Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa skuteczność wstrzyknięcia 5% dekstrozy metodą hydrodysekcji nerwów pod kontrolą USG w CTS

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nazlı Derya Bugdayci, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Krótkoterminowa skuteczność wstrzyknięcia 5% dekstrozy metodą hydrodysekcji nerwów pod kontrolą USG w zespole cieśni nadgarstka: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Metoda iniekcji metodą hydrodysekcji; Jest to bezpieczna i skuteczna metoda wstrzykiwania w ucisk nerwów obwodowych, której celem jest uwolnienie zrostów poprzez oddzielenie nerwu od otaczających tkanek łącznych za pomocą płynu podawanego w zastrzyku. Wstrzyknięcie okołonerwowe 5% dekstrozy działa przeciwbólowo w bólu neuropatycznym, chociaż mechanizm nie jest w pełni zdefiniowany. Wstrzyknięcie 5% dekstrozy pod kontrolą USG metodą hydrodysekcji nerwów jest obiecujące w leczeniu CTS. W naszym badaniu naszym celem było zbadanie krótkoterminowej (4 tygodnie) skuteczności wstrzyknięcia 5% dekstrozy metodą hydrodysekcji nerwów pod kontrolą USG w połączeniu z leczeniem szyną nadgarstka u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni nadgarstka (CTS) oraz czy to leczenie może zapewnić dodatkowe korzyści w porównaniu z leczeniem szyną nadgarstka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W naszym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym do badania włączono 44 pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia i mieli łagodny do umiarkowanego zespół nadgarstka mierzony za pomocą EMG, jak opisano w poprzednich badaniach. 44 ochotników z łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni nadgarstka podzielono losowo na 2 grupy: grupę leczoną szyną nadgarstka (grupa kontrolna) i grupę leczoną szyną nadgarstka + 5% zastrzyków dekstrozy (grupa badana) metodą randomizacji warstwowej i blokowej. Randomizację warstwową przeprowadzono w zależności od zmiennej obejmującej łagodny i umiarkowany zespół cieśni nadgarstka. Przydziału do grupy leczonej lub kontrolnej dla każdej warstwy dokonano poprzez randomizację blokową 1:1.

Wszystkim pacjentom podano tego samego rodzaju szynę na nadgarstek, którą należy stosować przez co najmniej 8 godzin w nocy przez 4 tygodnie, w pozycji neutralnej i zgodnie z nadgarstkiem, jak opisano w poprzednich badaniach, w celu ograniczenia ruchu nadgarstka, oraz Zalecono unikanie czynności nasilających objawy (powtarzające się i wymagające ruchy nadgarstka: robienie na drutach, używanie klawiatury, używanie narzędzi wibracyjnych itp.). Oferowana szyna na nadgarstek to dostępna na rynku szyna na nadgarstek z metalowym prętem po stronie dłoniowej i paskami na rzepy po stronie grzbietowej, które można dopasować do nadgarstka, ograniczając zgięcie i wyprost nadgarstka oraz umożliwiając ruch stawu śródręczno-paliczkowego. Pacjenci, którzy nie spali przez 8 godzin, zostali poproszeni o noszenie szyny nadgarstka przez 8 godzin przed pójściem spać lub po przebudzeniu. Wszyscy pacjenci otrzymali dzienniczek stosowania szyny na nadgarstek i zostali poproszeni o zapisanie dni i godzin stosowania szyny. Z badania wyłączono pacjentów, którzy nie nosili szyn przez wystarczającą liczbę dni i godzin. W grupie badanej jednorazowo podano 2 ml 5% dekstrozy w zastrzyku na poziomie proksymalnym nadgarstka, powyżej nerwu pośrodkowego oddzielającego nerw pośrodkowy od troczka zginaczy i poniżej nerwu pośrodkowego oddzielającego nerw pośrodkowy od ścięgien zginaczy, metodą hydrodysekcji nerwu w płaszczyźnie poprzecznej pod kontrolą USG. Po podaniu obserwowano rozprzestrzenianie się zastrzyku, patrząc wzdłużnie na nerw pośrodkowy. Do podawania stosowano strzykawkę o średnicy 25 G. Pacjentów obserwowano pod kątem skutków ubocznych i odnotowywano skutki uboczne. Pacjentów poproszono o ocenę bólu po wstrzyknięciu w skali wizualno-analogowej (VAS), aby zmierzyć ból podczas wstrzyknięcia. Wszystkim pacjentom zalecono, aby w trakcie badania nie przyjmowali żadnego dodatkowego leczenia z powodu występujących objawów. Odnotowano pacjentów, którzy otrzymali dodatkowe leczenie. Wszystkich pacjentów oceniano za pomocą punktacji w wizualnej skali analogowej (VAS), tureckiej wersji bostońskiego kwestionariusza cieśni nadgarstka (BCTQ), siły chwytu (GS) mierzonej za pomocą dynamometru ręcznego i pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA) mierzonego za pomocą ultrasonografii przed rozpoczęciem badania (tydzień 0) i na koniec 4. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami klinicznymi przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci z parestezją lub dysestezją palców
  • Pacjenci, u których w badaniu EMG zdiagnozowano łagodny lub umiarkowany zespół cieśni nadgarstka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim zespołem cieśni nadgarstka
  • Pacjenci z polineuropatią, radikulopatią szyjną, pleksopatią ramienną i zespołem górnego otworu klatki piersiowej
  • Pacjenci po operacji nadgarstka
  • Pacjenci w ciągu 6 miesięcy od wstrzyknięcia steroidów z powodu zespołu cieśni nadgarstka
  • Pacjenci z infekcją w miejscu leczenia
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub na kumadynie
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, chorobą reumatologiczną
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną bolesną patologią w kończynie górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie szyny nadgarstka
Założono ten sam typ szyny na nadgarstek
Ten sam rodzaj szyny na nadgarstek należy stosować przez co najmniej 8 godzin w nocy przez 4 tygodnie, nosić w neutralnej pozycji i zgodnie z nadgarstkiem, jak opisano w poprzednich badaniach, aby ograniczyć ruchy nadgarstka. Pacjenci, którzy nie spali przez 8 godzin, zostali poproszeni o noszenie szyny nadgarstka przez 8 godzin przed pójściem spać lub po przebudzeniu.
Eksperymentalny: Leczenie szyny nadgarstka + zastrzyk %5 dekstrozy
Założono tego samego typu szynę na nadgarstek i wstrzyknięto 5% dekstrozę metodą hydrodysekcji nerwu pod kontrolą USG
Ten sam rodzaj szyny na nadgarstek należy stosować przez co najmniej 8 godzin w nocy przez 4 tygodnie, nosić w neutralnej pozycji i zgodnie z nadgarstkiem, jak opisano w poprzednich badaniach, aby ograniczyć ruchy nadgarstka. Pacjenci, którzy nie spali przez 8 godzin, zostali poproszeni o noszenie szyny nadgarstka przez 8 godzin przed pójściem spać lub po przebudzeniu.
Po 2 ml 5% roztworu dekstrozy podano jednorazowo w proksymalnym poziomie nadgarstka powyżej nerwu pośrodkowego oddzielającego nerw pośrodkowy od troczka zginaczy i poniżej nerwu pośrodkowego oddzielającego nerw pośrodkowy od ścięgien zginaczy metodą hydrodysekcji nerwu w płaszczyźnie poprzecznej pod kontrolą USG. Po podaniu obserwowano rozprzestrzenianie się zastrzyku, patrząc wzdłużnie na nerw pośrodkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
Do pomiaru nasilenia bólu – parestezji zastosowano VAS. Pacjenci otrzymali białą kartkę z poziomą linią prostą z liczbami od 0 do 10. Pacjentom powiedziano, że lewa strona linii opisuje stopniowo zmniejszający się ból, a prawa strona opisuje stopniowo narastający ból, a wynik 0 oznacza brak bólu – parestezje, a wynik 10 – nieznośny ból – parestezje i zostali poproszeni o zaznaczenie liczby na skali.
Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
Kwestionariusz cieśni nadgarstka bostońskiego (BCTQ)
Ramy czasowe: Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
BCTQ obejmuje jedenastopytaniową skalę nasilenia objawów (BCTQS) i ośmiopytaniową skalę stanu funkcjonalnego (BCTQF), która ocenia stopień trudności w codziennych czynnościach. Nasilenie objawów waha się od 11 (brak objawów) do 55 (poważne objawy). Skala stanu funkcjonalnego waha się od 8 (najmniejsza trudność) do 40 (maksymalna trudność). Wersja turecka została przetestowana pod kątem wiarygodności i ważności.
Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu (GS)
Ramy czasowe: Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
Maksymalną siłę dobrowolnego chwytu (GS) mierzono za pomocą dynamometru ręcznego. Pomiar ten przeprowadzono w sposób opisany w poprzednich badaniach; siedzenie, ramiona w przywiedzeniu i pozycji neutralnej, łokieć w zgięciu 90°, przedramię i nadgarstek w pozycji neutralnej. Pomiary wykonano trzykrotnie. W przypadku każdego pomiaru pacjentów proszono o wykonanie maksymalnego dobrowolnego chwytu przez pięć sekund. Pomiędzy trzema testami zapewniono 10-sekundową przerwę na odpoczynek. Pomiary wykonano za pomocą dynamometru ręcznego JAMAR Plus+ (firmy Sammons Preston). W analizie wykorzystano średnią z tych trzech pomiarów. Przed pomiarami testowymi pacjentka została zademonstrowana praktycznej obsłudze urządzenia.
Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
Mediana pola przekroju poprzecznego nerwu (CSA)
Ramy czasowe: Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.
CSA mierzono osiowo na nadgarstku, na poziomie kości łódeczkowatej. Wyniki pomiarów wyrażono w mm2. Pomiary CSA przeprowadził ten sam badacz. W celu określenia poziomu błędu wewnątrzobserwatora pomiary CSA wykonano dwukrotnie u 10 osób w odstępie jednego dnia. Błąd wewnątrzobserwatora obliczono metodą błędu technicznego pomiarów (TEM).
Początek badania (tydzień 0) i koniec 4. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj