Översättning och validering av ICIQ-B på danska

Bakgrund Anal inkontinens (AI) definieras som "klagomålet om ofrivillig förlust av avföring eller flatus" och kan avsevärt påverka livskvaliteten. Befolkningsstudier har visat att 8-9% av vuxna lider av AI med lika fördelning mellan män och kvinnor. Det finns olika Patient Reported Outcome Measures (PROMs) angående AI, men "the International Consultation on Incontinence Questionnaire Anal Incontinence Symptoms and Quality of Life Module" (ICIQ-B), publicerad först 2011, involverade patienter i utvecklingen av frågeformuläret. ICIQ-B rekommenderas av International Consultation of Incontinence för både forskning och klinisk användning. Det finns inga validerade PROMs angående AI på danska, och därför var syftet med denna studie att översätta och validera ICIQ-B hos danska patienter med bäckenbottenstörningar (PFD) med och utan känd AI.

Material och metoder ICIQ-B-poängen innehåller 21 objekt och 17 av de 21 objekten är poängbetyg. Varje punkt poängsätts i en ordningsskala och varje punkt innehåller ett besvärspoäng betygsatt på en numerisk rangskala (NRS). De poängsatta punkterna är indelade i tre underskalor som täcker: tarmmönster (0-21), tarmkontroll (0-28) och livskvalitet (0-26) med en högre poäng som indikerar fler symtom.

Vi kommer att rekrytera respondenter från polikliniker på tre sjukhus i Danmark.

Inklusionskriterier

• ≥ 18 år
• Flytande i danska
• Remitteras till bäckenbottenmottagning eller till poliklinik för PFD eller rutinuppföljning

Exklusions kriterier

• Kognitiva funktionsnedsättningar som orsakar oförmåga att fylla i ett frågeformulär

Efter översättning av frågeformuläret av en expertpanel kommer utredarna att utföra intervjuer, förtestning och test-omtest. Sjukvårdspersonal kommer att informera patienter om studien och dela ut skriftlig patientinformation som innehåller en QR-kod och en webblänk för att komma åt frågeformuläret i REDCap (Research Electronic Data Capture). Informerat samtycke kommer att ges elektroniskt. Ingen fysisk undersökning kommer att utföras som en del av denna studie.

Hypoteserna är att ICIQ-B kan skilja mellan patienter som lider av AI och patienter utan AI och att det kommer att korrelera måttligt med en allmänt använd AI-poäng (St Marks-poäng).

Utredarna kommer att utvärdera innehållsvaliditet med golv- och takeffekt, strukturell validitet för de tre subskalorna, konvergent validitet (genom att korrelera ICIQ-B-poängen med St. Marks-poängen) och diskriminantvaliditet genom att jämföra subskalpoäng mellan patienter med och utan känd AI . Studien kommer också att utvärdera tillförlitligheten genom att utvärdera den interna konsistensen av ICIQ-B-subskalorna

Statistik Beskrivande statistik kommer att användas för att visa fördelning av data om kön, ålder och diagnoser. Analyser för att jämföra grupper kommer att utföras med hjälp av icke-parametriska statistiska analyser. En signifikansnivå med ett p-värde på ≤0,05 kommer att användas. Analyserna kommer att utföras i SPSS.

Etiska överväganden Alla deltagare kommer att få muntlig och skriftlig information om studien och underteckna ett informerat samtycke. Tillstånd att utföra studien ges från Datatilsynet (VD-2020-04). Den regionala etiska kommittén bekräftade att det inte behövdes något tillstånd från kommittén, eftersom studien inte omfattar behandling av patienter.