- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06189651
Krátkodobá účinnost injekce 5% dextrózy s metodou hydrodisekce nervu vedenou ultrazvukem v CTS
Krátkodobá účinnost injekce 5% dextrózy s metodou ultrazvukové hydrodisekce nervu u syndromu karpálního tunelu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V naší prospektivní randomizované kontrolované studii bylo do studie zařazeno 44 pacientů, kteří splnili zařazovací kritéria a měli mírný až středně těžký karpální měřený syndrom s EMG, jak bylo popsáno v předchozích studiích. 44 dobrovolných účastníků s mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu bylo náhodně rozděleno do 2 skupin jako skupina léčená zápěstní dlahou (kontrolní skupina) a skupina léčená zápěstní dlahou + 5% dextrózou injekčně (studovaná skupina) stratifikovanou a blokovou randomizační metodou. Stratifikovaná randomizace byla provedena podle proměnné mírného a středně těžkého syndromu karpálního tunelu. Přiřazení do léčebné nebo kontrolní skupiny pro každou vrstvu bylo provedeno blokovou randomizací 1:1.
Všem pacientům byl podán stejný typ zápěstní dlahy, která se měla používat alespoň 8 hodin v noci po dobu 4 týdnů, aby se nosila v neutrální poloze a v souladu se zápěstím, jak bylo popsáno v předchozích studiích, aby se omezil pohyb v zápěstí, a Bylo doporučeno vyhnout se činnostem, které zhoršují příznaky (opakované a náročné pohyby zápěstí: pletení, používání klávesnice, používání vibračních nástrojů atd.). Daná zápěstní dlaha je komerčně dostupná zápěstní dlaha s kovovou tyčí na palmární straně a suchými zipy na dorzální straně, které lze upravit podle zápěstí, omezují flexi a extenzi zápěstí a umožňují pohyb metakarpofalangeálního kloubu. Pacienti, kteří nespali 8 hodin, byli požádáni, aby dokončili 8 hodin používání zápěstní dlahy před spaním nebo po probuzení. Všichni pacienti dostali deník dlahy na zápěstí a byli požádáni, aby si zapisovali dny a hodiny dlahy. Pacienti, kteří nenosili dlahy po dostatečný počet dní a hodin, byli ze studie vyloučeni. Ve studijní skupině byly po 2 ml každé injekce 5% dextrózy podány jednou na úrovni proximálního zápěstí nad středním nervem oddělujícím střední nerv od flexor retinaculum a pod středním nervem oddělujícím střední nerv od šlach flexorů metodou hydrodisekce nervu v transverzální rovině pod ultrazvukovým vedením. Po aplikaci bylo pozorováno šíření injektátu podélným pohledem na střední nerv. Pro podání byla použita stříkačka 25 gauge. U pacientů byly pozorovány vedlejší účinky a byly zaznamenány vedlejší účinky. Pacienti byli požádáni, aby po injekci hodnotili bolest při injekci na vizuální analogové škále (VAS), aby se změřila bolest během injekce. Všem pacientům bylo doporučeno, aby během studie neužívali žádnou další léčbu symptomů. Pacienti, kteří dostali další léčbu, byli zaznamenáni. Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí skóre Visual Analog Scale (VAS), turecké verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), síly úchopu (GS) měřené ručním dynamometrem a střední průřezové plochy nervu (CSA) měřené ultrasonograficky před začátkem studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickými příznaky po dobu nejméně 3 měsíců
- Pacienti s parestezií nebo dysestézií na prstech
- Pacienti s diagnostikovaným mírným nebo středně těžkým syndromem karpálního tunelu pomocí EMG
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým syndromem karpálního tunelu
- Pacienti s polyneuropatií, cervikální radikulopatií, brachiální plexopatií a syndromem výtoku hrudníku
- Pacienti s anamnézou operace zápěstí
- Pacienti do 6 měsíců po injekci steroidu pro syndrom karpálního tunelu
- Pacienti s infekcí v místě ošetření
- Pacienti s poruchami koagulace nebo na coumadinu
- Těhotné pacientky
- Pacienti s malignitou, revmatologickým onemocněním v anamnéze
- Pacienti s jakoukoli jinou bolestivou patologií na horní končetině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba dlahou na zápěstí
Byl dán stejný typ zápěstní dlahy
|
Stejný typ zápěstní dlahy, který se má používat alespoň 8 hodin v noci po dobu 4 týdnů, který se má nosit v neutrální poloze a v souladu se zápěstím, jak bylo popsáno v předchozích studiích, aby se omezil pohyb v zápěstí.
