Перевод и проверка ICIQ-B на датский язык

Актуальность проблемы Анальное недержание мочи (АН) определяется как «жалоба на непроизвольную потерю кала или газов» и может существенно влиять на качество жизни. Популяционные исследования показали, что 8-9% взрослых страдают от АИ с равным распределением среди мужчин и женщин. Существуют различные показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), в отношении ИИ, но в разработке опросника участвовали «Международные консультации по опроснику по недержанию мочи, симптомам анального недержания и модулю качества жизни» (ICIQ-B), впервые опубликованному в 2011 году. ICIQ-B рекомендован Международной консультацией по проблемам недержания как для научных исследований, так и для клинического использования. На датском языке нет утвержденных PROM, касающихся ИИ, поэтому целью данного исследования было перевести и утвердить ICIQ-B у датских пациентов с заболеваниями тазового дна (PFD) с известным ИИ и без него.

Материал и методы Оценка ICIQ-B содержит 21 пункт, из которых 17 из 21 являются оцениваемыми. Каждый элемент оценивается по порядковой шкале, и каждый элемент содержит оценку беспокойства, оцененную по числовой ранговой шкале (NRS). Оцениваемые пункты разделены на три субшкалы, охватывающие: характер стула (0–21), контроль кишечника (0–28) и качество жизни (0–26), при этом более высокий балл указывает на большее количество симптомов.

Мы наберем респондентов из амбулаторных клиник трех больниц Дании.

Критерии включения

• ≥ 18 лет
• Свободное владение датским языком
• Направлен в клинику тазового дна или в амбулаторную клинику по поводу PFD или для планового последующего наблюдения.

Критерий исключения

• Когнитивные нарушения, из-за которых невозможно заполнить анкету.

После перевода анкеты группой экспертов следователи проведут интервью, предварительное тестирование и повторное тестирование. Медицинские работники будут информировать пациентов об исследовании и раздавать пациентам письменную информацию, содержащую QR-код и веб-ссылку для доступа к анкете в REDCap (Research Electronic Data Capture). Информированное согласие будет дано в электронном виде. В рамках данного исследования не будет проводиться медицинский осмотр.

Гипотеза заключается в том, что ICIQ-B может отличать пациентов, страдающих AI, от пациентов без AI, и что он будет умеренно коррелировать с широко используемой оценкой AI (оценка St Marks).

Исследователи будут оценивать достоверность содержания с помощью эффекта нижнего и верхнего предела, структурную достоверность трех подшкал, конвергентную достоверность (путем корреляции оценок ICIQ-B с оценкой Сент-Маркса) и дискриминантную достоверность путем сравнения оценок по подшкалам между пациентами с и без известного ИИ. . В исследовании также будет оцениваться надежность путем оценки внутренней согласованности подшкал ICIQ-B.

Статистика Описательная статистика будет использоваться для отображения распределения данных о поле, возрасте и диагнозах. Анализ для сравнения групп будет проводиться с использованием непараметрического статистического анализа. Будет использоваться уровень значимости со значением p ≤0,05. Анализы будут выполняться в SPSS.

Этические соображения Все участники получат устную и письменную информацию об исследовании и подпишут информированное согласие. Разрешение на проведение исследования получено от Датского агентства по защите данных (VD-2020-04). Региональный комитет по этике подтвердил, что разрешение комитета не требуется, поскольку исследование не предполагает лечение пациентов.