- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06189651
Efficacité à court terme de l'injection de dextrose à 5 % avec la méthode d'hydrodissection nerveuse guidée par ultrasons dans le CTS
Efficacité à court terme de l'injection de dextrose à 5 % avec la méthode d'hydrodissection nerveuse guidée par ultrasons dans le syndrome du canal carpien : étude prospective contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans notre étude prospective randomisée et contrôlée, 44 patients répondant aux critères d'inclusion et présentant un syndrome carpien léger à modéré mesuré avec EMG, comme décrit dans des études précédentes, ont été inclus dans l'étude. Les 44 participants volontaires atteints du syndrome du canal carpien léger à modéré ont été répartis au hasard en 2 groupes : groupe de traitement par attelle de poignet (groupe témoin) et groupe de traitement par attelle de poignet + injection de dextrose à 5 % (groupe d'étude) par méthode de randomisation stratifiée et par bloc. La randomisation stratifiée a été effectuée selon la variable d'avoir un syndrome du canal carpien léger à modéré. L'attribution au groupe de traitement ou au groupe témoin pour chaque strate a été effectuée par randomisation en bloc 1:1.
Tous les patients ont reçu le même type d'attelle de poignet à utiliser pendant au moins 8 heures la nuit pendant 4 semaines, à porter dans une position neutre et en accord avec le poignet, comme décrit dans des études précédentes pour restreindre les mouvements du poignet, et Il était recommandé d'éviter les activités aggravant les symptômes (mouvements répétitifs et exigeants du poignet : tricot, utilisation du clavier, utilisation d'outils vibrants, etc.). L'attelle de poignet donnée est une attelle de poignet disponible dans le commerce avec une barre métallique du côté palmaire et des bandes Velcro du côté dorsal qui peuvent être ajustées en fonction du poignet, limitant la flexion et l'extension du poignet et permettant le mouvement de l'articulation métacarpophalangienne. Les patients qui n’ont pas dormi pendant 8 heures ont été invités à utiliser une attelle de poignet pendant 8 heures avant de s’endormir ou après leur réveil. Tous les patients ont reçu un journal d'attelle de poignet et ont été invités à noter les jours et les heures d'attelle. Les patients qui n’ont pas porté d’attelles pendant suffisamment de jours et d’heures ont été exclus de l’étude. Dans le groupe d'étude, 2 ml chacun de dextrose à 5 % injectable ont été administrés une fois au niveau proximal du poignet, au-dessus du nerf médian séparant le nerf médian du rétinaculum fléchisseur et en dessous du nerf médian séparant le nerf médian des tendons fléchisseurs par méthode d'hydrodissection nerveuse. dans le plan transversal intérieur sous guidage échographique. Après l'application, la propagation de l'injectat a été observée en regardant longitudinalement le nerf médian. Une seringue de calibre 25 a été utilisée pour l'administration. Les patients ont été observés pour détecter les effets secondaires et les effets secondaires ont été notés. Il a été demandé aux patients d'évaluer leur douleur liée à l'injection sur une échelle visuelle analogique (EVA) après l'injection afin de mesurer la douleur pendant l'injection. Il a été conseillé à tous les patients de ne prendre aucun traitement supplémentaire pour leurs symptômes au cours de l'étude. Les patients ayant reçu un traitement supplémentaire ont été notés. Tous les patients ont été évalués avec le score de l'échelle visuelle analogique (EVA), la version turque du questionnaire du canal carpien de Boston (BCTQ), la force de préhension (GS) mesurée par un dynamomètre manuel et la surface transversale du nerf médian (CSA) mesurée par échographie avant le début. de l'étude (semaine 0) et à la fin de la 4ème semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes cliniques depuis au moins 3 mois
- Patients présentant des paresthésies ou des dysesthésies des doigts
- Patients diagnostiqués avec un syndrome du canal carpien léger ou modéré par EMG
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un syndrome sévère du canal carpien
- Patients présentant une polyneuropathie, une radiculopathie cervicale, une plexopathie brachiale et un syndrome du défilé thoracique
- Patients ayant des antécédents de chirurgie du poignet
- Patients dans les 6 mois suivant l'injection de stéroïdes pour le syndrome du canal carpien
- Patients infectés sur le site de traitement
- Patients présentant des troubles de la coagulation ou sous coumadin
- Patientes enceintes
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne ou de maladie rhumatologique
- Patients présentant toute autre pathologie douloureuse du membre supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement d'attelle de poignet
Le même type d'attelle de poignet a été administré
|
Le même type d'attelle de poignet à utiliser pendant au moins 8 heures la nuit pendant 4 semaines, à porter dans une position neutre et en accord avec le poignet comme décrit dans des études précédentes pour restreindre les mouvements du poignet.
