- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06192485
Proaktiv og reaktiv balansetreningseffekter på balanse og funksjonell ytelse blant overlevende av kroniske hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for studien er: (1) å undersøke effekten av reaktiv balansetrening på balanse og funksjonell ytelse, (2) å undersøke effekten av proaktiv balansetrening på funksjonell aktivitet og balanseslagoverlevere, og (3) å studere reaktiv balansetrening versus den proaktive balansen på balanse og funksjonell ytelse blant slagoverlevere.
Studien vil være en enkeltblind RCT-studie vil bestå av 40 kroniske slagpasienter og vil fordeles tilfeldig i 2 grupper, den første intervensjonsgruppen n=20 vil ha proaktiv balansetrening, og den andre gruppen n=20 vil ha reaktiv balanse trening, vil de to gruppene bli blendet.
Studiepopulasjonen vil være pasienter med kronisk hjerneslag utskrevet fra Bethlehem Arab Society for Rehabilitation (BASR), Alahli Hospital, Al Mezan Hospital og Alehsan Society for Rehabilitation, og bor i Hebron City og deres landsbyer.
Programmet vil bestå av 24 økter på 8 uker, gjennom 3 økter ukentlig. Øktene vil vare 45 minutter, starter med 10 min oppvarmingsøvelse og deretter balansetrening og øktene avsluttes med 5 min nedkjølingsøvelser.
Økten vil være individualisert, programmet har sekvenser avhengig av pasientens evne.
Programmet består av:
- Sittetrening
- Stående trening
- Gangtrening Sekvensene i treningen vil være basert på en balansetreningsprotokoll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Bank
-
Hebron, West Bank, Det palestinske territoriet, okkupert, p714
- Amany
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske slagpasienter
- Hanner og hunner
- Alder fra 50-75 år
- Kan følge opp instruksjoner
- Kan gå minst 10 meter sammenhengende
- Kunne utføre submaksimal fysisk aktivitet
- stabil helsetilstand
Ekskluderingskriterier:
- Akutt stadium eller subakutt stadium (mindre enn 3 måneder)
- slagpasienter med andre alvorlige sykdommer
- Hode skader
- pasienter med psykiske problemer
- pasienter med vestibulære problemer
- Pasienter nekter å signere samtykkeskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Proaktiv balansetreningsgruppe
|
20 deltakere vil få et proaktivt balansetreningsprogram
|
|
Aktiv komparator: Reaktiv balansetreningsgruppe
|
20 deltakere får et treningsprogram for reaktiv balanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 minutt
|
Dette tiltaket vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i min-timer/uke og tid brukt sittende.
Kortskjemaet består av 7 spørsmål, spørsmålene spør om tiden pasientene har brukt på å være fysisk aktive de siste 7 dagene.
Rekkefølgen av spørsmål er fra kraftige til moderate aktiviteter til å gå og deretter til å sitte.
Og det er et gyldig og pålitelig spørreskjema
|
1 minutt
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tidsramme: 1 minutt
|
Er et pålitelig og gyldig resultatmål.og det er en sensitiv og spesifikk test for å måle balanse og risiko for fall blant eldre. Pasienten vil sitte på stolen med armlener og deretter reise seg og gå i rett linje 3 m og deretter snu seg rundt og tilbake til stolen og sette seg ned, timingen starter når pasienten reiser seg fra stolen og slutter når han går tilbake til stolen. stol og sett deg ned.[33] Poengsummen til TUG:
|
1 minutt
|
|
10 meter gangtest (MWT)
Tidsramme: 5 minutter
|
Det er et pålitelig og forseglet resultatmål, det evalueres ved å måle hastighet og telle trinnene og tiden.
Trinnene og tiden vil bli målt når pasienten begynner å gå fra startpunktet.
Individuelle turer uten assistanse 10 meter (32,8 fot) og tiden måles for de mellomliggende 6 meter (19,7 fot) for å tillate akselerasjon og retardasjon.
|
5 minutter
|
|
The Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: 2 minutter
|
FES ble utviklet gjennom en serie møter mellom medlemmer av Prevention of Falls.
FES ER et tillitsmål for å utføre en rekke daglige aktiviteter uten å falle.
Denne skalaen har utmerket pålitelighet, er korrelert med mål på balanse og gang, og forutsier fremtidige fall og nedgang i funksjonskapasitet.
Det viktigste er at FES har vist seg følsom for endringer i frykt etter kliniske intervensjoner
|
2 minutter
|
|
Tinetti Balance Assessment-verktøy eller Tinetti Performance-Oriented Mobility Assessment (POMA)
Tidsramme: 10 minutter
|
Det er et balanseverktøy med både balanse- og gangkomponent som er laget for eldre. Balansekomponenten i testen evaluerer pasientens evne til å opprettholde postural kontroll mens han står, sitter statisk, reiser seg fra en stol, umiddelbart etter stående, står med åpne og lukkede øyne, snur seg 360 grader og under forstyrrelse. Gangkomponenten evaluerer følgende under gang: symmetri, initiering, fortsettelse, vei, støttegrunnlag og postural svai. måler reaktiv balanse ved å be pasienten reagere på en forstyrrelse. Testen består av 16 elementer:
|
10 minutter
|
|
Mini-BESTest balansevurderingssystemtest (BEST)
Tidsramme: 5 minutter
|
Mini-BESTest, den kortere versjonen av BESTest, ble utviklet for å redusere vurderingstiden. - Mini-BESTest med 14 elementer scores på en 3-nivå ordinær skala:
|
5 minutter
|
|
2 minutters gangprøve
Tidsramme: 2 minutter
|
Det er 5 versjoner av gangtester tilgjengelig i slagpopulasjonen, 12-, 6-, 5-, 3- og 2-minutters gangtestene. Vil bruke 2 MWT:
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESC/2023-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .