- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06192485
Proaktiv og reaktiv balancetræningseffekter på balance og funktionel ydeevne blandt overlevende af kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er: (1) At undersøge effekten af reaktiv balancetræning på balance og funktionel præstation, (2) At undersøge effekten af proaktiv balancetræning på funktionel aktivitet og overlevende af balanceslagtilfælde, og (3) At undersøge reaktiv balancetræning versus den proaktive balance på balance og funktionel præstation blandt slagtilfældeoverlevere.
Undersøgelsen vil være et enkelt-blindet RCT-studie vil bestå af 40 kroniske apopleksipatienter og vil fordeles tilfældigt i 2 grupper, den første interventionsgruppe n=20 vil have proaktiv balancetræning, og den anden gruppe n=20 vil have reaktiv balance træning, vil de to grupper blive blindet.
Studiepopulationen vil være patienter med kronisk slagtilfælde, der udskrives fra Bethlehem Arab Society for Rehabilitation (BASR), Alahli Hospital, Al Mezan Hospital og Alehsan Society for Rehabilitation, og bor i Hebron City og deres landsbyer.
Programmet vil bestå af 24 sessioner på 8 uger, gennem 3 sessioner ugentligt. Sessionerne vil vare 45 minutter, startende med en 10 min opvarmningsøvelse og derefter balancetræningen og sessionerne afsluttes med 5 min nedkølingsøvelser.
Sessionen vil være individualiseret, programmet har sekvenser afhængig af patientens formåen.
Programmet består af:
- Siddetræning
- Stående træning
- Gåtræning Sekvenserne af træningen vil være baseret på en balancetræningsprotokol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Bank
-
Hebron, West Bank, Palæstinensisk territorium, besat, p714
- Amany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk slagtilfælde
- Hanner og hunner
- Alder fra 50-75 år
- Kan følge op på instruktioner
- Kan gå mindst 10 meter uafbrudt
- Kan udføre sub-maksimal fysisk aktivitet
- stabil helbredstilstand
Ekskluderingskriterier:
- Akut stadium eller subakut stadium (mindre end 3 måneder)
- apopleksipatienter med andre alvorlige sygdomme
- Hovedskader
- patienter med psykiske problemer
- patienter med vestibulære problemer
- Patienterne nægter at underskrive samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proaktiv balancetræningsgruppe
|
20 deltagere vil modtage et proaktivt balancetræningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Reaktiv balance træningsgruppe
|
20 deltagere vil modtage et træningsprogram i Reaktiv balance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 minut
|
Dette mål vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i min-timer/uge og siddende tid.
Den korte formular består af 7 spørgsmål, spørgsmålene handler om den tid, patienterne har brugt på at være fysisk aktive de sidste 7 dage.
Rækkefølgen af spørgsmål er fra kraftige til moderate aktiviteter til at gå og derefter til at sidde.
Og det er et validt og pålideligt spørgeskema
|
1 minut
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: 1 minut
|
Er et pålideligt og validt resultatmål.og det er en følsom og specifik test til at måle balance og risiko for fald blandt ældre. Patienten vil sidde på stolen med armlæn, så vil han rejse sig og gå i lige linje 3 m og derefter dreje rundt og tilbage til stolen og sætte sig ned, timingen starter, når patienten rejser sig fra stolen og slutter, når han vender tilbage til stolen. stol og sæt dig ned.[33] Resultatet af TUG:
|
1 minut
|
|
10 meter gangtest (MWT)
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er et pålideligt og forsynet resultatmål, det evalueres ved at måle hastighed og tælle skridt og tid.
Skridtene og tiden vil blive målt, når patienten begynder at gå fra startpunktet.
Individuelle gåture uden assistance 10 meter (32,8 fod), og tiden måles for de mellemliggende 6 meter (19,7 fod) for at give mulighed for acceleration og deceleration.
|
5 minutter
|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: 2 minutter
|
FES blev udviklet gennem en række møder mellem medlemmer af Prevention of Falls.
FES ER et tillidsmål til at udføre en række dagligdagsaktiviteter uden at falde.
Denne skala har fremragende pålidelighed, er korreleret med mål for balance og gang, og forudsiger fremtidige fald og fald i funktionsevne.
Vigtigst af alt har FES vist sig at være følsom over for ændringer i frygt efter kliniske indgreb
|
2 minutter
|
|
Tinetti Balance Assessment-værktøj eller Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA)
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er et balanceringsværktøj med både en balance- og en gangkomponent, der er skabt til ældre. Balancekomponenten i testen evaluerer patientens evne til at opretholde postural kontrol, mens han står, sidder statisk, rejser sig fra en stol, umiddelbart efter at have stået, står med åbne og lukkede øjne, drejer 360 grader og under forstyrrelse. Gangkomponenten evaluerer følgende under gang: symmetri, initiering, fortsættelse, vej, støttegrundlag og posturalt svaj. måler reaktiv balance ved at bede patienten reagere på en forstyrrelse. Testen består af 16 punkter:
|
10 minutter
|
|
Mini-BESTEST Balance Evaluation System Test (BEST)
Tidsramme: 5 minutter
|
Mini-BESTEST, den kortere version af BESTest, blev udviklet for at reducere vurderingstiden. - Mini-BESTEST med 14 elementer bedømmes på en 3-niveaus ordinalskala:
|
5 minutter
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: 2 minutter
|
Der er 5 versioner af gangtest tilgængelige i slagtilfældepopulationen, 12-, 6-, 5-, 3- og 2-minutters gangtestene. Vil bruge 2 MWT:
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESC/2023-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med proaktiv balancetræning
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland