- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06192485
Ennakoivan ja reaktiivisen tasapainoharjoittelun vaikutukset tasapainoon ja toiminnalliseen suorituskykyyn kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) Tutkia reaktiivisen tasapainoharjoittelun vaikutusta tasapainoon ja toiminnalliseen suorituskykyyn, (2) tutkia proaktiivisen tasapainoharjoittelun vaikutusta toiminnalliseen toimintaan ja tasapainohalvauksesta selviytyneisiin ja (3) tutkia reaktiivinen tasapainoharjoittelu verrattuna aivohalvauksesta selviytyneiden proaktiiviseen tasapainoon ja toiminnalliseen suorituskykyyn.
Tutkimus on yksisokkoutettu RCT-tutkimus, joka koostuu 40 kroonisesta aivohalvauspotilaasta ja jaetaan satunnaisesti 2 ryhmään, ensimmäisellä interventioryhmällä n=20 on ennakoiva tasapainoharjoittelu ja toisessa ryhmässä n=20 reaktiivinen tasapaino. koulutusta, kaksi ryhmää sokennetaan.
Tutkimuspopulaatio tulee olemaan kroonista aivohalvausta sairastavia potilaita, jotka on kotiutettu Bethlehem Arab Society for Rehabilitaatiosta (BASR), Alahlin sairaalasta, Al Mezanin sairaalasta ja Alehsan Society for Rehabilitaatiosta, ja he asuvat Hebron Cityssä ja heidän kylissään.
Ohjelma koostuu 24 istunnosta 8 viikossa, 3 istuntoon viikossa. Harjoitukset ovat kestoltaan 45 minuuttia alkaen 10 min lämmittelyharjoittelulla ja sitten tasapainoharjoittelulla ja harjoitukset päättyvät 5 min jäähdytykseen.
Istunto on yksilöllinen, ohjelmassa on jaksoja potilaan kyvyn mukaan.
Ohjelma koostuu:
- Istuntoharjoittelu
- Seisova koulutus
- Kävelyharjoittelu Harjoituksen jaksot perustuvat tasapainoharjoitusprotokollaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Bank
-
Hebron, West Bank, Palestiinalaisalue, miehitetty, p714
- Amany
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooniset aivohalvauspotilaat
- Urokset ja naaraat
- Ikä 50-75 vuotta
- Pystyy seuraamaan ohjeita
- Pystyy kävelemään vähintään 10 metriä yhtäjaksoisesti
- Pystyy suorittamaan submaksimaalista fyysistä toimintaa
- vakaa terveydentila
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti vaihe tai subakuutti vaihe (alle 3 kuukautta)
- aivohalvauspotilaat, joilla on muita vakavia sairauksia
- Päävammat
- potilaita, joilla on mielenterveysongelmia
- potilailla, joilla on vestibulaariongelmia
- Potilaat kieltäytyvät allekirjoittamasta suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennakoiva tasapainoharjoitteluryhmä
|
20 osallistujaa saavat ennakoivan tasapainoharjoitteluohjelman
|
|
Active Comparator: Reaktiivinen tasapainoharjoitteluryhmä
|
20 osallistujaa saavat Reaktiivisen tasapainon koulutusohjelman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tällä mittarilla arvioidaan ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen toiminnan intensiteettiä ja istuma-aikaa kokonaisfyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi min-tunteina/viikko ja istumiseen käytetty aika.
Lyhytlomake koostuu 7 kysymyksestä, jotka koskevat aikaa, jonka potilas vietti fyysisesti aktiivisena viimeisen 7 päivän aikana.
Kysymyssarja on voimakkaasta kohtalaiseen toimintaan kävelyyn ja sitten istumiseen.
Ja se on pätevä ja luotettava kyselylomake
|
1 minuutti
|
|
Aika ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
On luotettava ja pätevä tulosmittaus.ja se on herkkä ja spesifinen testi, jolla mitataan vanhusten tasapainoa ja kaatumisriskiä. Potilas istuu tuolilla käsinojalla, sitten nousee seisomaan ja kävelee suorassa linjassa 3 m, sitten kääntyy ympäri ja takaisin tuolille ja istuu alas, ajoitus alkaa, kun potilas nousee ylös tuolista ja päättyy, kun potilas nousee takaisin tuolille. tuoli ja istu alas.[33] TUG:n pisteet:
|
1 minuutti
|
|
10 metrin kävelytesti (MWT)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Se on luotettava ja vaivaton tulosmitta, se arvioidaan mittaamalla nopeutta ja laskemalla askeleita ja aikaa.
Vaiheet ja aika mitataan, kun potilas alkaa kävellä alkupisteestä.
Yksittäiset kävelyt ilman apua 10 metriä (32,8 jalkaa) ja aika mitataan välimatkalla 6 metriä (19,7 jalkaa) kiihdytyksen ja hidastuvuuden mahdollistamiseksi.
|
5 minuuttia
|
|
The Falls Efficacy Scale (FES)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
FES kehitettiin putoamisen ehkäisyn jäsenten välisissä tapaamisissa.
FES ON itseluottamusmittari useiden päivittäisten toimintojen suorittamiseen putoamatta.
Tällä vaa'alla on erinomainen luotettavuus, se korreloi tasapainon ja kävelyn mittareiden kanssa ja ennustaa tulevia pudotuksia ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Mikä tärkeintä, FES on osoittautunut herkäksi kliinisten interventioiden jälkeisille pelkojen muutoksille
|
2 minuuttia
|
|
Tinetti Balance Assessment -työkalu tai Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Se on tasapainotustyökalu, jossa on sekä tasapaino- että kävelykomponentti ja joka on luotu vanhuksille. Testin tasapainokomponentti arvioi potilaan kykyä ylläpitää asennon hallintaa seistessä, staattisesti istuessa, tuolista noustessa, välittömästi seisomisen jälkeen, seisoessaan silmät auki ja kiinni, kääntyessään 360 astetta ja häiriön aikana. Kävelykomponentti arvioi seuraavat asiat kävelyn aikana: symmetria, aloitus, jatkuvuus, polku, tukipohja ja asennon heilahdus. mittaa reaktiivista tasapainoa pyytämällä potilasta reagoimaan häiriöön. Testi sisältää 16 kohtaa:
|
10 minuuttia
|
|
Mini-BESTest Balance Evaluation System -testi (BEST)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Mini-BESTest, BESTestin lyhyempi versio, kehitettiin arviointiajan lyhentämiseksi. - 14-pisteinen Mini-BESTest pisteytetään 3-tason järjestysasteikolla:
|
5 minuuttia
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kävelytesteistä on saatavilla viisi versiota aivohalvauspopulaatiossa, 12-, 6-, 5-, 3- ja 2-minuutin kävelytestit. Käyttää 2 MWT:
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESC/2023-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .