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Efficacia a breve termine dell'iniezione di destrosio al 5% con metodo di idrodissezione nervosa guidata da ultrasuoni nella CTS

19 dicembre 2023 aggiornato da: Nazlı Derya Bugdayci, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Efficacia a breve termine dell'iniezione di destrosio al 5% con metodo di idrodissezione nervosa guidata da ultrasuoni nella sindrome del tunnel carpale: studio prospettico randomizzato controllato

Metodo di iniezione dell'idrodissezione; È un metodo di iniezione sicuro ed efficace nella compressione dei nervi periferici che mira a rilasciare le aderenze separando il nervo dai tessuti connettivi circostanti attraverso il liquido somministrato mediante iniezione. L'iniezione perineurale di destrosio al 5% è analgesica nel dolore neuropatico, sebbene il meccanismo non sia completamente definito. L'iniezione di destrosio al 5% guidata dall'USG mediante il metodo dell'idrodissezione nervosa è promettente nel trattamento della CTS. Nel nostro studio, abbiamo mirato a studiare l'efficacia a breve termine (4 settimane) dell'iniezione di destrosio al 5% utilizzando il metodo di idrodissezione nervosa guidata dall'USG in combinazione con il trattamento con tutore del polso in pazienti con sindrome del tunnel carpale (STC) da lieve a moderata e se questo Il trattamento può fornire ulteriori benefici al trattamento con tutore per il polso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio prospettico randomizzato controllato, sono stati inclusi nello studio 44 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione e presentavano una sindrome carpale misurata da lieve a moderata con EMG, come descritto negli studi precedenti. I 44 partecipanti volontari con sindrome del tunnel carpale da lieve a moderata sono stati divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo di trattamento con stecca del polso (gruppo di controllo) e gruppo di trattamento con stecca del polso + iniezione di destrosio al 5% (gruppo di studio) mediante metodo di randomizzazione stratificata e a blocchi. La randomizzazione stratificata è stata effettuata in base alla variabile di presenza di sindrome del tunnel carpale lieve e moderata. L'assegnazione al gruppo di trattamento o di controllo per ciascuno strato è stata effettuata mediante randomizzazione in blocchi 1:1.

A tutti i pazienti è stato somministrato lo stesso tipo di tutore per il polso da utilizzare per almeno 8 ore di notte per 4 settimane, da indossare in posizione neutra e in conformità con il polso come descritto in studi precedenti per limitare il movimento del polso, e si raccomandava di evitare attività che aggravano i sintomi (movimenti ripetitivi e impegnativi del polso: lavorare a maglia, uso della tastiera, uso di strumenti vibranti, ecc.). La stecca per polso in questione è una stecca per polso disponibile in commercio con una barra di metallo sul lato palmare e cinghie in Velcro sul lato dorsale che possono essere regolate in base al polso, limitando la flessione e l'estensione del polso e consentendo il movimento dell'articolazione metacarpo-falangea. Ai pazienti che non dormivano per 8 ore è stato chiesto di completare 8 ore di utilizzo del tutore per il polso prima di andare a dormire o dopo essersi svegliati. A tutti i pazienti è stato consegnato un diario dell'applicazione del tutore del polso e è stato chiesto di annotare i giorni e le ore in cui è stato applicato il tutore. I pazienti che non hanno indossato le stecche per un numero sufficiente di giorni e ore sono stati esclusi dallo studio. Nel gruppo di studio, 2 ml ciascuno di iniezione di destrosio al 5% sono stati somministrati una volta a livello prossimale del polso sopra il nervo mediano che separa il nervo mediano dal retinacolo dei flessori e sotto il nervo mediano che separa il nervo mediano dai tendini flessori mediante il metodo dell'idrodissezione del nervo nel piano trasversale sotto guida ecografica. Dopo l'applicazione è stata osservata la diffusione dell'iniettato osservando longitudinalmente il nervo mediano. Per la somministrazione è stata utilizzata una siringa di calibro 25. I pazienti sono stati osservati per gli effetti collaterali e sono stati annotati gli effetti collaterali. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il dolore causato dall'iniezione su una scala analogica visiva (VAS) dopo l'iniezione per misurare il dolore durante l'iniezione. A tutti i pazienti è stato consigliato di non assumere alcun trattamento aggiuntivo per i loro sintomi durante lo studio. Sono stati annotati i pazienti che hanno ricevuto un trattamento aggiuntivo. Tutti i pazienti sono stati valutati con il punteggio della Visual Analog Scale (VAS), la versione turca del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), la forza di presa (GS) misurata con un dinamometro manuale e l'area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA) misurata mediante ecografia prima dell'inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sintomi clinici da almeno 3 mesi
  • Pazienti con parestesie o disestesie alle dita
  • Pazienti con diagnosi di sindrome del tunnel carpale lieve o moderata mediante EMG

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave sindrome del tunnel carpale
  • Pazienti con polineuropatia, radicolopatia cervicale, plessopatia brachiale e sindrome dello stretto toracico
  • Pazienti con una storia di chirurgia del polso
  • Pazienti entro 6 mesi dall'iniezione di steroidi per la sindrome del tunnel carpale
  • Pazienti con infezione nel sito di trattamento
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia con coumadin
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con una storia di tumori maligni, malattie reumatologiche
  • Pazienti con qualsiasi altra patologia dolorosa dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con stecca per il polso
È stato somministrato lo stesso tipo di stecca per il polso
Lo stesso tipo di stecca per il polso da utilizzare per almeno 8 ore di notte per 4 settimane, da indossare in posizione neutra e in conformità con il polso come descritto in studi precedenti per limitare i movimenti del polso. Ai pazienti che non dormivano per 8 ore è stato chiesto di completare 8 ore di utilizzo del tutore per il polso prima di andare a dormire o dopo essersi svegliati.
Sperimentale: Trattamento con stecca per il polso+ iniezione di destrosio %5
È stato somministrato lo stesso tipo di stecca per il polso ed è stata applicata l'iniezione di destrosio al 5% utilizzando il metodo di idrodissezione nervosa guidata dall'USG
Lo stesso tipo di stecca per il polso da utilizzare per almeno 8 ore di notte per 4 settimane, da indossare in posizione neutra e in conformità con il polso come descritto in studi precedenti per limitare i movimenti del polso. Ai pazienti che non dormivano per 8 ore è stato chiesto di completare 8 ore di utilizzo del tutore per il polso prima di andare a dormire o dopo essersi svegliati.
Sono stati somministrati 2 ml ciascuno di iniezione di destrosio al 5% una volta a livello prossimale del polso, sopra il nervo mediano che separa il nervo mediano dal retinacolo dei flessori e sotto il nervo mediano che separa il nervo mediano dai tendini flessori mediante il metodo dell'idrodissezione del nervo nel piano trasversale trasversale sotto guida ecografica. Dopo l'applicazione è stata osservata la diffusione dell'iniettato osservando longitudinalmente il nervo mediano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
La VAS è stata utilizzata per misurare la gravità del dolore-parestesia. Ai pazienti è stato consegnato un foglio bianco con una linea retta orizzontale con numeri da 0 a 10. Ai pazienti è stato detto che il lato sinistro della linea descriveva una diminuzione graduale del dolore e il lato destro descriveva un dolore gradualmente crescente e che un punteggio pari a 0 corrispondeva all'assenza di dolore-parestesia e un punteggio pari a 10 corrispondeva a dolore-parestesia intollerabile. e gli è stato chiesto di segnare un numero sulla scala.
Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
Questionario sul tunnel carpale di Boston (BCTQ)
Lasso di tempo: Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
La BCTQ comprende una scala di gravità dei sintomi di undici domande (BCTQS) e una scala di stato funzionale di otto domande (BCTQF) che valuta il grado di difficoltà nelle attività quotidiane. La gravità dei sintomi varia da 11 (nessun sintomo) a 55 (sintomi gravi). La scala dello stato funzionale va da 8 (difficoltà minima) a 40 (difficoltà massima). La versione turca è stata testata per affidabilità e validità.
Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa (GS)
Lasso di tempo: Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
La massima forza di presa volontaria (GS) è stata misurata con un dinamometro manuale. Questa misurazione è stata eseguita come descritto negli studi precedenti; seduto, spalle in adduzione e posizione neutra, gomito flesso a 90°, avambraccio e polso in posizione neutra. Le misurazioni sono state eseguite tre volte. Per ciascuna misurazione, ai pazienti è stato chiesto di eseguire una presa volontaria massima per cinque secondi. Tra le tre prove è stato concesso un periodo di riposo di 10 secondi. Le misurazioni sono state eseguite con un dinamometro manuale JAMAR Plus+ (di Sammons Preston). Nell'analisi è stata utilizzata la media di queste tre misurazioni. Prima delle misurazioni di prova, al paziente è stato mostrato come utilizzare praticamente l'apparecchio.
Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
Area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA)
Lasso di tempo: Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.
La CSA è stata misurata assialmente sul polso a livello dell'osso scafoide-psiforme. I risultati della misurazione sono stati espressi in mm2. Le misurazioni CSA sono state eseguite dallo stesso investigatore. Per determinare il livello di errore intra-osservatore, le misurazioni CSA sono state eseguite due volte in 10 soggetti con un intervallo di un giorno. L'errore intraosservatore è stato calcolato utilizzando il metodo dell'errore tecnico delle misurazioni (TEM).
Inizio dello studio (settimana 0) e alla fine della 4a settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su stecca del polso

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