Pacienti, kteří nespali 8 hodin, byli požádáni, aby dokončili 8 hodin používání zápěstní dlahy před spaním nebo po probuzení.
|
|
Experimentální: Ošetření zápěstí dlahou + %5 injekce dextrózy
Byl podán stejný typ zápěstní dlahy a byla aplikována injekce 5% dextrózy pomocí metody hydrodisekce nervu vedeného USG
|
Stejný typ zápěstní dlahy, který se má používat alespoň 8 hodin v noci po dobu 4 týdnů, který se má nosit v neutrální poloze a v souladu se zápěstím, jak bylo popsáno v předchozích studiích, aby se omezil pohyb v zápěstí.
Pacienti, kteří nespali 8 hodin, byli požádáni, aby dokončili 8 hodin používání zápěstní dlahy před spaním nebo po probuzení.
2 ml každé injekce 5% dextrózy byly aplikovány jednou na úrovni proximálního zápěstí nad středním nervem oddělujícím střední nerv od flexor retinaculum a pod středním nervem oddělujícím střední nerv od flexorových šlach metodou hydrodisekce nervu v příčné rovině roviny pod ultrazvukovým vedením.
Po aplikaci bylo pozorováno šíření injektátu podélným pohledem na střední nerv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
|
VAS byl použit k měření závažnosti bolesti-parestézie.
Pacienti dostali bílý papír s vodorovnou rovnou čárou s čísly od 0 do 10.
Pacientům bylo řečeno, že levá strana linie popisovala postupně se snižující bolest a pravá strana popisovala postupně se zvyšující bolest a že skóre 0 odpovídalo parestezii bez bolesti a skóre 10 odpovídalo nesnesitelné parestezii bolesti a byli požádáni, aby označili číslo na stupnici.
|
Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
|
|
Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ)
Časové okno: Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
|
BCTQ zahrnuje jedenáctotázkovou stupnici závažnosti symptomů (BCTQS) a osmiotázkou funkční stavovou stupnici (BCTQF), která hodnotí stupeň obtížnosti při každodenních činnostech.
Závažnost příznaků se pohybuje od 11 (žádné příznaky) do 55 (závažné příznaky).
Stupnice funkčního stavu se pohybuje od 8 (nejmenší obtížnost) do 40 (maximální obtížnost).
Turecká verze byla testována na spolehlivost a platnost.
|
Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu (GS)
Časové okno: Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
|
Maximální dobrovolná síla úchopu (GS) byla měřena ručním dynamometrem.
Toto měření bylo provedeno tak, jak je popsáno v předchozích studiích; vsedě, ramena v addukci a neutrálním postavení, loket v 90° flexi, předloktí a zápěstí v neutrální poloze.
Měření byla provedena třikrát.
Pro každé měření byli pacienti požádáni, aby provedli maximální dobrovolný úchop po dobu pěti sekund.
Mezi třemi testy byla poskytnuta doba odpočinku 10 sekund.
Měření byla provedena ručním dynamometrem JAMAR Plus+ (od Sammons Preston).
Při analýze byl použit průměr těchto tří měření.
Před testovacím měřením bylo pacientovi ukázáno, jak přístroj prakticky používat.
|
Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
|
|
Střední plocha průřezu nervu (CSA)
Časové okno: Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
|
CSA byla měřena axiálně na zápěstí na úrovni scaphoid-psiformní kosti.
Výsledky měření byly vyjádřeny v mm2.
Měření CSA prováděl stejný výzkumník.
Za účelem stanovení úrovně intra-observer error byla měření CSA provedena dvakrát u 10 subjektů s intervalem jednoho dne.
Intraobserver error byla vypočtena pomocí metody technické chyby měření (TEM).
|
Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEDIUGNHMCTS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na zápěstí dlaha
-
Pacific UniversityDokončeno
-
St. Paul's Hospital, CanadaDokončeno
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
National University Hospital, SingaporeNábor
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...NáborŘízení | Denis Brawn Brace | Úprava | Idiopatický klub | Ponseti castingEgypt
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Brooke Army Medical CenterNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoZlomeniny distální radiální sponySpojené státy
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterNeznámýPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityUkončeno