Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá účinnost injekce 5% dextrózy s metodou hydrodisekce nervu vedenou ultrazvukem v CTS

19. prosince 2023 aktualizováno: Nazlı Derya Bugdayci, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Krátkodobá účinnost injekce 5% dextrózy s metodou ultrazvukové hydrodisekce nervu u syndromu karpálního tunelu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Hydrodisekční injekční metoda; Jedná se o bezpečnou a účinnou injekční metodu při kompresi periferního nervu, jejímž cílem je uvolnit srůsty oddělením nervu od okolních pojivových tkání prostřednictvím tekutiny podávané injekcí. Perineurální injekce 5% dextrózy je analgetická při neuropatické bolesti, ačkoli mechanismus není plně definován. V léčbě CTS je slibná injekce 5% dextrózy řízená USG metodou nervové hydrodisekce. V naší studii jsme se zaměřili na prozkoumání krátkodobé (4 týdny) účinnosti injekce 5% dextrózy pomocí USG naváděné nervové hydrodisekce v kombinaci s léčbou zápěstní dlahou u pacientů s mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu (CTS) a zda to léčba může poskytnout další přínos k léčbě zápěstní dlahou.

Přehled studie

Detailní popis

V naší prospektivní randomizované kontrolované studii bylo do studie zařazeno 44 pacientů, kteří splnili zařazovací kritéria a měli mírný až středně těžký karpální měřený syndrom s EMG, jak bylo popsáno v předchozích studiích. 44 dobrovolných účastníků s mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu bylo náhodně rozděleno do 2 skupin jako skupina léčená zápěstní dlahou (kontrolní skupina) a skupina léčená zápěstní dlahou + 5% dextrózou injekčně (studovaná skupina) stratifikovanou a blokovou randomizační metodou. Stratifikovaná randomizace byla provedena podle proměnné mírného a středně těžkého syndromu karpálního tunelu. Přiřazení do léčebné nebo kontrolní skupiny pro každou vrstvu bylo provedeno blokovou randomizací 1:1.

Všem pacientům byl podán stejný typ zápěstní dlahy, která se měla používat alespoň 8 hodin v noci po dobu 4 týdnů, aby se nosila v neutrální poloze a v souladu se zápěstím, jak bylo popsáno v předchozích studiích, aby se omezil pohyb v zápěstí, a Bylo doporučeno vyhnout se činnostem, které zhoršují příznaky (opakované a náročné pohyby zápěstí: pletení, používání klávesnice, používání vibračních nástrojů atd.). Daná zápěstní dlaha je komerčně dostupná zápěstní dlaha s kovovou tyčí na palmární straně a suchými zipy na dorzální straně, které lze upravit podle zápěstí, omezují flexi a extenzi zápěstí a umožňují pohyb metakarpofalangeálního kloubu. Pacienti, kteří nespali 8 hodin, byli požádáni, aby dokončili 8 hodin používání zápěstní dlahy před spaním nebo po probuzení. Všichni pacienti dostali deník dlahy na zápěstí a byli požádáni, aby si zapisovali dny a hodiny dlahy. Pacienti, kteří nenosili dlahy po dostatečný počet dní a hodin, byli ze studie vyloučeni. Ve studijní skupině byly po 2 ml každé injekce 5% dextrózy podány jednou na úrovni proximálního zápěstí nad středním nervem oddělujícím střední nerv od flexor retinaculum a pod středním nervem oddělujícím střední nerv od šlach flexorů metodou hydrodisekce nervu v transverzální rovině pod ultrazvukovým vedením. Po aplikaci bylo pozorováno šíření injektátu podélným pohledem na střední nerv. Pro podání byla použita stříkačka 25 gauge. U pacientů byly pozorovány vedlejší účinky a byly zaznamenány vedlejší účinky. Pacienti byli požádáni, aby po injekci hodnotili bolest při injekci na vizuální analogové škále (VAS), aby se změřila bolest během injekce. Všem pacientům bylo doporučeno, aby během studie neužívali žádnou další léčbu symptomů. Pacienti, kteří dostali další léčbu, byli zaznamenáni. Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí skóre Visual Analog Scale (VAS), turecké verze Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ), síly úchopu (GS) měřené ručním dynamometrem a střední průřezové plochy nervu (CSA) měřené ultrasonograficky před začátkem studia (0. týden) a na konci 4. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickými příznaky po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti s parestezií nebo dysestézií na prstech
  • Pacienti s diagnostikovaným mírným nebo středně těžkým syndromem karpálního tunelu pomocí EMG

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým syndromem karpálního tunelu
  • Pacienti s polyneuropatií, cervikální radikulopatií, brachiální plexopatií a syndromem výtoku hrudníku
  • Pacienti s anamnézou operace zápěstí
  • Pacienti do 6 měsíců po injekci steroidu pro syndrom karpálního tunelu
  • Pacienti s infekcí v místě ošetření
  • Pacienti s poruchami koagulace nebo na coumadinu
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s malignitou, revmatologickým onemocněním v anamnéze
  • Pacienti s jakoukoli jinou bolestivou patologií na horní končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba dlahou na zápěstí
Byl dán stejný typ zápěstní dlahy
Stejný typ zápěstní dlahy, který se má používat alespoň 8 hodin v noci po dobu 4 týdnů, který se má nosit v neutrální poloze a v souladu se zápěstím, jak bylo popsáno v předchozích studiích, aby se omezil pohyb v zápěstí. Pacienti, kteří nespali 8 hodin, byli požádáni, aby dokončili 8 hodin používání zápěstní dlahy před spaním nebo po probuzení.
Experimentální: Ošetření zápěstí dlahou + %5 injekce dextrózy
Byl podán stejný typ zápěstní dlahy a byla aplikována injekce 5% dextrózy pomocí metody hydrodisekce nervu vedeného USG
Stejný typ zápěstní dlahy, který se má používat alespoň 8 hodin v noci po dobu 4 týdnů, který se má nosit v neutrální poloze a v souladu se zápěstím, jak bylo popsáno v předchozích studiích, aby se omezil pohyb v zápěstí. Pacienti, kteří nespali 8 hodin, byli požádáni, aby dokončili 8 hodin používání zápěstní dlahy před spaním nebo po probuzení.
2 ml každé injekce 5% dextrózy byly aplikovány jednou na úrovni proximálního zápěstí nad středním nervem oddělujícím střední nerv od flexor retinaculum a pod středním nervem oddělujícím střední nerv od flexorových šlach metodou hydrodisekce nervu v příčné rovině roviny pod ultrazvukovým vedením. Po aplikaci bylo pozorováno šíření injektátu podélným pohledem na střední nerv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
VAS byl použit k měření závažnosti bolesti-parestézie. Pacienti dostali bílý papír s vodorovnou rovnou čárou s čísly od 0 do 10. Pacientům bylo řečeno, že levá strana linie popisovala postupně se snižující bolest a pravá strana popisovala postupně se zvyšující bolest a že skóre 0 odpovídalo parestezii bez bolesti a skóre 10 odpovídalo nesnesitelné parestezii bolesti a byli požádáni, aby označili číslo na stupnici.
Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
Bostonský karpální tunel dotazník (BCTQ)
Časové okno: Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
BCTQ zahrnuje jedenáctotázkovou stupnici závažnosti symptomů (BCTQS) a osmiotázkou funkční stavovou stupnici (BCTQF), která hodnotí stupeň obtížnosti při každodenních činnostech. Závažnost příznaků se pohybuje od 11 (žádné příznaky) do 55 (závažné příznaky). Stupnice funkčního stavu se pohybuje od 8 (nejmenší obtížnost) do 40 (maximální obtížnost). Turecká verze byla testována na spolehlivost a platnost.
Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu (GS)
Časové okno: Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
Maximální dobrovolná síla úchopu (GS) byla měřena ručním dynamometrem. Toto měření bylo provedeno tak, jak je popsáno v předchozích studiích; vsedě, ramena v addukci a neutrálním postavení, loket v 90° flexi, předloktí a zápěstí v neutrální poloze. Měření byla provedena třikrát. Pro každé měření byli pacienti požádáni, aby provedli maximální dobrovolný úchop po dobu pěti sekund. Mezi třemi testy byla poskytnuta doba odpočinku 10 sekund. Měření byla provedena ručním dynamometrem JAMAR Plus+ (od Sammons Preston). Při analýze byl použit průměr těchto tří měření. Před testovacím měřením bylo pacientovi ukázáno, jak přístroj prakticky používat.
Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
Střední plocha průřezu nervu (CSA)
Časové okno: Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.
CSA byla měřena axiálně na zápěstí na úrovni scaphoid-psiformní kosti. Výsledky měření byly vyjádřeny v mm2. Měření CSA prováděl stejný výzkumník. Za účelem stanovení úrovně intra-observer error byla měření CSA provedena dvakrát u 10 subjektů s intervalem jednoho dne. Intraobserver error byla vypočtena pomocí metody technické chyby měření (TEM).
Začátek studia (0. týden) a na konci 4. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na zápěstí dlaha

Předplatit