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Eficacia a corto plazo de la inyección de dextrosa al 5% con método de hidrodisección nerviosa guiada por ultrasonido en CTS

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Nazlı Derya Bugdayci, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Eficacia a corto plazo de la inyección de dextrosa al 5% con método de hidrodisección nerviosa guiada por ultrasonido en el síndrome del túnel carpiano: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Método de inyección de hidrodisección; Es un método de inyección seguro y eficaz en la compresión de nervios periféricos que tiene como objetivo liberar las adherencias separando el nervio de los tejidos conectivos circundantes a través del líquido administrado mediante inyección. La inyección perineural de dextrosa al 5% es analgésica en el dolor neuropático, aunque el mecanismo no está completamente definido. La inyección de dextrosa al 5% guiada por ecografía mediante el método de hidrodisección nerviosa es prometedora en el tratamiento del STC. En nuestro estudio, nuestro objetivo fue investigar la eficacia a corto plazo (4 semanas) de la inyección de dextrosa al 5% utilizando el método de hidrodisección nerviosa guiada por USG en combinación con el tratamiento con férula de muñeca en pacientes con síndrome del túnel carpiano (CTS) de leve a moderado y si esto El tratamiento puede proporcionar un beneficio adicional al tratamiento con férula para muñeca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En nuestro estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se incluyeron en el estudio 44 pacientes que cumplían con los criterios de inclusión y tenían síndrome medido del carpo de leve a moderado con EMG como se describe en estudios anteriores. Los 44 participantes voluntarios con síndrome del túnel carpiano de leve a moderado se dividieron aleatoriamente en 2 grupos: grupo de tratamiento con férula para muñeca (grupo de control) y grupo de tratamiento con férula para muñeca + inyección de dextrosa al 5% (grupo de estudio) mediante un método de aleatorización estratificado y en bloques. La aleatorización estratificada se realizó según la variable tener síndrome del túnel carpiano leve y moderado. La asignación al grupo de tratamiento o control para cada estrato se realizó mediante aleatorización en bloques 1:1.

A todos los pacientes se les dio el mismo tipo de férula de muñeca para usar durante al menos 8 horas por la noche durante 4 semanas, para usar en una posición neutral y de acuerdo con la muñeca como se describe en estudios previos para restringir el movimiento en la muñeca, y Se recomendó evitar actividades que agraven los síntomas (movimientos repetitivos y exigentes de la muñeca: tejer, uso del teclado, uso de herramientas vibratorias, etc.). La férula para muñeca proporcionada es una férula para muñeca disponible comercialmente con una barra de metal en el lado palmar y correas de velcro en el lado dorsal que se pueden ajustar según la muñeca, lo que restringe la flexión y extensión de la muñeca y permite el movimiento de la articulación metacarpofalángica. A los pacientes que no durmieron durante 8 horas se les pidió que completaran 8 horas de uso de férulas en la muñeca antes de irse a dormir o después de despertarse. A todos los pacientes se les entregó un diario de férulas para la muñeca y se les pidió que anotaran los días y horas de entablillado. Se excluyó del estudio a los pacientes que no usaron férulas durante suficientes días y horas. En el grupo de estudio, se administraron 2 ml de cada inyección de dextrosa al 5% una vez en el nivel proximal de la muñeca, por encima del nervio mediano que separa el nervio mediano del retináculo flexor y por debajo del nervio mediano que separa el nervio mediano de los tendones flexores mediante el método de hidrodisección del nervio. en el plano transversal en el plano bajo guía ecográfica. Después de la aplicación, se observó la extensión del inyectado mirando longitudinalmente el nervio mediano. Para la administración se utilizó una jeringa calibre 25. Se observó a los pacientes para detectar efectos secundarios y se anotaron los efectos secundarios. Se pidió a los pacientes que calificaran el dolor de la inyección en una escala analógica visual (EVA) después de la inyección para medir el dolor durante la inyección. Se recomendó a todos los pacientes que no tomaran ningún tratamiento adicional para sus síntomas durante el estudio. Se anotaron los pacientes que recibieron tratamiento adicional. Todos los pacientes fueron evaluados con la puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS), la versión turca del Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston (BCTQ), la fuerza de prensión (GS) medida con un dinamómetro manual y el área de la sección transversal del nervio mediano (CSA) medida mediante ecografía antes del inicio. del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síntomas clínicos durante al menos 3 meses.
  • Pacientes con parestesia o disestesia en los dedos.
  • Pacientes diagnosticados de síndrome del túnel carpiano leve o moderado mediante EMG

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síndrome del túnel carpiano grave
  • Pacientes con polineuropatía, radiculopatía cervical, plexopatía braquial y síndrome de salida torácica.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de muñeca.
  • Pacientes dentro de los 6 meses posteriores a la inyección de esteroides para el síndrome del túnel carpiano
  • Pacientes con infección en el sitio de tratamiento.
  • Pacientes con trastornos de la coagulación o que toman coumadin.
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de malignidad, enfermedad reumatológica.
  • Pacientes con cualquier otra patología dolorosa en la extremidad superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con férula para muñeca
Se le colocó el mismo tipo de férula para la muñeca.
El mismo tipo de férula de muñeca se utilizará durante al menos 8 horas por la noche durante 4 semanas, se usará en una posición neutra y de acuerdo con la muñeca como se describe en estudios anteriores para restringir el movimiento de la muñeca. A los pacientes que no durmieron durante 8 horas se les pidió que completaran 8 horas de uso de férulas en la muñeca antes de irse a dormir o después de despertarse.
Experimental: Tratamiento con férula para muñeca + %5 de inyección de dextrosa
Se colocó el mismo tipo de férula para la muñeca y se aplicó una inyección de dextrosa al 5% mediante el método de hidrodisección del nervio guiado por USG.
El mismo tipo de férula de muñeca se utilizará durante al menos 8 horas por la noche durante 4 semanas, se usará en una posición neutra y de acuerdo con la muñeca como se describe en estudios anteriores para restringir el movimiento de la muñeca. A los pacientes que no durmieron durante 8 horas se les pidió que completaran 8 horas de uso de férulas en la muñeca antes de irse a dormir o después de despertarse.
Se administraron 2 ml de cada inyección de dextrosa al 5% una vez en el nivel proximal de la muñeca, por encima del nervio mediano que separa el nervio mediano del retináculo flexor y por debajo del nervio mediano que separa el nervio mediano de los tendones flexores mediante el método de hidrodisección del nervio en el plano transversal en el plano. bajo guía ecográfica. Después de la aplicación, se observó la extensión del inyectado mirando longitudinalmente el nervio mediano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
Se utilizó EVA para medir la gravedad del dolor-parestesia. A los pacientes se les entregó un papel blanco con una línea recta horizontal con números del 0 al 10. Se les dijo a los pacientes que el lado izquierdo de la línea describía un dolor que disminuía gradualmente y el lado derecho describía un dolor que aumentaba gradualmente y que una puntuación de 0 correspondía a ningún dolor-parestesia y una puntuación de 10 correspondía a un dolor-parestesia intolerable. y se les pidió que marcaran un número en la balanza.
Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
El BCTQ incluye una escala de gravedad de los síntomas de once preguntas (BCTQS) y una escala de estado funcional de ocho preguntas (BCTQF) que evalúa el grado de dificultad en las actividades diarias. La gravedad de los síntomas oscila entre 11 (sin síntomas) y 55 (síntomas graves). La escala de estado funcional oscila entre 8 (menor dificultad) y 40 (máxima dificultad). Se ha probado la fiabilidad y validez de la versión turca.
Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre (GS)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
La fuerza máxima de prensión voluntaria (GS) se midió con un dinamómetro de mano. Esta medición se realizó como se describe en estudios anteriores; sentado, hombros en aducción y posición neutra, codo en flexión de 90°, antebrazo y muñeca en posición neutra. Las mediciones se realizaron tres veces. Para cada medición, se pidió a los pacientes que realizaran un agarre voluntario máximo durante cinco segundos. Se dio un período de descanso de 10 segundos entre las tres pruebas. Las mediciones se realizaron con un dinamómetro manual JAMAR Plus+ (de Sammons Preston). En el análisis se utilizó el promedio de estas tres mediciones. Antes de las mediciones de prueba, se mostró al paciente cómo utilizar el dispositivo de forma práctica.
Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
Área transversal del nervio mediano (CSA)
Periodo de tiempo: Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.
El CSA se midió axialmente en la muñeca a nivel del hueso escafoides-psiforme. Los resultados de la medición se expresaron en mm2. Las mediciones de CSA fueron realizadas por el mismo investigador. Para determinar el nivel de error intraobservador, se realizaron mediciones de CSA dos veces en 10 sujetos con un intervalo de un día. El error intraobservador se calculó mediante el método del error técnico de mediciones (TEM).
Inicio del estudio (semana 0) y al final de la 4ª semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nazli Derya Bugdayci, Assoc. Prof., Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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