- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06189651
Efficacia a breve termine dell'iniezione di destrosio al 5% con metodo di idrodissezione nervosa guidata da ultrasuoni nella CTS
Efficacia a breve termine dell'iniezione di destrosio al 5% con metodo di idrodissezione nervosa guidata da ultrasuoni nella sindrome del tunnel carpale: studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel nostro studio prospettico randomizzato controllato, sono stati inclusi nello studio 44 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e presentavano una sindrome carpale misurata da lieve a moderata con EMG, come descritto negli studi precedenti. I 44 partecipanti volontari con sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata sono stati divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo di trattamento con stecca del polso (gruppo di controllo) e gruppo di trattamento con stecca del polso + iniezione di destrosio al 5% (gruppo di studio) mediante metodo di randomizzazione stratificata e a blocchi. La randomizzazione stratificata è stata effettuata in base alla variabile di presenza di sindrome del tunnel carpale lieve e moderata. L'assegnazione al gruppo di trattamento o di controllo per ciascuno strato è stata effettuata mediante randomizzazione in blocchi 1:1.
A tutti i pazienti è stato somministrato lo stesso tipo di tutore per il polso da utilizzare per almeno 8 ore di notte per 4 settimane, da indossare in posizione neutra e in conformità con il polso come descritto in studi precedenti per limitare il movimento del polso, e si raccomandava di evitare attività che aggravano i sintomi (movimenti ripetitivi e impegnativi del polso: lavorare a maglia, uso della tastiera, uso di strumenti vibranti, ecc.). La stecca per polso in questione è una stecca per polso disponibile in commercio con una barra di metallo sul lato palmare e cinghie in Velcro sul lato dorsale che possono essere regolate in base al polso, limitando la flessione e l'estensione del polso e consentendo il movimento dell'articolazione metacarpo-falangea. Ai pazienti che non dormivano per 8 ore è stato chiesto di completare 8 ore di utilizzo del tutore per il polso prima di andare a dormire o dopo essersi svegliati. A tutti i pazienti è stato consegnato un diario dell'applicazione del tutore del polso e è stato chiesto di annotare i giorni e le ore in cui è stato applicato il tutore. I pazienti che non hanno indossato le stecche per un numero sufficiente di giorni e ore sono stati esclusi dallo studio. Nel gruppo di studio, 2 ml ciascuno di iniezione di destrosio al 5% sono stati somministrati una volta a livello prossimale del polso sopra il nervo mediano che separa il nervo mediano dal retinacolo dei flessori e sotto il nervo mediano che separa il nervo mediano dai tendini flessori mediante il metodo dell'idrodissezione del nervo nel piano trasversale sotto guida ecografica. Dopo l'applicazione è stata osservata la diffusione dell'iniettato osservando longitudinalmente il nervo mediano. Per la somministrazione è stata utilizzata una siringa di calibro 25. I pazienti sono stati osservati per gli effetti collaterali e sono stati annotati gli effetti collaterali. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il dolore causato dall'iniezione su una scala analogica visiva (VAS) dopo l'iniezione per misurare il dolore durante l'iniezione. A tutti i pazienti è stato consigliato di non assumere alcun trattamento aggiuntivo per i loro sintomi durante lo studio. Sono stati annotati i pazienti che hanno ricevuto un trattamento aggiuntivo. Tutti i pazienti sono stati valutati con il punteggio della Visual Analog Scale (VAS), la versione turca del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), la forza di presa (GS) misurata con un dinamometro manuale e l'area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA) misurata mediante ecografia prima dell'inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi clinici da almeno 3 mesi
- Pazienti con parestesie o disestesie alle dita
- Pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale lieve o moderata mediante EMG
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave sindrome del tunnel carpale
- Pazienti con polineuropatia, radicolopatia cervicale, plessopatia brachiale e sindrome dello stretto toracico
- Pazienti con una storia di chirurgia del polso
- Pazienti entro 6 mesi dall'iniezione di steroidi per la sindrome del tunnel carpale
- Pazienti con infezione nel sito di trattamento
- Pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia con coumadin
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con una storia di tumori maligni, malattie reumatologiche
- Pazienti con qualsiasi altra patologia dolorosa dell'arto superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con stecca per il polso
È stato somministrato lo stesso tipo di stecca per il polso
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Lo stesso tipo di stecca per il polso da utilizzare per almeno 8 ore di notte per 4 settimane, da indossare in posizione neutra e in conformità con il polso come descritto in studi precedenti per limitare i movimenti del polso.
Ai pazienti che non dormivano per 8 ore è stato chiesto di completare 8 ore di utilizzo del tutore per il polso prima di andare a dormire o dopo essersi svegliati.
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Sperimentale: Trattamento con stecca per il polso+ iniezione di destrosio %5
È stato somministrato lo stesso tipo di stecca per il polso ed è stata applicata l'iniezione di destrosio al 5% utilizzando il metodo di idrodissezione nervosa guidata dall'USG
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Lo stesso tipo di stecca per il polso da utilizzare per almeno 8 ore di notte per 4 settimane, da indossare in posizione neutra e in conformità con il polso come descritto in studi precedenti per limitare i movimenti del polso.
Ai pazienti che non dormivano per 8 ore è stato chiesto di completare 8 ore di utilizzo del tutore per il polso prima di andare a dormire o dopo essersi svegliati.
Sono stati somministrati 2 ml ciascuno di iniezione di destrosio al 5% una volta a livello prossimale del polso, sopra il nervo mediano che separa il nervo mediano dal retinacolo dei flessori e sotto il nervo mediano che separa il nervo mediano dai tendini flessori mediante il metodo dell'idrodissezione del nervo nel piano trasversale trasversale sotto guida ecografica.
Dopo l'applicazione è stata osservata la diffusione dell'iniettato osservando longitudinalmente il nervo mediano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
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La VAS è stata utilizzata per misurare la gravità del dolore-parestesia.
Ai pazienti è stato consegnato un foglio bianco con una linea retta orizzontale con numeri da 0 a 10.
Ai pazienti è stato detto che il lato sinistro della linea descriveva una diminuzione graduale del dolore e il lato destro descriveva un dolore gradualmente crescente e che un punteggio pari a 0 corrispondeva all'assenza di dolore-parestesia e un punteggio pari a 10 corrispondeva a dolore-parestesia intollerabile. e gli è stato chiesto di segnare un numero sulla scala.
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Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
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Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
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La BCTQ comprende una scala di gravità dei sintomi di undici domande (BCTQS) e una scala di stato funzionale di otto domande (BCTQF) che valuta il grado di difficoltà nelle attività quotidiane.
La gravità dei sintomi varia da 11 (nessun sintomo) a 55 (sintomi gravi).
La scala dello stato funzionale va da 8 (difficoltà minima) a 40 (difficoltà massima).
La versione turca è stata testata per affidabilità e validità.
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Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza di presa (GS)
Lasso di tempo: Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
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La massima forza di presa volontaria (GS) è stata misurata con un dinamometro manuale.
Questa misurazione è stata eseguita come descritto negli studi precedenti; seduto, spalle in adduzione e posizione neutra, gomito flesso a 90°, avambraccio e polso in posizione neutra.
Le misurazioni sono state eseguite tre volte.
Per ciascuna misurazione, ai pazienti è stato chiesto di eseguire una presa volontaria massima per cinque secondi.
Tra le tre prove è stato concesso un periodo di riposo di 10 secondi.
Le misurazioni sono state eseguite con un dinamometro manuale JAMAR Plus+ (di Sammons Preston).
Nell'analisi è stata utilizzata la media di queste tre misurazioni.
Prima delle misurazioni di prova, al paziente è stato mostrato come utilizzare praticamente l'apparecchio.
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Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
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Area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA)
Lasso di tempo: Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
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La CSA è stata misurata assialmente sul polso a livello dell'osso scafoide-psiforme.
I risultati della misurazione sono stati espressi in mm2.
Le misurazioni CSA sono state eseguite dallo stesso investigatore.
Per determinare il livello di errore intra-osservatore, le misurazioni CSA sono state eseguite due volte in 10 soggetti con un intervallo di un giorno.
L'errore intraosservatore è stato calcolato utilizzando il metodo dell'errore tecnico delle misurazioni (TEM).
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Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STEDIUGNHMCTS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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