- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06189651
Kurzfristige Wirksamkeit einer 5 %igen Dextrose-Injektion mit ultraschallgesteuerter Nervenhydrodissektionsmethode bei CTS
Kurzfristige Wirksamkeit einer 5 %igen Dextrose-Injektion mit ultraschallgesteuerter Nervenhydrodissektionsmethode beim Karpaltunnelsyndrom: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In unserer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 44 Patienten in die Studie aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllten und ein leichtes bis mittelschweres karpales gemessenes Syndrom mit EMG aufwiesen, wie in früheren Studien beschrieben. Die 44 freiwilligen Teilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Behandlungsgruppe mit Handgelenkschiene (Kontrollgruppe) und Behandlungsgruppe mit Handgelenkschiene + 5 % Dextrose-Injektion (Studiengruppe) durch geschichtete und Block-Randomisierungsmethode. Die geschichtete Randomisierung erfolgte entsprechend der Variable, ob ein leichtes oder mittelschweres Karpaltunnelsyndrom vorliegt. Die Zuordnung zur Behandlungs- oder Kontrollgruppe für jede Schicht erfolgte durch 1:1-Blockrandomisierung.
Alle Patienten erhielten die gleiche Art von Handgelenkschiene, die 4 Wochen lang mindestens 8 Stunden lang nachts verwendet werden sollte und die in einer neutralen Position und im Einklang mit dem Handgelenk getragen werden sollte, wie in früheren Studien beschrieben, um die Bewegung im Handgelenk einzuschränken Es wurde empfohlen, Aktivitäten zu vermeiden, die die Symptome verschlimmern (wiederholte und anspruchsvolle Bewegungen des Handgelenks: Stricken, Tastaturbenutzung, Verwendung vibrierender Werkzeuge usw.). Bei der gegebenen Handgelenkschiene handelt es sich um eine handelsübliche Handgelenkschiene mit einem Metallstab auf der Palmarseite und Klettbändern auf der Dorsalseite, die je nach Handgelenk angepasst werden können, die Beugung und Streckung des Handgelenks einschränken und eine Bewegung des Metacarpophalangealgelenks ermöglichen. Patienten, die 8 Stunden lang nicht geschlafen hatten, wurden gebeten, vor dem Schlafengehen oder nach dem Aufwachen 8 Stunden lang eine Handgelenkschiene zu tragen. Alle Patienten erhielten ein Handgelenkschienen-Tagebuch und wurden gebeten, die Tage und Stunden der Schiene aufzuschreiben. Patienten, die nicht genügend Tage und Stunden lang Schienen trugen, wurden von der Studie ausgeschlossen. In der Studiengruppe wurden jeweils 2 ml einer 5 %igen Dextrose-Injektion einmal auf Höhe des proximalen Handgelenks oberhalb des Nervus medianus, der den Nervus medianus vom Retinaculum flexorum trennt, und unterhalb des Nervs medianus, der den Nervus medianus von den Beugesehnen trennt, durch die Methode der Nervenhydrodissektion verabreicht in der transversalen Inplane-Ebene unter Ultraschallkontrolle. Nach der Applikation wurde die Ausbreitung des Injektats durch Längsbetrachtung des Nervus medianus beobachtet. Zur Verabreichung wurde eine 25-Gauge-Spritze verwendet. Die Patienten wurden auf Nebenwirkungen beobachtet und Nebenwirkungen wurden notiert. Die Patienten wurden gebeten, ihren Injektionsschmerz nach der Injektion auf einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten, um den Schmerz während der Injektion zu messen. Allen Patienten wurde geraten, während der Studie keine zusätzliche Behandlung ihrer Symptome einzunehmen. Patienten, die eine zusätzliche Behandlung erhielten, wurden notiert. Alle Patienten wurden vor dem Start anhand des Visual Analog Scale (VAS)-Scores, der türkischen Version des Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), der mit einem Handdynamometer gemessenen Griffstärke (GS) und der mittels Ultraschall gemessenen medianen Nervenquerschnittsfläche (CSA) bewertet der Studie (Woche 0) und am Ende der 4. Woche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Symptomen seit mindestens 3 Monaten
- Patienten mit Parästhesien oder Dysästhesien in den Fingern
- Patienten, bei denen mittels EMG ein leichtes oder mittelschweres Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerem Karpaltunnelsyndrom
- Patienten mit Polyneuropathie, zervikaler Radikulopathie, Brachialplexopathie und Thoracic-outlet-Syndrom
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Handgelenksoperationen
- Patienten innerhalb von 6 Monaten nach der Steroidinjektion wegen Karpaltunnelsyndrom
- Patienten mit einer Infektion an der Behandlungsstelle
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter Coumadin
- Schwangere Patienten
- Patienten mit bösartigen oder rheumatologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Patienten mit anderen schmerzhaften Erkrankungen der oberen Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung einer Handgelenkschiene
Es wurde die gleiche Art von Handgelenkschiene angelegt
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Die gleiche Art von Handgelenkschiene muss 4 Wochen lang mindestens 8 Stunden lang nachts verwendet werden, in neutraler Position und im Einklang mit dem Handgelenk getragen werden, wie in früheren Studien beschrieben, um die Bewegung im Handgelenk einzuschränken.
Patienten, die 8 Stunden lang nicht geschlafen hatten, wurden gebeten, vor dem Schlafengehen oder nach dem Aufwachen 8 Stunden lang eine Handgelenkschiene zu tragen.
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Experimental: Behandlung einer Handgelenkschiene + %5 Dextrose-Injektion
Es wurde die gleiche Art von Handgelenkschiene verabreicht und eine 5 %ige Dextrose-Injektion unter Verwendung der USG-gesteuerten Nervenhydrodissektionsmethode angewendet
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Die gleiche Art von Handgelenkschiene muss 4 Wochen lang mindestens 8 Stunden lang nachts verwendet werden, in neutraler Position und im Einklang mit dem Handgelenk getragen werden, wie in früheren Studien beschrieben, um die Bewegung im Handgelenk einzuschränken.
Patienten, die 8 Stunden lang nicht geschlafen hatten, wurden gebeten, vor dem Schlafengehen oder nach dem Aufwachen 8 Stunden lang eine Handgelenkschiene zu tragen.
Jeweils 2 ml einer 5 %igen Dextrose-Injektion wurden einmal auf der proximalen Handgelenkshöhe oberhalb des Nervus medianus, der den Nervus medianus vom Retinaculum flexorum trennt, und unterhalb des Nervs medianus, der den Nervus medianus von den Beugesehnen trennt, durch die Nervenhydrodissektionsmethode in der transversalen Inplane-Ebene verabreicht unter Ultraschallkontrolle.
Nach der Applikation wurde die Ausbreitung des Injektats durch Längsbetrachtung des Nervus medianus beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der 4. Woche.
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VAS wurde verwendet, um die Schwere der Schmerzparästhesie zu messen.
Den Patienten wurde ein weißes Papier mit einer horizontalen geraden Linie mit Zahlen von 0 bis 10 ausgehändigt.
Den Patienten wurde gesagt, dass die linke Seite der Linie einen allmählich abnehmenden Schmerz und die rechte Seite einen allmählich zunehmenden Schmerz beschrieb und dass ein Wert von 0 keiner Schmerzparästhesie und ein Wert von 10 einer unerträglichen Schmerzparästhesie entsprach und wurden gebeten, eine Zahl auf der Skala zu markieren.
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Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der 4. Woche.
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Fragebogen zum Bostoner Karpaltunnel (BCTQ)
Zeitfenster: Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der 4. Woche.
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Der BCTQ umfasst eine Symptomschweregradskala mit elf Fragen (BCTQS) und eine Funktionsstatusskala mit acht Fragen (BCTQF), die den Schwierigkeitsgrad bei täglichen Aktivitäten bewertet.
Der Schweregrad der Symptome reicht von 11 (keine Symptome) bis 55 (schwere Symptome).
Die Funktionsstatusskala reicht von 8 (geringste Schwierigkeit) bis 40 (höchste Schwierigkeit).
Die türkische Version wurde auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet.
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Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der 4. Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffstärke (GS)
Zeitfenster: Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der 4. Woche.
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Die maximale freiwillige Griffstärke (GS) wurde mit einem Handdynamometer gemessen.
Diese Messung wurde wie in früheren Studien beschrieben durchgeführt; Sitzend, Schultern in Adduktions- und Neutralstellung, Ellenbogen in 90°-Flexion, Unterarm und Handgelenk in Neutralstellung.
Die Messungen wurden dreimal durchgeführt.
Bei jeder Messung wurden die Patienten gebeten, fünf Sekunden lang einen maximalen freiwilligen Griff auszuführen.
Zwischen den drei Tests wurde eine Ruhezeit von 10 Sekunden eingelegt.
Die Messungen wurden mit einem Handdynamometer JAMAR Plus+ (von Sammons Preston) durchgeführt.
Der Durchschnitt dieser drei Messungen wurde für die Analyse verwendet.
Vor den Testmessungen wurde dem Patienten der praktische Umgang mit dem Gerät gezeigt.
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Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der 4. Woche.
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Mittlerer Nervenquerschnittsbereich (CSA)
Zeitfenster: Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der 4. Woche.
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Der CSA wurde axial am Handgelenk auf Höhe des Kahnbeinknochens gemessen.
Die Messergebnisse wurden in mm2 ausgedrückt.
CSA-Messungen wurden vom gleichen Forscher durchgeführt.
Um das Ausmaß des Intra-Beobachter-Fehlers zu bestimmen, wurden CSA-Messungen zweimal im Abstand von einem Tag bei 10 Probanden durchgeführt.
Der Intraobserverfehler wurde mithilfe der TEM-Methode (Technical Error of Measurements) berechnet.
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Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der 4. Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- STEDIUGNHMCTS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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