- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06192485
Proaktywny i reaktywny wpływ treningu równowagi na równowagę i wydajność funkcjonalną u osób, które przeżyły przewlekły udar
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania są następujące: (1) zbadanie wpływu reaktywnego treningu równowagi na równowagę i wydajność funkcjonalną, (2) zbadanie wpływu proaktywnego treningu równowagi na aktywność funkcjonalną i osoby po udarze równowagi oraz (3) zbadanie wpływu reaktywny trening równowagi w porównaniu z proaktywnym treningiem równowagi i sprawnością funkcjonalną u osób, które przeżyły udar.
Badanie będzie badaniem RCT z pojedynczą ślepą próbą i będzie obejmować 40 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i zostanie losowo przydzielonych do 2 grup, pierwsza grupa interwencyjna n=20 będzie miała trening proaktywnej równowagi, a druga grupa n=20 będzie miała równowagę reaktywną szkolenia, obie grupy zostaną oślepione.
Badaną populacją będą pacjenci z przewlekłym udarem mózgu, wypisani z Betlejemskiego Arabskiego Towarzystwa Rehabilitacji (BASR), szpitala Alahli, szpitala Al Mezan i Alehsan Towarzystwa Rehabilitacji, mieszkający w mieście Hebron i ich wioskach.
Program będzie się składał z 24 sesji w ciągu 8 tygodni, do 3 sesji tygodniowo. Sesje będą trwały 45 minut i rozpoczynają się 10-minutowym ćwiczeniem rozgrzewkowym, następnie treningiem równowagi, a sesje kończą się 5-minutowymi ćwiczeniami uspokajającymi.
Sesja będzie indywidualna, program posiada sekwencje zależne od możliwości pacjenta.
Program składa się z:
- Trening siedzenia
- Trening na stojąco
- Trening marszowy Sekwencje treningu będą oparte na protokole treningu równowagi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Bank
-
Hebron, West Bank, Teretorium Paleństynskie, Okupowane, p714
- Amany
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek od 50-75 lat
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami
- Potrafi przejść bez przerwy co najmniej 10 metrów
- Potrafi wykonywać submaksymalną aktywność fizyczną
- stabilny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Stadium ostre lub podostre (krócej niż 3 miesiące)
- pacjentów po udarze z innymi ciężkimi chorobami
- URAZY głowy
- pacjentów z problemami psychicznymi
- pacjentów z problemami przedsionkowymi
- Pacjenci odmawiają podpisania formularza zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa proaktywnego treningu równowagi
|
20 uczestników otrzyma proaktywny program treningu równowagi
|
Aktywny komparator: Grupa treningu równowagi reaktywnej
|
20 uczestników otrzyma program treningu równowagi reaktywnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Miara ta ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czas siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia, i uwzględnia całkowitą aktywność fizyczną w minutach/tydzień oraz czas spędzony na siedzeniu.
Krótka forma składa się z 7 pytań, które dotyczą czasu, jaki pacjenci spędzili na aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Sekwencja pytań jest następująca: od aktywności energicznej do umiarkowanej, chodzenia, a następnie siedzenia.
Jest to kwestionariusz ważny i rzetelny
|
1 minuta
|
Czas w górę i w górę (TUG)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Jest wiarygodną i ważną miarą wyniku jest to czuły i specyficzny test mierzący równowagę i ryzyko upadku u osób starszych. Pacjent będzie siedział na krześle z podłokietnikiem, następnie wstanie i przejdzie w linii prostej 3 m, następnie odwróci się, wróci do krzesła i usiądzie. Pomiar czasu rozpocznie się, gdy pacjent wstanie z krzesła, a zakończy, gdy wróci na krzesło krzesło i usiądź.[33] Wynik TUG:
|
1 minuta
|
Test chodzenia na 10 metrów (MWT)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Jest to niezawodny i sprawdzony miernik wyniku, oceniany poprzez pomiar prędkości oraz liczenie kroków i czasu.
Kroki i czas zostaną zmierzone, gdy pacjent zacznie chodzić od punktu początkowego.
Indywidualny spacer bez pomocy na dystansie 10 metrów (32,8 stopy) i czas mierzony jest na dystansie pośrednim 6 metrów (19,7 stopy), aby uwzględnić przyspieszanie i zwalnianie.
|
5 minut
|
Skala Skuteczności Upadków (FES)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
FES powstał w wyniku serii spotkań pomiędzy członkami organizacji Zapobieganie Upadkom.
FES JEST miarą pewności w wykonywaniu szeregu codziennych czynności bez upadku.
Skala ta charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością, jest skorelowana z pomiarami równowagi i chodu oraz przewiduje przyszłe spadki i pogorszenie wydolności funkcjonalnej.
Co najważniejsze, FES okazał się wrażliwy na zmiany lęków po interwencjach klinicznych
|
2 minuty
|
Narzędzie do oceny równowagi Tinetti lub ocena mobilności zorientowanej na wydajność Tinetti (POMA)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jest to przyrząd do utrzymywania równowagi, zawierający zarówno element utrzymujący równowagę, jak i element chodu, stworzony z myślą o osobach starszych. Element równowagi testu ocenia zdolność pacjenta do utrzymania kontroli postawy podczas stania, siedzenia statycznego, wstawania z krzesła, bezpośrednio po wstaniu, stania z otwartymi i zamkniętymi oczami, obracania się o 360 stopni oraz podczas zaburzeń. Komponent chodu ocenia podczas chodu: symetrię, początek, kontynuację, ścieżkę, podstawę podparcia i wahania postawy. mierzy równowagę reaktywną, prosząc pacjenta o reakcję na zaburzenie. Test składa się z 16 elementów:
|
10 minut
|
Test systemu oceny wagi Mini-BESTest (BEST)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Mini-BESTest, krótsza wersja BESTest, została opracowana w celu skrócenia czasu oceny. - 14-itemowy Mini-BESTest oceniany jest w 3-stopniowej skali porządkowej:
|
5 minut
|
Test 2-minutowego marszu
Ramy czasowe: 2 minuty
|
W populacji osób po udarze dostępnych jest 5 wersji testów chodzenia: 12-, 6-, 5-, 3- i 2-minutowe testy marszu. Wykorzysta 2 MWT:
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESC/2023-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na proaktywny trening równowagi
-
University of EdinburghNHS Lothian; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentZakończony
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustJeszcze nie rekrutacjaOparzenia | Cierpienie emocjonalne | Urazy oparzeniowe | Dostosowanie
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
University of British ColumbiaRick Hansen InstituteAktywny, nie rekrutującyUszkodzenia rdzenia kręgowegoKanada
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University Health Network, TorontoZakończonyChoroby przedsionkowe | Niepokojenie; Równowaga, labiryntKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Zakończony