- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06189651
Kortsigtet effektivitet af 5 % dextrose-injektion med ultralydsstyret nervehydrodissektionsmetode i CTS
Kortsigtet effektivitet af 5 % dextrose-injektion med ultralydsstyret nervehydrodissektionsmetode ved karpaltunnelsyndrom: Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blev 44 patienter, som opfyldte inklusionskriterierne og havde mildt til moderat karpalmålt syndrom med EMG som beskrevet i tidligere undersøgelser, inkluderet i undersøgelsen. De 44 frivillige deltagere med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom blev tilfældigt opdelt i 2 grupper som behandlingsgruppe for håndledsskinne (kontrolgruppe) og behandlingsgruppe for håndledsskinne + 5 % dextrose-injektion (undersøgelsesgruppe) efter stratificeret og blokrandomiseringsmetode. Stratificeret randomisering blev udført i henhold til variablen med mildt og moderat karpaltunnelsyndrom. Tildeling til behandlings- eller kontrolgruppen for hvert stratum blev udført ved 1:1 blokrandomisering.
Alle patienter fik den samme type håndledsskinne, der skulle bruges i mindst 8 timer om natten i 4 uger, til at blive båret i en neutral stilling og i overensstemmelse med håndleddet som beskrevet i tidligere undersøgelser for at begrænse bevægelsen i håndleddet, og aktiviteter, der forværrer symptomerne (gentagne og krævende håndledsbevægelser: strikning, tastaturbrug, brug af vibrerende værktøj osv.) blev anbefalet at undgå. Den givne håndledsskinne er en kommercielt tilgængelig håndledsskinne med en metalstang på håndfladen og velcrobånd på rygsiden, der kan justeres i henhold til håndleddet, hvilket begrænser fleksion og ekstension af håndleddet og tillader bevægelse af det metacarpophalangeale led. Patienter, der ikke sov i 8 timer, blev bedt om at gennemføre 8 timers brug af håndledsskinne, før de gik i seng eller efter at være vågnet. Alle patienter fik en håndledsskinnedagbog og bedt om at nedskrive dage og timer med skinne. Patienter, der ikke brugte skinner i nok dage og timer, blev udelukket fra undersøgelsen. I undersøgelsesgruppen blev 2 ml hver af 5 % dextrose-injektion administreret én gang på det proksimale håndledsniveau over medianusnerven, der adskiller medianusnerven fra flexor retinaculum og under mediannerven, der adskiller medianusnerven fra flexorsenerne ved hjælp af nervehydrodissektionsmetoden i det tværgående inplane plan under ultralydsvejledning. Efter påføringen blev spredningen af injektatet observeret ved at se i længderetningen på medianusnerven. En 25 gauge sprøjte blev anvendt til administration. Patienterne blev observeret for bivirkninger, og bivirkninger blev noteret. Patienterne blev bedt om at vurdere deres injektionssmerte på en visuel analog skala (VAS) efter injektion for at måle smerten under injektionen. Alle patienter blev rådet til ikke at tage yderligere behandling for deres symptomer under undersøgelsen. Patienter, der modtog yderligere behandling, blev noteret. Alle patienter blev evalueret med Visual Analog Scale (VAS) score, tyrkisk version af Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), grebsstyrke (GS) målt med hånddynamometer og median nervetværsnitsareal (CSA) målt ved ultralyd før start af undersøgelsen (uge 0) og i slutningen af 4. uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniske symptomer i mindst 3 måneder
- Patienter med paræstesi eller dysæstesi i fingrene
- Patienter diagnosticeret med mild eller moderat karpaltunnelsyndrom af EMG
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorligt karpaltunnelsyndrom
- Patienter med polyneuropati, cervikal radikulopati, brachial plexopati og thorax outlet syndrome
- Patienter med en historie med håndledskirurgi
- Patienter inden for 6 måneder efter steroidinjektion for karpaltunnelsyndrom
- Patienter med infektion på behandlingsstedet
- Patienter med koagulationsforstyrrelser eller på coumadin
- Gravide patienter
- Patienter med en historie med malignitet, reumatologisk sygdom
- Patienter med enhver anden smertefuld patologi i overekstremiteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Håndledsskinne behandling
Den samme type håndledsskinne blev givet
|
Den samme type håndledsskinne, der skal bruges i mindst 8 timer om natten i 4 uger, skal bæres i neutral stilling og i overensstemmelse med håndleddet som beskrevet i tidligere undersøgelser for at begrænse bevægelse i håndleddet.
Patienter, der ikke sov i 8 timer, blev bedt om at gennemføre 8 timers brug af håndledsskinne, før de gik i seng eller efter at være vågnet.
|
Eksperimentel: Håndledsskinnebehandling+ %5 dextrose-injektion
Den samme type håndledsskinne blev givet, og 5 % dextrose-injektion ved hjælp af USG-guidet nervehydrodissektionsmetode blev anvendt
|
Den samme type håndledsskinne, der skal bruges i mindst 8 timer om natten i 4 uger, skal bæres i neutral stilling og i overensstemmelse med håndleddet som beskrevet i tidligere undersøgelser for at begrænse bevægelse i håndleddet.
Patienter, der ikke sov i 8 timer, blev bedt om at gennemføre 8 timers brug af håndledsskinne, før de gik i seng eller efter at være vågnet.
2 ml hver af 5% dextrose-injektion blev administreret én gang ved det proksimale håndledsniveau over medianusnerven, der adskiller medianusnerven fra flexor retinaculum og under mediannerven, der adskiller mediannerven fra flexorsenerne ved hjælp af nervehydrodissektionsmetode i det transversale inplane plan under ultralydsvejledning.
Efter påføringen blev spredningen af injektatet observeret ved at se i længderetningen på medianusnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Studiestart (uge 0) og ved slutningen af 4. uge.
|
VAS blev brugt til at måle sværhedsgraden af smerte-paræstesi.
Patienterne fik et hvidt papir med en vandret lige linje med tal fra 0 til 10.
Patienterne fik at vide, at venstre side af linjen beskrev gradvist aftagende smerte og højre side beskrev gradvist stigende smerte, og at en score på 0 svarede til ingen smerte-paræstesi og en score på 10 svarede til utålelig smerte-paræstesi. og blev bedt om at markere et tal på skalaen.
|
Studiestart (uge 0) og ved slutningen af 4. uge.
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ)
Tidsramme: Studiestart (uge 0) og ved slutningen af 4. uge.
|
BCTQ inkluderer en elleve spørgsmåls symptomsværhedsskala (BCTQS) og en otte spørgsmål funktionel statusskala (BCTQF), der vurderer sværhedsgraden i daglige aktiviteter.
Symptomets sværhedsgrad varierer fra 11 (ingen symptomer) til 55 (alvorlige symptomer).
Den funktionelle statusskala går fra 8 (mindste sværhedsgrad) til 40 (maksimal sværhedsgrad).
Tyrkisk version er blevet testet for pålidelighed og validitet.
|
Studiestart (uge 0) og ved slutningen af 4. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grib Strength (GS)
Tidsramme: Studiestart (uge 0) og ved slutningen af 4. uge.
|
Maksimal frivillig grebsstyrke (GS) blev målt med et hånddynamometer.
Denne måling blev udført som beskrevet i tidligere undersøgelser; siddende, skuldre i adduktion og neutral stilling, albue i 90° fleksion, underarm og håndled i neutral stilling.
Målingerne blev udført tre gange.
For hver måling blev patienterne bedt om at udføre et maksimalt frivilligt greb i fem sekunder.
Der blev givet en hvileperiode på 10 sekunder mellem de tre tests.
Målingerne blev udført med et JAMAR Plus+ (af Sammons Preston) hånddynamometer.
Gennemsnittet af disse tre målinger blev brugt i analysen.
Inden testmålingerne blev patienten vist, hvordan apparatet skulle bruges praktisk.
|
Studiestart (uge 0) og ved slutningen af 4. uge.
|
Median nervetværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: Studiestart (uge 0) og ved slutningen af 4. uge.
|
CSA blev målt aksialt på håndleddet ved scaphoid-psiform knogleniveau.
Måleresultaterne blev udtrykt i mm2.
CSA-målinger blev udført af den samme investigator.
For at bestemme niveauet af intra-observatørfejl blev CSA-målinger udført to gange i 10 forsøgspersoner med et interval på en dag.
Intraobservatørfejl blev beregnet ved hjælp af TEM-metoden (technical error of measurements).
|
Studiestart (uge 0) og ved slutningen af 4. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STEDIUGNHMCTS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Arthrex, Inc.RekrutteringUlnar/Radial Collateral Ligament Rekonstruktion | Ligament reparation eller genopbygning | Små knoglefragmenter og artrodese | Rekonstruktion af Scapholunate Ligament | Carpal Fusion (arthrodese) af hånden | Digitale seneoverførsler | Carpometacarpal led artroplastikForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med håndledsskinne
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetFemte Metacarpal NakkefrakturTyskland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetSkinnebensbrudForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDistale radiale spændebrudForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisKalkun
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyIkke rekrutterer endnuSkull Base Neoplasmer | Lækage af cerebrospinalvæske | Nasal; Hypertrofi, slimhinde (septum)Forenede Stater
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterUkendtAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisForenede Stater