- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192485
Proaktiv och reaktiv balansträningseffekter på balans och funktionell prestation bland överlevande med kronisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen med studien är: (1) att undersöka effekten av reaktiv balansträning på balans och funktionell prestation, (2) att undersöka effekten av proaktiv balansträning på funktionell aktivitet och överlevande av balansslag, och (3) att studera reaktiv balansträning kontra den proaktiva balansen på balans och funktionell prestation bland strokeöverlevande.
Studien kommer att vara en enkelblind RCT-studie kommer att bestå av 40 patienter med kronisk stroke och kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper, den första interventionsgruppen n=20 kommer att ha proaktiv balansträning och den andra gruppen n=20 kommer att ha reaktiv balans träning kommer de två grupperna att förblindas.
Studiepopulationen kommer att vara patienter med kronisk stroke som skrivs ut från Bethlehem Arab Society for Rehabilitation (BASR), Alahli Hospital, Al Mezan Hospital och Alehsan Society for Rehabilitation, och bor i Hebron City och deras byar.
Programmet kommer att bestå av 24 sessioner på 8 veckor, till och med 3 sessioner i veckan. Passen kommer att vara 45 minuter, börjar med en 10 min uppvärmningsövning och sedan avslutas balansträningen och passen med 5 min nedkylningsövning.
Sessionen kommer att vara individualiserad, programmet har sekvenser beroende på patientens förmåga.
Programmet består av:
- Sittträning
- Stående träning
- Gångträning Träningssekvenserna kommer att baseras på ett balansträningsprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Bank
-
Hebron, West Bank, Palestinska territoriet, ockuperat, p714
- Amany
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kronisk stroke
- Hanar och honor
- Ålder från 50-75 år
- Kan följa upp instruktioner
- Kan gå minst 10 meter kontinuerligt
- Kunna utföra sub-maximal fysisk aktivitet
- stabilt hälsotillstånd
Exklusions kriterier:
- Akut stadium eller subakut stadium (mindre än 3 månader)
- strokepatienter med andra allvarliga sjukdomar
- Huvud skador
- patienter med psykiska problem
- patienter med vestibulära problem
- Patienterna vägrar att underteckna samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proaktiv balansträningsgrupp
|
20 deltagare kommer att få ett proaktivt balansträningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Reaktiv balansträningsgrupp
|
20 deltagare får ett träningsprogram för reaktiv balans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 1 minut
|
Detta mått bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sitttid som människor gör som en del av deras dagliga liv anses uppskatta den totala fysiska aktiviteten i min-timmar/vecka och tid sittande.
Det korta formuläret består av 7 frågor, frågorna handlar om den tid som patienterna ägnat åt att vara fysiskt aktiva under de senaste 7 dagarna.
Frågesekvensen är från intensiva till måttliga aktiviteter till att gå och sedan sitta.
Och det är ett giltigt och pålitligt frågeformulär
|
1 minut
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tidsram: 1 minut
|
Är ett tillförlitligt och giltigt resultatmått.och det är ett känsligt och specifikt test för att mäta balans och fallrisk bland äldre. Patienten kommer att sitta på stolen med armstöd och sedan resa sig upp och gå i rak linje 3 m och sedan vända sig om och tillbaka till stolen och sitta ner, tidpunkten börjar när patienten reser sig från stolen och slutar när han är tillbaka till stolen. stol och sitt ner.[33] Poängen för TUG:
|
1 minut
|
|
10 meter gångtest (MWT)
Tidsram: 5 minuter
|
Det är ett tillförlitligt och förseglat resultatmått, det utvärderas genom att mäta hastighet och räkna steg och tid.
Stegen och tiden kommer att mätas när patienten börjar gå från början.
Individuella promenader utan assistans 10 meter (32,8 fot) och tiden mäts för de mellanliggande 6 metrarna (19,7 fot) för att möjliggöra acceleration och retardation.
|
5 minuter
|
|
Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsram: 2 minuter
|
FES utvecklades genom en serie möten mellan medlemmar i Prevention of Falls.
FES ÄR ett förtroendemått för att utföra en rad aktiviteter i det dagliga livet utan att falla.
Denna skala har utmärkt tillförlitlighet, är korrelerad med mått på balans och gång, och förutsäger framtida fall och nedgång i funktionsförmåga.
Det viktigaste är att FES har visat sig vara känsligt för förändringar i rädslor efter kliniska ingrepp
|
2 minuter
|
|
Tinetti Balance Assessment Tool eller Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA)
Tidsram: 10 minuter
|
Det är ett balanseringsverktyg med både balans- och gångkomponent som skapats för äldre. Balanskomponenten i testet utvärderar patientens förmåga att upprätthålla postural kontroll när han står, sitter statiskt, reser sig från en stol, omedelbart efter att ha stått, står med öppna och slutna ögon, vrider sig 360 grader och under störningar. Gångkomponenten utvärderar följande under gång: symmetri, initiering, fortsättning, väg, stödbas och posturalt svaj. mäter reaktiv balans genom att be patienten reagera på en störning. Testet består av 16 punkter:
|
10 minuter
|
|
Mini-BESTest Balance Evaluation System Test (BEST)
Tidsram: 5 minuter
|
Mini-BESTest, den kortare versionen av BESTest, utvecklades för att minska bedömningstiden. - 14-objekt Mini-BESTest poängsätts på en 3-nivå ordningsskala:
|
5 minuter
|
|
2 minuters gångtest
Tidsram: 2 minuter
|
Det finns 5 versioner av gångtester tillgängliga i strokepopulationen, 12-, 6-, 5-, 3- och 2-minuters gångtest. Kommer att använda 2 MWT:
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESC/2023-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .