- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06189651
Eficacia a corto plazo de la inyección de dextrosa al 5% con método de hidrodisección nerviosa guiada por ultrasonido en CTS
Eficacia a corto plazo de la inyección de dextrosa al 5% con método de hidrodisección nerviosa guiada por ultrasonido en el síndrome del túnel carpiano: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En nuestro estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se incluyeron en el estudio 44 pacientes que cumplían con los criterios de inclusión y tenían síndrome medido del carpo de leve a moderado con EMG como se describe en estudios anteriores. Los 44 participantes voluntarios con síndrome del túnel carpiano de leve a moderado se dividieron aleatoriamente en 2 grupos: grupo de tratamiento con férula para muñeca (grupo de control) y grupo de tratamiento con férula para muñeca + inyección de dextrosa al 5% (grupo de estudio) mediante un método de aleatorización estratificado y en bloques. La aleatorización estratificada se realizó según la variable tener síndrome del túnel carpiano leve y moderado. La asignación al grupo de tratamiento o control para cada estrato se realizó mediante aleatorización en bloques 1:1.
A todos los pacientes se les dio el mismo tipo de férula de muñeca para usar durante al menos 8 horas por la noche durante 4 semanas, para usar en una posición neutral y de acuerdo con la muñeca como se describe en estudios previos para restringir el movimiento en la muñeca, y Se recomendó evitar actividades que agraven los síntomas (movimientos repetitivos y exigentes de la muñeca: tejer, uso del teclado, uso de herramientas vibratorias, etc.). La férula para muñeca proporcionada es una férula para muñeca disponible comercialmente con una barra de metal en el lado palmar y correas de velcro en el lado dorsal que se pueden ajustar según la muñeca, lo que restringe la flexión y extensión de la muñeca y permite el movimiento de la articulación metacarpofalángica. A los pacientes que no durmieron durante 8 horas se les pidió que completaran 8 horas de uso de férulas en la muñeca antes de irse a dormir o después de despertarse. A todos los pacientes se les entregó un diario de férulas para la muñeca y se les pidió que anotaran los días y horas de entablillado. Se excluyó del estudio a los pacientes que no usaron férulas durante suficientes días y horas. En el grupo de estudio, se administraron 2 ml de cada inyección de dextrosa al 5% una vez en el nivel proximal de la muñeca, por encima del nervio mediano que separa el nervio mediano del retináculo flexor y por debajo del nervio mediano que separa el nervio mediano de los tendones flexores mediante el método de hidrodisección del nervio. en el plano transversal en el plano bajo guía ecográfica. Después de la aplicación, se observó la extensión del inyectado mirando longitudinalmente el nervio mediano. Para la administración se utilizó una jeringa calibre 25. Se observó a los pacientes para detectar efectos secundarios y se anotaron los efectos secundarios. Se pidió a los pacientes que calificaran el dolor de la inyección en una escala analógica visual (EVA) después de la inyección para medir el dolor durante la inyección. Se recomendó a todos los pacientes que no tomaran ningún tratamiento adicional para sus síntomas durante el estudio. Se anotaron los pacientes que recibieron tratamiento adicional. Todos los pacientes fueron evaluados con la puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS), la versión turca del Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ), la fuerza de prensión (GS) medida con un dinamómetro manual y el área de la sección transversal del nervio mediano (CSA) medida mediante ecografía antes del inicio. del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas clínicos durante al menos 3 meses.
- Pacientes con parestesia o disestesia en los dedos.
- Pacientes diagnosticados de síndrome del túnel carpiano leve o moderado mediante EMG
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome del túnel carpiano grave
- Pacientes con polineuropatía, radiculopatía cervical, plexopatía braquial y síndrome de salida torácica.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de muñeca.
- Pacientes dentro de los 6 meses posteriores a la inyección de esteroides para el síndrome del túnel carpiano
- Pacientes con infección en el sitio de tratamiento.
- Pacientes con trastornos de la coagulación o que toman coumadin.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con antecedentes de malignidad, enfermedad reumatológica.
- Pacientes con cualquier otra patología dolorosa en la extremidad superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con férula para muñeca
Se le colocó el mismo tipo de férula para la muñeca.
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El mismo tipo de férula de muñeca se utilizará durante al menos 8 horas por la noche durante 4 semanas, se usará en una posición neutra y de acuerdo con la muñeca como se describe en estudios anteriores para restringir el movimiento de la muñeca.
A los pacientes que no durmieron durante 8 horas se les pidió que completaran 8 horas de uso de férulas en la muñeca antes de irse a dormir o después de despertarse.
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Experimental: Tratamiento con férula para muñeca + %5 de inyección de dextrosa
Se colocó el mismo tipo de férula para la muñeca y se aplicó una inyección de dextrosa al 5% mediante el método de hidrodisección del nervio guiado por USG.
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El mismo tipo de férula de muñeca se utilizará durante al menos 8 horas por la noche durante 4 semanas, se usará en una posición neutra y de acuerdo con la muñeca como se describe en estudios anteriores para restringir el movimiento de la muñeca.
A los pacientes que no durmieron durante 8 horas se les pidió que completaran 8 horas de uso de férulas en la muñeca antes de irse a dormir o después de despertarse.
Se administraron 2 ml de cada inyección de dextrosa al 5% una vez en el nivel proximal de la muñeca, por encima del nervio mediano que separa el nervio mediano del retináculo flexor y por debajo del nervio mediano que separa el nervio mediano de los tendones flexores mediante el método de hidrodisección del nervio en el plano transversal en el plano. bajo guía ecográfica.
Después de la aplicación, se observó la extensión del inyectado mirando longitudinalmente el nervio mediano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
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Se utilizó EVA para medir la gravedad del dolor-parestesia.
A los pacientes se les entregó un papel blanco con una línea recta horizontal con números del 0 al 10.
Se les dijo a los pacientes que el lado izquierdo de la línea describía un dolor que disminuía gradualmente y el lado derecho describía un dolor que aumentaba gradualmente y que una puntuación de 0 correspondía a ningún dolor-parestesia y una puntuación de 10 correspondía a un dolor-parestesia intolerable. y se les pidió que marcaran un número en la balanza.
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Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
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Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
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El BCTQ incluye una escala de gravedad de los síntomas de once preguntas (BCTQS) y una escala de estado funcional de ocho preguntas (BCTQF) que evalúa el grado de dificultad en las actividades diarias.
La gravedad de los síntomas oscila entre 11 (sin síntomas) y 55 (síntomas graves).
La escala de estado funcional oscila entre 8 (menor dificultad) y 40 (máxima dificultad).
Se ha probado la fiabilidad y validez de la versión turca.
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Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre (GS)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
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La fuerza máxima de prensión voluntaria (GS) se midió con un dinamómetro de mano.
Esta medición se realizó como se describe en estudios anteriores; sentado, hombros en aducción y posición neutra, codo en flexión de 90°, antebrazo y muñeca en posición neutra.
Las mediciones se realizaron tres veces.
Para cada medición, se pidió a los pacientes que realizaran un agarre voluntario máximo durante cinco segundos.
Se dio un período de descanso de 10 segundos entre las tres pruebas.
Las mediciones se realizaron con un dinamómetro manual JAMAR Plus+ (de Sammons Preston).
En el análisis se utilizó el promedio de estas tres mediciones.
Antes de las mediciones de prueba, se mostró al paciente cómo utilizar el dispositivo de forma práctica.
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Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
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Área transversal del nervio mediano (CSA)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
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El CSA se midió axialmente en la muñeca a nivel del hueso escafoides-psiforme.
Los resultados de la medición se expresaron en mm2.
Las mediciones de CSA fueron realizadas por el mismo investigador.
Para determinar el nivel de error intraobservador, se realizaron mediciones de CSA dos veces en 10 sujetos con un intervalo de un día.
El error intraobservador se calculó mediante el método del error técnico de mediciones (TEM).
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Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- STEDIUGNHMCTS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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