착용하며 이전 연구에서 설명한 손목에 따라 손목의 움직임을 제한합니다.
8시간 동안 잠을 자지 못한 환자에게는 잠들기 전이나 기상 후 8시간 동안 손목 부목 사용을 완료하도록 요청했습니다.
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실험적: 손목 부목 치료+ %5 포도당 주사
동일한 유형의 손목 부목을 착용하고 USG 유도 신경 수압 절제술을 이용한 5% 포도당 주사를 적용했습니다.
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동일한 유형의 손목 부목을 4주 동안 밤에 최소 8시간 동안 사용하고 중립 자세로 착용하며 이전 연구에서 설명한 손목에 따라 손목의 움직임을 제한합니다.
8시간 동안 잠을 자지 못한 환자에게는 잠들기 전이나 기상 후 8시간 동안 손목 부목 사용을 완료하도록 요청했습니다.
5% 포도당 주사 각각 2ml를 굴근 망막에서 정중 신경을 분리하는 정중 신경 위 및 굴근 힘줄에서 정중 신경을 분리하는 정중 신경 아래 근위 손목 높이에 횡방향 평면에서 신경 수압 분리 방법으로 1회 투여했습니다. 초음파 유도하에.
도포 후 정중신경을 세로방향으로 관찰하여 주사액의 확산을 관찰하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 연구 시작(0주차) 및 4주차 말.
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VAS는 통증-감각의 중증도를 측정하는 데 사용되었습니다.
환자에게는 0부터 10까지의 숫자가 적힌 수평 직선이 있는 흰색 종이가 제공되었습니다.
환자들에게 선의 왼쪽은 점차적으로 통증이 감소하는 것을 나타내고 오른쪽은 점차적으로 통증이 증가하는 것을 나타내며 0점은 통증-감각이 전혀 없음을, 10점은 참을 수 없는 통증-감각에 해당한다고 설명했습니다. 그리고 저울에 숫자를 표시하라는 요청을 받았습니다.
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연구 시작(0주차) 및 4주차 말.
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보스턴 손목터널 설문지(BCTQ)
기간: 연구 시작(0주차) 및 4주차 말.
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BCTQ에는 11개의 질문으로 구성된 증상 심각도 척도(BCTQS)와 일상 활동의 어려움 정도를 평가하는 8개의 질문으로 구성된 기능 상태 척도(BCTQF)가 포함됩니다.
증상 심각도 범위는 11(증상 없음)부터 55(심각한 증상)까지입니다.
기능 상태 척도의 범위는 8(최소 난이도)부터 40(최대 난이도)까지입니다.
터키어 버전은 신뢰성과 타당성 테스트를 거쳤습니다.
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연구 시작(0주차) 및 4주차 말.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립력(GS)
기간: 연구 시작(0주차) 및 4주차 말.
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최대 자발적 악력(GS)은 손 동력계를 사용하여 측정되었습니다.
이 측정은 이전 연구에서 설명한 대로 수행되었습니다. 앉은 자세, 어깨는 내전 및 중립 위치, 팔꿈치는 90° 굴곡, 팔뚝과 손목은 중립 위치.
측정은 세 번 수행되었습니다.
각 측정마다 환자에게 5초 동안 최대 자발적 그립을 수행하도록 요청했습니다.
세 번의 테스트 사이에 10초의 휴식 시간이 주어졌습니다.
측정은 JAMAR Plus+(Sammons Preston 제작) 수동 동력계를 사용하여 수행되었습니다.
이 세 가지 측정값의 평균이 분석에 사용되었습니다.
테스트 측정 전에 환자에게 장치를 실제로 사용하는 방법을 보여주었습니다.
|
연구 시작(0주차) 및 4주차 말.
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중앙 신경 단면적(CSA)
기간: 연구 시작(0주차) 및 4주차 말.
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CSA는 손목의 주상골-사이폼 뼈 수준에서 축 방향으로 측정되었습니다.
측정 결과는 mm2로 표시되었습니다.
CSA 측정은 동일한 조사자에 의해 수행되었습니다.
관찰자 내 오류 정도를 확인하기 위해 CSA 측정은 10명을 대상으로 하루 간격으로 2회 실시하였다.
관찰자 내 오류는 측정의 기술적 오류(TEM) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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연구 시작(0주차) 및 4주차 말.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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