CTSにおける超音波ガイド下神経水解法による5%ブドウ糖注射の短期有効性
手根管症候群における超音波ガイド下神経水解法による 5% ブドウ糖注射の短期有効性:前向きランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
我々の前向きランダム化比較研究では、対象基準を満たし、以前の研究で記載されている軽度から中等度の手根骨測定症候群でEMGを伴う患者44名が研究に含まれた。 軽度から中等度の手根管症候群を患うボランティア参加者 44 名を、層別ブロックランダム化法により、手首の副木治療群(対照群)と手首の副木 + 5% ブドウ糖注射治療群(研究群)の 2 つのグループにランダムに分けました。 層化ランダム化は、軽度および中等度の手根管症候群の有無という変数に従って行われました。 各層の治療グループまたは対照グループへの割り当ては、1:1 ブロックのランダム化によって行われました。
すべての患者には、手首の動きを制限するために、以前の研究で説明されているように、中立位置で手首に合わせて装着され、夜間少なくとも8時間使用される同じ種類の手首副木が4週間与えられました。症状を悪化させる活動(編み物、キーボードの使用、振動ツールの使用など、手首の反復的で厳しい動き)は避けることが推奨されました。 与えられたリストスプリントは、掌側に金属バー、背側にベルクロストラップが付いており、手首に合わせて調節することができ、手首の屈曲・伸展を制限し、中手指節関節の動きを許容する市販のリストスプリントである。 8時間睡眠をとらなかった患者には、就寝前または起床後に8時間の手首副子の使用を完了するよう依頼した。 すべての患者には手首の副木日記が与えられ、副木を取り付けた日と時間を書き留めるように依頼されました。 十分な日数および時間にわたり副木を装着しなかった患者は研究から除外された。 研究グループでは、神経水圧解剖法により、屈筋支帯から正中神経を隔てる正中神経の上と、屈筋腱から正中神経を隔てる正中神経の下の手首近位レベルに、5%ブドウ糖注射液各2mlを1回投与した。超音波誘導下で横方向の面内で。 適用後、正中神経を縦方向に観察することにより、注入物の広がりを観察した。 25ゲージの注射器を投与に使用した。 患者は副作用について観察され、副作用が指摘されました。 患者は、注射中の痛みを測定するために、注射後にビジュアルアナログスケール(VAS)で注射の痛みを評価するよう求められました。 すべての患者は、研究期間中、症状に対して追加の治療を受けないようアドバイスされました。 追加治療を受けた患者が記録された。 すべての患者は、開始前にビジュアルアナログスケール(VAS)スコア、トルコ版ボストン手根管質問票(BCTQ)、握力計で測定された握力(GS)、および超音波検査で測定された正中神経断面積(CSA)で評価されました。研究の開始時(第0週)と第4週の終わり。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月以上臨床症状がある患者
- 指に感覚異常または異常感覚のある患者
- EMGにより軽度または中等度の手根管症候群と診断された患者
除外基準:
- 重度の手根管症候群の患者
- 多発性神経障害、頸部神経根症、腕神経叢障害、胸郭出口症候群の患者
- 手首の手術歴のある患者さん
- 手根管症候群に対するステロイド注射後6か月以内の患者
- 治療現場で感染症を患っている患者さん
- 凝固障害のある患者またはクマジンを服用している患者
- 妊娠中の患者さん
- 悪性腫瘍、リウマチ性疾患の既往歴のある患者
- 上肢にその他の痛みを伴う病変がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:手首の副木治療
同じタイプの手首の副木が与えられました
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手首の動きを制限するために、以前の研究で説明されているように、同じタイプの手首の副木を夜間に少なくとも8時間、4週間にわたり中立位置で手首に合わせて着用する必要があります。
8時間睡眠をとらなかった患者には、就寝前または起床後に8時間の手首副子の使用を完了するよう依頼した。
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実験的:手首の副木治療 + %5 ブドウ糖注射
同じタイプの手首の副子が与えられ、USG ガイド下神経水圧解剖法を使用した 5% ブドウ糖注射が適用されました。
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手首の動きを制限するために、以前の研究で説明されているように、同じタイプの手首の副木を夜間に少なくとも8時間、4週間にわたり中立位置で手首に合わせて着用する必要があります。
8時間睡眠をとらなかった患者には、就寝前または起床後に8時間の手首副子の使用を完了するよう依頼した。
横面内での神経水圧解剖法により、屈筋支帯から正中神経を分離する正中神経の上、および屈筋腱から正中神経を分離する正中神経の下の手首近位レベルに、5%ブドウ糖注射液各2mlを1回投与した。超音波ガイド下で。
適用後、正中神経を縦方向に観察することにより、注入物の広がりを観察した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:研究の開始時(第0週)と第4週の終わり。
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VAS は、疼痛知覚異常の重症度を測定するために使用されました。
患者には、0から10までの数字が書かれた水平の直線が描かれた白い紙が渡されました。
患者には、線の左側は痛みが徐々に減少していることを示し、右側は痛みが徐々に増加していることを示し、スコア 0 は痛みの感覚異常がないことに対応し、スコア 10 は耐えられない痛みの感覚異常に対応すると告げられました。そして体重計に数字を記入するように言われました。
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研究の開始時(第0週)と第4週の終わり。
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ボストン手根管アンケート (BCTQ)
時間枠:研究の開始時(第0週)と第4週の終わり。
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BCTQ には、11 問の症状重症度スケール (BCTQS) と、日常活動の困難度を評価する 8 問の機能状態スケール (BCTQF) が含まれています。
症状の重症度は 11 (症状なし) から 55 (重篤な症状) までの範囲です。
機能ステータスのスケールは 8 (最低の難易度) から 40 (最高の難易度) の範囲です。
トルコ語版は信頼性と有効性がテストされています。
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研究の開始時(第0週)と第4週の終わり。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力(GS)
時間枠:研究の開始時(第0週)と第4週の終わり。
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最大随意握力 (GS) はハンドダイナモメーターで測定されました。
この測定は、以前の研究で説明されているように実行されました。座って、肩を内転させて中立の位置に置き、肘を90°屈曲させて、前腕と手首を中立の位置に置きます。
測定は 3 回実行されました。
各測定では、患者に最大の自発的握力を 5 秒間行うように依頼しました。
3 回のテストの間には 10 秒の休憩時間が与えられました。
測定は、JAMAR Plus+ (Samons Preston 製) ハンドダイナモメーターを使用して実行されました。
これら 3 つの測定値の平均が分析に使用されました。
テスト測定の前に、患者は実際にデバイスの使用方法を説明されました。
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研究の開始時(第0週)と第4週の終わり。
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正中神経断面積 (CSA)
時間枠:研究の開始時(第0週)と第4週の終わり。
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CSA は、手首の舟状骨 - psi 状の骨レベルで軸方向に測定されました。
測定結果はmm2で表した。
CSA 測定は同じ研究者によって実施されました。
観察者内誤差のレベルを決定するために、CSA 測定を 10 人の被験者に対して 1 日の間隔で 2 回実行しました。
観察者内誤差は、測定の技術誤差 (TEM) 法を使用して計算されました。
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研究の開始時(第0週)と第4週の終わり。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof.、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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