- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06192485
Efectos del entrenamiento del equilibrio proactivo y reactivo sobre el equilibrio y el rendimiento funcional entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son: (1) Investigar el efecto del entrenamiento de equilibrio reactivo sobre el equilibrio y el rendimiento funcional, (2) Investigar el efecto del entrenamiento de equilibrio proactivo sobre la actividad funcional y los supervivientes de un accidente cerebrovascular de equilibrio, y (3) Estudiar el Entrenamiento de equilibrio reactivo versus equilibrio proactivo sobre el equilibrio y el rendimiento funcional entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
El estudio será un estudio ECA simple ciego que constará de 40 pacientes con accidente cerebrovascular crónico y se asignará aleatoriamente en 2 grupos, el primer grupo de intervención n = 20 tendrá entrenamiento de equilibrio proactivo y el segundo grupo n = 20 tendrá equilibrio reactivo entrenamiento, los dos grupos estarán cegados.
La población de estudio serán pacientes con accidente cerebrovascular crónico dados de alta de la Sociedad Árabe de Rehabilitación de Belén (BASR), el Hospital Alahli, el Hospital Al Mezan y la Sociedad Alehsan de Rehabilitación, y vive en la ciudad de Hebrón y sus aldeas.
El programa constará de 24 sesiones en 8 semanas, a través de 3 sesiones semanales. Las sesiones serán de 45 minutos, comenzando con un ejercicio de calentamiento de 10 Min y luego el entrenamiento de equilibrio y finalizarán las sesiones con un ejercicio de vuelta a la calma de 5 Min.
La sesión será individualizada, el programa tiene secuencias dependiendo de la capacidad del paciente.
El programa consta de:
- Entrenamiento sentado
- entrenamiento de pie
- Entrenamiento de marcha Las secuencias del entrenamiento se basarán en un protocolo de entrenamiento del equilibrio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Bank
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Hebron, West Bank, Territorio Palestino, Ocupado, p714
- Amany
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con accidente cerebrovascular crónico
- Masculinos y femeninos
- Edad de 50 a 75 años.
- Capaz de seguir instrucciones
- Capaz de caminar al menos 10 metros seguidos.
- Capaz de realizar actividad física submáxima.
- condición de salud estable
Criterio de exclusión:
- Etapa aguda o etapa subaguda (menos de 3 meses)
- pacientes con accidente cerebrovascular con otras enfermedades graves
- Heridas en la cabeza
- pacientes con problemas mentales
- pacientes con problemas vestibulares
- Los pacientes se niegan a firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento proactivo del equilibrio.
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20 participantes recibirán un programa de entrenamiento proactivo del equilibrio.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de equilibrio reactivo.
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20 participantes recibirán un programa de entrenamiento de equilibrio reactivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Esta medida evalúa los tipos de intensidad de actividad física y el tiempo que las personas realizan sentadas como parte de su vida diaria se considera para estimar la actividad física total en horas mínimas/semana y el tiempo que pasan sentadas.
El formulario corto consta de 7 preguntas, las preguntas indagan sobre el tiempo que los pacientes pasaron siendo físicamente activos en los últimos 7 días.
La secuencia de preguntas va desde actividades intensas a moderadas, caminar y luego sentarse.
Y es un cuestionario válido y fiable.
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1 minuto
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Tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Es una medida de resultado confiable y válida.y es una prueba sensible y específica para medir el equilibrio y el riesgo de caída entre personas mayores. El paciente estará sentado en una silla con reposabrazos, luego se levantará y caminará en línea recta 3 m, luego se dará la vuelta y regresará a la silla y se sentará. El tiempo comenzará cuando el paciente se levante de la silla y terminará cuando regrese a la silla. silla y siéntate.[33] La puntuación del TUG:
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1 minuto
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Prueba de marcha de 10 metros (MWT)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Es una medida de resultado confiable y válida, se evalúa midiendo la velocidad y contando los pasos y el tiempo.
Los pasos y el tiempo se medirán cuando el paciente comience a caminar desde el punto inicial.
El individuo camina sin ayuda 10 metros (32,8 pies) y se mide el tiempo en los 6 metros intermedios (19,7 pies) para permitir la aceleración y desaceleración.
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5 minutos
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La escala de eficacia de caídas (FES)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La FES se desarrolló a través de una serie de reuniones entre miembros de Prevención de Caídas.
FES ES una medida de confianza para realizar una variedad de actividades de la vida diaria sin caerse.
Esta escala tiene una confiabilidad excelente, se correlaciona con medidas de equilibrio y marcha, y predice caídas futuras y disminución de la capacidad funcional.
Lo más importante es que la FES ha demostrado ser sensible a los cambios en los miedos tras las intervenciones clínicas.
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2 minutos
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Herramienta Tinetti Balance Assessment o Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Es una herramienta de equilibrio con un componente de equilibrio y de marcha que fue creada para personas mayores. El componente de equilibrio de la prueba evalúa la capacidad del paciente para mantener el control postural mientras está de pie, sentado estáticamente, levantándose de una silla, inmediatamente después de pararse, de pie con los ojos abiertos y cerrados, girando 360 grados y durante la perturbación. El componente de la marcha evalúa lo siguiente durante la marcha: simetría, inicio, continuación, trayectoria, base de apoyo y balanceo postural. Mide el equilibrio reactivo pidiendo al paciente que reaccione ante una perturbación. La prueba consta de 16 ítems:
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10 minutos
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Prueba del sistema de evaluación de balanza Mini-BESTest (BEST)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El Mini-BESTest, la versión más corta del BESTest, fue desarrollado para reducir el tiempo de evaluación. - El Mini-BESTest de 14 ítems se califica en una escala ordinal de 3 niveles:
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5 minutos
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Prueba de marcha de 2 minutos
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Hay cinco versiones de pruebas de caminata disponibles en la población con accidente cerebrovascular: las pruebas de caminata de 12, 6, 5, 3 y 2 minutos. Utilizará 2 MWT:
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2 minutos
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- RESC/2023-11
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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