- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06192485
Effetti dell'allenamento proattivo e reattivo sull'equilibrio e sulle prestazioni funzionali tra i sopravvissuti all'ictus cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono: (1) Studiare l'effetto dell'allenamento reattivo sull'equilibrio sull'equilibrio e sulle prestazioni funzionali, (2) Studiare l'effetto dell'allenamento proattivo sull'equilibrio sull'attività funzionale e sui sopravvissuti all'ictus di equilibrio e (3) Studiare l'impatto dell'allenamento sull'equilibrio. allenamento per l'equilibrio reattivo rispetto all'equilibrio proattivo sull'equilibrio e sulle prestazioni funzionali tra i sopravvissuti all'ictus.
Lo studio sarà uno studio RCT in singolo cieco composto da 40 pazienti con ictus cronico e verrà assegnato in modo casuale in 2 gruppi, il primo gruppo di intervento n = 20 avrà un allenamento sull'equilibrio proattivo e il secondo gruppo n = 20 avrà un equilibrio reattivo formazione, i due gruppi saranno accecati.
La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con ictus cronico dimessi dalla Bethlehem Arab Society for Rehabilitation (BASR), dall'ospedale Alahli, dall'ospedale Al Mezan e dall'Alehsan Society for Rehabilitation e vive nella città di Hebron e nei loro villaggi.
Il programma consisterà in 24 sessioni in 8 settimane, attraverso 3 sessioni settimanali. Le sessioni dureranno 45 minuti, inizieranno con un esercizio di riscaldamento di 10 minuti, poi l'allenamento per l'equilibrio e le sessioni termineranno con un esercizio di defaticamento di 5 minuti.
La seduta sarà individualizzata, il programma ha sequenze a seconda delle capacità del paziente.
Il programma è composto da:
- Allenamento da seduti
- Allenamento in piedi
- Allenamento a piedi Le sequenze dell'allenamento si baseranno su un protocollo di allenamento per l'equilibrio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Bank
-
Hebron, West Bank, Territorio palestinese, occupato, p714
- Amany
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con ictus cronico
- Maschi e femmine
- Età dai 50 ai 75 anni
- In grado di seguire le istruzioni
- In grado di camminare per almeno 10 metri ininterrottamente
- In grado di svolgere attività fisica sub-massimale
- condizione di salute stabile
Criteri di esclusione:
- Stadio acuto o stadio subacuto (meno di 3 mesi)
- pazienti colpiti da ictus con altre malattie gravi
- Lesioni alla testa
- pazienti con problemi mentali
- pazienti con problemi vestibolari
- I pazienti si rifiutano di firmare il modulo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento proattivo sull'equilibrio
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20 partecipanti riceveranno un programma di allenamento proattivo sull'equilibrio
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento sull'equilibrio reattivo
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20 partecipanti riceveranno un programma di allenamento sull'equilibrio reattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 1 minuto
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Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in min-ore/settimana e il tempo trascorso seduti.
Il modulo breve è composto da 7 domande, le domande riguardano il tempo trascorso dai pazienti nell'attività fisica negli ultimi 7 giorni.
La sequenza delle domande va dalle attività vigorose a quelle moderate, al camminare e poi allo stare seduti.
Ed è un questionario valido e affidabile
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1 minuto
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Tempo scaduto e vai (TUG)
Lasso di tempo: 1 minuto
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È una misura di risultato affidabile e valida.e è un test sensibile e specifico per misurare l'equilibrio e il rischio di caduta negli anziani. Il paziente sarà seduto su una sedia con braccioli, poi si alzerà e camminerà in linea retta per 3 m, poi si girerà, tornerà alla sedia e si siederà, il tempo inizierà quando il paziente si alza dalla sedia e terminerà quando torna alla sedia. sedia e siediti.[33] Il punteggio del TUG:
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1 minuto
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Test di camminata di 10 metri (MWT)
Lasso di tempo: 5 minuti
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È una misura di risultato affidabile e valida, viene valutata misurando la velocità e contando i passi e il tempo.
I passi e il tempo verranno misurati quando il paziente inizierà a camminare dal punto di partenza.
L'individuo cammina senza assistenza per 10 metri (32,8 piedi) e il tempo viene misurato per i 6 metri intermedi (19,7 piedi) per consentire l'accelerazione e la decelerazione.
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5 minuti
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La scala di efficacia delle cadute (FES)
Lasso di tempo: 2 minuti
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La FES è stata sviluppata attraverso una serie di incontri tra gli aderenti alla Prevenzione Cadute.
FES È una misura della fiducia nello svolgimento di una serie di attività della vita quotidiana senza cadere.
Questa scala ha un'eccellente affidabilità, è correlata con le misure dell'equilibrio e dell'andatura e prevede future cadute e declino della capacità funzionale.
Ancora più importante, la FES si è dimostrata sensibile al cambiamento delle paure a seguito di interventi clinici
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2 minuti
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Strumento Tinetti Balance Assessment o Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA)
Lasso di tempo: 10 minuti
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È uno strumento di equilibrio con una componente di equilibrio e di andatura creato per gli anziani. La componente equilibrio del test valuta la capacità del paziente di mantenere il controllo posturale stando in piedi, seduto staticamente, alzandosi da una sedia, subito dopo essersi alzato in piedi, stando in piedi con gli occhi aperti e chiusi, girando di 360 gradi e durante le perturbazioni. La componente dell'andatura valuta quanto segue durante l'andatura: simmetria, inizio, continuazione, percorso, base di appoggio e oscillazione posturale. misura l’equilibrio reattivo chiedendo al paziente di reagire a una perturbazione. Il test comprende 16 item:
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10 minuti
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Test del sistema di valutazione della bilancia Mini-BESTest (BEST)
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il Mini-BESTest, la versione più breve del BESTest, è stato sviluppato per ridurre i tempi di valutazione. - Il Mini-BESTest a 14 item viene valutato su una scala ordinale a 3 livelli:
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5 minuti
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Test di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: 2 minuti
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Sono disponibili 5 versioni di test del cammino nella popolazione colpita da ictus: i test del cammino da 12, 6, 5, 3 e 2 minuti. Utilizzerà 2 MWT:
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2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESC/2023-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su allenamento proattivo sull'equilibrio
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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
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