- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06189651
Krótkoterminowa skuteczność wstrzyknięcia 5% dekstrozy metodą hydrodysekcji nerwów pod kontrolą USG w CTS
Krótkoterminowa skuteczność wstrzyknięcia 5% dekstrozy metodą hydrodysekcji nerwów pod kontrolą USG w zespole cieśni nadgarstka: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W naszym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym do badania włączono 44 pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia i mieli łagodny do umiarkowanego zespół nadgarstka mierzony za pomocą EMG, jak opisano w poprzednich badaniach. 44 ochotników z łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni nadgarstka podzielono losowo na 2 grupy: grupę leczoną szyną nadgarstka (grupa kontrolna) i grupę leczoną szyną nadgarstka + 5% zastrzyków dekstrozy (grupa badana) metodą randomizacji warstwowej i blokowej. Randomizację warstwową przeprowadzono w zależności od zmiennej obejmującej łagodny i umiarkowany zespół cieśni nadgarstka. Przydziału do grupy leczonej lub kontrolnej dla każdej warstwy dokonano poprzez randomizację blokową 1:1.
Wszystkim pacjentom podano tego samego rodzaju szynę na nadgarstek, którą należy stosować przez co najmniej 8 godzin w nocy przez 4 tygodnie, w pozycji neutralnej i zgodnie z nadgarstkiem, jak opisano w poprzednich badaniach, w celu ograniczenia ruchu nadgarstka, oraz Zalecono unikanie czynności nasilających objawy (powtarzające się i wymagające ruchy nadgarstka: robienie na drutach, używanie klawiatury, używanie narzędzi wibracyjnych itp.). Oferowana szyna na nadgarstek to dostępna na rynku szyna na nadgarstek z metalowym prętem po stronie dłoniowej i paskami na rzepy po stronie grzbietowej, które można dopasować do nadgarstka, ograniczając zgięcie i wyprost nadgarstka oraz umożliwiając ruch stawu śródręczno-paliczkowego. Pacjenci, którzy nie spali przez 8 godzin, zostali poproszeni o noszenie szyny nadgarstka przez 8 godzin przed pójściem spać lub po przebudzeniu. Wszyscy pacjenci otrzymali dzienniczek stosowania szyny na nadgarstek i zostali poproszeni o zapisanie dni i godzin stosowania szyny. Z badania wyłączono pacjentów, którzy nie nosili szyn przez wystarczającą liczbę dni i godzin. W grupie badanej jednorazowo podano 2 ml 5% dekstrozy w zastrzyku na poziomie proksymalnym nadgarstka, powyżej nerwu pośrodkowego oddzielającego nerw pośrodkowy od troczka zginaczy i poniżej nerwu pośrodkowego oddzielającego nerw pośrodkowy od ścięgien zginaczy, metodą hydrodysekcji nerwu w płaszczyźnie poprzecznej pod kontrolą USG. Po podaniu obserwowano rozprzestrzenianie się zastrzyku, patrząc wzdłużnie na nerw pośrodkowy. Do podawania stosowano strzykawkę o średnicy 25 G. Pacjentów obserwowano pod kątem skutków ubocznych i odnotowywano skutki uboczne. Pacjentów poproszono o ocenę bólu po wstrzyknięciu w skali wizualno-analogowej (VAS), aby zmierzyć ból podczas wstrzyknięcia. Wszystkim pacjentom zalecono, aby w trakcie badania nie przyjmowali żadnego dodatkowego leczenia z powodu występujących objawów. Odnotowano pacjentów, którzy otrzymali dodatkowe leczenie. Wszystkich pacjentów oceniano za pomocą punktacji w wizualnej skali analogowej (VAS), tureckiej wersji bostońskiego kwestionariusza cieśni nadgarstka (BCTQ), siły chwytu (GS) mierzonej za pomocą dynamometru ręcznego i pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA) mierzonego za pomocą ultrasonografii przed rozpoczęciem badania (tydzień 0) i na koniec 4. tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami klinicznymi przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci z parestezją lub dysestezją palców
- Pacjenci, u których w badaniu EMG zdiagnozowano łagodny lub umiarkowany zespół cieśni nadgarstka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkim zespołem cieśni nadgarstka
- Pacjenci z polineuropatią, radikulopatią szyjną, pleksopatią ramienną i zespołem górnego otworu klatki piersiowej
- Pacjenci po operacji nadgarstka
- Pacjenci w ciągu 6 miesięcy od wstrzyknięcia steroidów z powodu zespołu cieśni nadgarstka
- Pacjenci z infekcją w miejscu leczenia
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub na kumadynie
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, chorobą reumatologiczną
- Pacjenci z jakąkolwiek inną bolesną patologią w kończynie górnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie szyny nadgarstka
Założono ten sam typ szyny na nadgarstek
|
Ten sam rodzaj szyny na nadgarstek należy stosować przez co najmniej 8 godzin w nocy przez 4 tygodnie, nosić w neutralnej pozycji i zgodnie z nadgarstkiem, jak opisano w poprzednich badaniach, aby ograniczyć ruchy nadgarstka.
Pacjenci, którzy nie spali przez 8 godzin, zostali poproszeni o noszenie szyny nadgarstka przez 8 godzin przed pójściem spać lub po przebudzeniu.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie szyny nadgarstka + zastrzyk %5 dekstrozy
Założono tego samego typu szynę na nadgarstek i wstrzyknięto 5% dekstrozę metodą hydrodysekcji nerwu pod kontrolą USG
|
Ten sam rodzaj szyny na nadgarstek należy stosować przez co najmniej 8 godzin w nocy przez 4 tygodnie, nosić w neutralnej pozycji i zgodnie z nadgarstkiem, jak opisano w poprzednich badaniach, aby ograniczyć ruchy nadgarstka.
Pacjenci, którzy nie spali przez 8 godzin, zostali poproszeni o noszenie szyny nadgarstka przez 8 godzin przed pójściem spać lub po przebudzeniu.
Po 2 ml 5% roztworu dekstrozy podano jednorazowo w proksymalnym poziomie nadgarstka powyżej nerwu pośrodkowego oddzielającego nerw pośrodkowy od troczka zginaczy i poniżej nerwu pośrodkowego oddzielającego nerw pośrodkowy od ścięgien zginaczy metodą hydrodysekcji nerwu w płaszczyźnie poprzecznej pod kontrolą USG.
Po podaniu obserwowano rozprzestrzenianie się zastrzyku, patrząc wzdłużnie na nerw pośrodkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
|
Do pomiaru nasilenia bólu – parestezji zastosowano VAS.
Pacjenci otrzymali białą kartkę z poziomą linią prostą z liczbami od 0 do 10.
Pacjentom powiedziano, że lewa strona linii opisuje stopniowo zmniejszający się ból, a prawa strona opisuje stopniowo narastający ból, a wynik 0 oznacza brak bólu – parestezje, a wynik 10 – nieznośny ból – parestezje i zostali poproszeni o zaznaczenie liczby na skali.
|
Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
|
|
Kwestionariusz cieśni nadgarstka bostońskiego (BCTQ)
Ramy czasowe: Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
|
BCTQ obejmuje jedenastopytaniową skalę nasilenia objawów (BCTQS) i ośmiopytaniową skalę stanu funkcjonalnego (BCTQF), która ocenia stopień trudności w codziennych czynnościach.
Nasilenie objawów waha się od 11 (brak objawów) do 55 (poważne objawy).
Skala stanu funkcjonalnego waha się od 8 (najmniejsza trudność) do 40 (maksymalna trudność).
Wersja turecka została przetestowana pod kątem wiarygodności i ważności.
|
Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu (GS)
Ramy czasowe: Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
|
Maksymalną siłę dobrowolnego chwytu (GS) mierzono za pomocą dynamometru ręcznego.
Pomiar ten przeprowadzono w sposób opisany w poprzednich badaniach; siedzenie, ramiona w przywiedzeniu i pozycji neutralnej, łokieć w zgięciu 90°, przedramię i nadgarstek w pozycji neutralnej.
Pomiary wykonano trzykrotnie.
W przypadku każdego pomiaru pacjentów proszono o wykonanie maksymalnego dobrowolnego chwytu przez pięć sekund.
Pomiędzy trzema testami zapewniono 10-sekundową przerwę na odpoczynek.
Pomiary wykonano za pomocą dynamometru ręcznego JAMAR Plus+ (firmy Sammons Preston).
W analizie wykorzystano średnią z tych trzech pomiarów.
Przed pomiarami testowymi pacjentka została zademonstrowana praktycznej obsłudze urządzenia.
|
Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
|
|
Mediana pola przekroju poprzecznego nerwu (CSA)
Ramy czasowe: Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
|
CSA mierzono osiowo na nadgarstku, na poziomie kości łódeczkowatej.
Wyniki pomiarów wyrażono w mm2.
Pomiary CSA przeprowadził ten sam badacz.
W celu określenia poziomu błędu wewnątrzobserwatora pomiary CSA wykonano dwukrotnie u 10 osób w odstępie jednego dnia.
Błąd wewnątrzobserwatora obliczono metodą błędu technicznego pomiarów (TEM).
|
Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEDIUGNHMCTS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .