Vertaling en validatie van de ICIQ-B in het Deens

Achtergrond Anale incontinentie (AI) wordt gedefinieerd als de "klacht van onvrijwillig verlies van ontlasting of flatus" en kan de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Bevolkingsstudies hebben aangetoond dat 8-9% van de volwassenen last heeft van AI, met een gelijke verdeling onder mannen en vrouwen. Er zijn verschillende Patient Reported Outcome Measures (PROM's) met betrekking tot AI, maar "de International Consultation on Incontinence Questionnaire Anal Incontinence Symptomen en Kwaliteit van Leven Module" (ICIQ-B), voor het eerst gepubliceerd in 2011, betrok patiënten bij de ontwikkeling van de vragenlijst. De ICIQ-B wordt aanbevolen door de International Consultation of Incontinence voor zowel onderzoek als klinisch gebruik. Er zijn geen gevalideerde PROM's met betrekking tot AI in het Deens, en daarom was het doel van deze studie om de ICIQ-B te vertalen en valideren bij Deense patiënten met bekkenbodemaandoeningen (PFD) met en zonder bekende AI.

Materiaal en methoden De ICIQ-B-score bevat 21 items en 17 van de 21 items zijn gescoorde items. Elk item wordt gescoord op een ordinale schaal en elk item bevat een score die wordt beoordeeld op een numerieke rangschaal (NRS). De gescoorde items zijn onderverdeeld in drie subschalen: darmpatroon (0-21), darmcontrole (0-28) en kwaliteit van leven (0-26), waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft.

We zullen respondenten werven uit poliklinieken in drie ziekenhuizen in Denemarken.

Inclusiecriteria

• ≥ 18 jaar oud
• Vloeiend in het Deens
• Verwezen naar een bekkenbodemkliniek of naar een polikliniek voor een PFD of een routinematige follow-up

Uitsluitingscriteria

• Cognitieve beperkingen die ervoor zorgen dat een vragenlijst niet kan worden ingevuld

Na vertaling van de vragenlijst door een panel van deskundigen zullen de onderzoekers interviews, pretests en test-hertests uitvoeren. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen patiënten over het onderzoek informeren en schriftelijke patiëntinformatie uitdelen met daarin een QR-code en een weblink waarmee u toegang krijgt tot de vragenlijst in REDCap (Research Electronic Data Capture). Geïnformeerde toestemming wordt elektronisch gegeven. Er zal geen lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd als onderdeel van dit onderzoek.

De hypothesen zijn dat de ICIQ-B onderscheid kan maken tussen patiënten die lijden aan AI en patiënten zonder AI en dat deze matig zal correleren met een veelgebruikte AI-score (St Marks-score).

De onderzoekers zullen de inhoudsvaliditeit evalueren met vloer- en plafondeffect, structurele validiteit van de drie subschalen, convergente validiteit (door de ICIQ-B-scores te correleren met de St. Marks-score) en discriminante validiteit door subschaalscores te vergelijken tussen patiënten met en zonder bekende AI. . De studie zal ook de betrouwbaarheid evalueren door de interne consistentie van de ICIQ-B-subschalen te evalueren

Statistieken Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de verdeling van gegevens over geslacht, leeftijd en diagnoses weer te geven. Analyses om groepen te vergelijken zullen worden uitgevoerd met behulp van niet-parametrische statistische analyses. Er zal een significantieniveau met een p-waarde van ≤0,05 worden gebruikt. De analyses zullen worden uitgevoerd in SPSS.

Ethische overwegingen Alle deelnemers ontvangen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Toestemming voor het uitvoeren van het onderzoek wordt gegeven door het Deense Agentschap voor Gegevensbescherming (VD-2020-04). De Regionale Ethische Commissie bevestigde dat er geen toestemming van de commissie nodig was, aangezien het onderzoek geen behandeling van patiënten omvat.