Les patients qui n’ont pas dormi pendant 8 heures ont été invités à utiliser une attelle de poignet pendant 8 heures avant de s’endormir ou après leur réveil.
|
|
Expérimental: Traitement d'attelle de poignet + injection de dextrose %5
Le même type d'attelle de poignet a été administré et une injection de dextrose à 5 % en utilisant la méthode d'hydrodissection nerveuse guidée par USG a été appliquée.
|
Le même type d'attelle de poignet à utiliser pendant au moins 8 heures la nuit pendant 4 semaines, à porter dans une position neutre et en accord avec le poignet comme décrit dans des études précédentes pour restreindre les mouvements du poignet.
Les patients qui n’ont pas dormi pendant 8 heures ont été invités à utiliser une attelle de poignet pendant 8 heures avant de s’endormir ou après leur réveil.
2 ml chacun de dextrose à 5 % injectable ont été administrés une fois au niveau proximal du poignet, au-dessus du nerf médian séparant le nerf médian du rétinaculum fléchisseur et en dessous du nerf médian séparant le nerf médian des tendons fléchisseurs par la méthode d'hydrodissection nerveuse dans le plan transversal. sous guidage échographique.
Après l'application, la propagation de l'injectat a été observée en regardant longitudinalement le nerf médian.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Début de l'étude (semaine 0) et à la fin de la 4ème semaine.
|
L'EVA a été utilisée pour mesurer la gravité des paresthésies douloureuses.
Les patients recevaient un papier blanc avec une ligne droite horizontale comportant des chiffres de 0 à 10.
Il a été indiqué aux patients que le côté gauche de la ligne décrivait une douleur diminuant progressivement et que le côté droit décrivait une douleur augmentant progressivement et qu'un score de 0 correspondait à une absence de paresthésie douloureuse et un score de 10 correspondait à une paresthésie douloureuse intolérable. et on leur a demandé de noter un chiffre sur l'échelle.
|
Début de l'étude (semaine 0) et à la fin de la 4ème semaine.
|
|
Questionnaire de Boston sur le canal carpien (BCTQ)
Délai: Début de l'étude (semaine 0) et à la fin de la 4ème semaine.
|
Le BCTQ comprend une échelle de gravité des symptômes de onze questions (BCTQS) et une échelle d'état fonctionnel de huit questions (BCTQF) qui évaluent le degré de difficulté dans les activités quotidiennes.
La gravité des symptômes varie de 11 (aucun symptôme) à 55 (symptômes graves).
L'échelle d'état fonctionnel va de 8 (difficulté moindre) à 40 (difficulté maximale).
La version turque a été testée pour sa fiabilité et sa validité.
|
Début de l'étude (semaine 0) et à la fin de la 4ème semaine.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de préhension (GS)
Délai: Début de l'étude (semaine 0) et à la fin de la 4ème semaine.
|
La force de préhension volontaire (GS) maximale a été mesurée avec un dynamomètre manuel.
Cette mesure a été effectuée comme décrit dans des études précédentes ; assis, épaules en adduction et position neutre, coude en flexion à 90°, avant-bras et poignet en position neutre.
Les mesures ont été effectuées trois fois.
Pour chaque mesure, les patients devaient effectuer une préhension volontaire maximale pendant cinq secondes.
Une période de repos de 10 secondes a été accordée entre les trois tests.
Les mesures ont été effectuées avec un dynamomètre manuel JAMAR Plus+ (de Sammons Preston).
La moyenne de ces trois mesures a été utilisée dans l'analyse.
Avant les mesures de test, on a montré au patient comment utiliser l'appareil de manière pratique.
|
Début de l'étude (semaine 0) et à la fin de la 4ème semaine.
|
|
Aire de section transversale médiane du nerf (CSA)
Délai: Début de l'étude (semaine 0) et à la fin de la 4ème semaine.
|
La CSA a été mesurée axialement au poignet au niveau de l’os scaphoïde-psiforme.
Les résultats des mesures ont été exprimés en mm2.
Les mesures CSA ont été effectuées par le même enquêteur.
Afin de déterminer le niveau d'erreur intra-observateur, des mesures CSA ont été effectuées deux fois chez 10 sujets avec un intervalle d'un jour.
L'erreur intra-observateur a été calculée à l'aide de la méthode de l'erreur technique de mesure (TEM).
|
Début de l'étude (semaine 0) et à la fin de la 4ème semaine.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- STEDIUGNHMCTS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .