- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06192485
Влияние проактивной и реактивной тренировки баланса на баланс и функциональную работоспособность у людей, переживших хронический инсульт
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: (1) изучить влияние тренировки реактивного баланса на баланс и функциональные характеристики, (2) изучить влияние проактивной тренировки баланса на функциональную активность и выживших после инсульта, и (3) изучить тренировка реактивного баланса по сравнению с проактивным балансом на баланс и функциональные характеристики среди людей, переживших инсульт.
Исследование будет одинарным слепым РКИ и будет состоять из 40 пациентов с хроническим инсультом и будет случайным образом распределено на 2 группы: первая группа вмешательства n = 20 будет проходить тренировку проактивного баланса, а вторая группа n = 20 будет проходить реактивный баланс. обучение, две группы будут ослеплены.
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с хроническим инсультом, выписанных из Вифлеемского арабского общества реабилитации (BASR), больницы Алахли, больницы Аль-Мезан и Общества реабилитации Алехсан и проживающих в городе Хеврон и их деревнях.
Программа будет состоять из 24 занятий в течение 8 недель, по 3 занятия еженедельно. Занятия будут длиться 45 минут, начиная с 10-минутной разминки, затем тренировка баланса, а занятия завершатся 5-минутными упражнениями на заминку.
Сеанс будет индивидуализирован, программа имеет последовательность в зависимости от способностей пациента.
Программа состоит из:
- Тренировка сидя
- Тренировка стоя
- Тренировка ходьбы. Последовательность тренировок будет основана на протоколе тренировки баланса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Bank
-
Hebron, West Bank, Палестинская территория, оккупированная, p714
- Amany
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хроническим инсультом
- Мужчины и женщины
- Возраст от 50-75 лет
- Умеет следовать инструкциям
- Способен непрерывно проходить не менее 10 метров.
- Способен выполнять субмаксимальную физическую активность
- стабильное состояние здоровья
Критерий исключения:
- Острая стадия или подострая стадия (менее 3 месяцев)
- пациенты с инсультом и другими тяжелыми заболеваниями
- Травмы головы
- пациенты с психическими проблемами
- пациенты с вестибулярными проблемами
- Пациенты отказываются подписывать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа активной тренировки баланса
|
20 участников пройдут активную программу тренировки баланса
|
|
Активный компаратор: Группа тренировок реактивного баланса
|
20 участников пройдут программу обучения реактивному балансу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный вопросник по физической активности
Временное ограничение: 1 минута
|
Этот показатель оценивает типы интенсивности физической активности и время сидения, которое люди проводят в повседневной жизни. Считается, что для оценки общей физической активности в минутах-часах/неделю и времени, проведенного в сидячем положении.
Краткая форма состоит из 7 вопросов, вопросы касаются времени, в течение которого пациенты были физически активными за последние 7 дней.
Последовательность вопросов — от энергичной до умеренной активности, затем ходьбы и сидения.
И это действительный и надежный опросник.
|
1 минута
|
|
Время вверх и вперед (TUG)
Временное ограничение: 1 минута
|
Является надежным и действительным показателем результата. это чувствительный и специфический тест для измерения равновесия и риска падения среди пожилых людей. Пациент будет сидеть на стуле с подлокотником, затем встанет и пройдет по прямой линии 3 м, затем развернется, вернется к стулу и сядет, отсчет времени начнется, когда пациент встанет со стула, и закончится, когда он вернется в кресло. стул и садись.[33] Счет БУКСИРА:
|
1 минута
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (MWT)
Временное ограничение: 5 минут
|
Это надежный и надежный показатель результата: он оценивается путем измерения скорости, подсчета шагов и времени.
Шаги и время будут измеряться, когда пациент начнет ходить с начальной точки.
Индивидуально проходит без посторонней помощи 10 метров (32,8 фута) и измеряет время на промежуточных 6 метрах (19,7 фута), чтобы учесть ускорение и замедление.
|
5 минут
|
|
Шкала эффективности падения (FES)
Временное ограничение: 2 минуты
|
FES был разработан в результате серии встреч между членами организации по предотвращению падений.
FES – это мера уверенности в выполнении ряда повседневных действий без падений.
Эта шкала обладает превосходной надежностью, коррелирует с показателями равновесия и походки и прогнозирует будущие падения и снижение функциональных возможностей.
Самое главное, что ФЭС оказался чувствительным к изменению страхов после клинических вмешательств.
|
2 минуты
|
|
Инструмент оценки баланса Тинетти или оценка мобильности, ориентированная на производительность Тинетти (POMA)
Временное ограничение: 10 минут
|
Это балансировочный инструмент, сочетающий в себе баланс и компонент походки, созданный для пожилых людей. Балансовый компонент теста оценивает способность пациента сохранять контроль над позой в положении стоя, статически сидя, вставая со стула, сразу после стояния, стоя с открытыми и закрытыми глазами, поворачиваясь на 360 градусов и при возмущении. Компонент походки оценивает следующее во время походки: симметрию, начало, продолжение, траекторию, базу опоры и колебание позы. измеряет реактивный баланс, прося пациента отреагировать на возмущение. Тест состоит из 16 пунктов:
|
10 минут
|
|
Тест системы оценки баланса Mini-BESTest (BEST)
Временное ограничение: 5 минут
|
Mini-BESTest, укороченная версия BESTest, была разработана для сокращения времени оценки. - Mini-BESTest из 14 пунктов оценивается по 3-уровневой порядковой шкале:
|
5 минут
|
|
2-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 2 минуты
|
Существует 5 версий тестов ходьбы, доступных для пациентов с инсультом: 12-, 6-, 5-, 3- и 2-минутные тесты ходьбы. Будет использовать 2 МВт:
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESC/2023-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .