이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ICIQ-B의 덴마크어 번역 및 검증

2023년 12월 21일 업데이트: Hanna Jangö

골반저 장애가 있는 덴마크 남성 및 여성의 ICIQ-B 번역 및 검증

항문실금(AI)과 관련된 증상을 나타내는 덴마크어에는 검증된 점수가 없습니다. ICIQ-B(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Bowel)는 국제적으로 권장되는 설문지로 21개 항목이 포함되어 있으며 그 중 17개 항목은 3가지 하위 척도에서 점수가 매겨집니다. 배변 조절과 삶의 질. 목표는 ICIQ-B를 덴마크어로 번역하고 검증하는 것이었습니다. 번역은 여러 분야의 팀에 의해 수행되며 조사관은 인지 인터뷰와 설문지의 온라인 테스트를 수행합니다. 이 연구에는 설문지 테스트만 포함되며 환자 치료를 방해하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 항문실금(AI)은 "자발적이지 않은 대변 배출 또는 가스 배출에 대한 불만"으로 정의되며 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 인구 조사에 따르면 성인의 8~9%가 남성과 여성에게 균등하게 분포되어 AI로 고통받고 있는 것으로 나타났습니다. AI와 관련하여 다양한 환자 보고 결과 측정(PROM)이 있지만, 2011년에 처음 출판된 "요실금 설문지 항문 요실금 증상 및 삶의 질 모듈에 관한 국제 상담"(ICIQ-B)은 설문지 개발에 환자를 참여시켰습니다. ICIQ-B는 국제 요실금 상담(International Consultation of Incontinence)에서 연구 및 임상 용도로 권장됩니다. 덴마크에는 AI에 관해 검증된 PROM이 없으므로 이 연구의 목적은 알려진 AI가 있거나 없는 골반저 장애(PFD)가 있는 덴마크 환자의 ICIQ-B를 번역하고 검증하는 것이었습니다.

재료 및 방법 ICIQ-B 점수는 21개 항목으로 구성되며, 21개 항목 중 17개가 채점 항목이다. 각 항목은 순서 척도로 점수가 매겨지며 각 항목에는 NRS(숫자 순위 척도)로 평가된 귀찮은 점수가 포함됩니다. 점수가 매겨진 항목은 장 패턴(0-21), 장 조절(0-28) 및 삶의 질(0-26)을 포함하는 세 가지 하위 척도로 나누어지며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.

덴마크 내 3개 병원 외래 진료소에서 응답자를 모집할 예정입니다.

포함 기준

  • ≥ 18세
  • 유창한 덴마크어
  • PFD 또는 정기적인 후속 조치를 위해 골반저 클리닉이나 외래 진료소로 의뢰됨

제외 기준

• 설문지를 작성할 수 없게 만드는 인지 장애

전문가 패널이 설문지를 번역한 후 조사관은 인터뷰, 사전 테스트 및 테스트-재테스트를 수행합니다. 의료 전문가는 환자에게 연구에 대해 알리고 REDCap(Research Electronic Data Capture)의 설문지에 액세스할 수 있는 QR 코드와 웹링크가 포함된 서면 환자 정보를 나눠줄 것입니다. 사전 동의는 전자적으로 제공됩니다. 본 연구의 일부로 신체 검사는 수행되지 않습니다.

가설은 ICIQ-B가 AI로 고통받는 환자와 AI가 없는 환자를 구별할 수 있으며 널리 사용되는 AI 점수(St Marks 점수)와 중간 정도의 상관관계가 있다는 것입니다.

연구자는 바닥 및 천장 효과를 통한 내용 타당성, 세 가지 하위 척도의 구조적 타당성, 수렴 타당성(ICIQ-B 점수를 St. Marks 점수와 상관시킴으로써), 알려진 AI가 있는 환자와 없는 환자 간의 하위 척도 점수를 비교하여 판별 타당성을 평가합니다. . 이 연구는 또한 ICIQ-B 하위 척도의 내부 일관성을 평가하여 신뢰성을 평가할 것입니다.

통계 기술통계는 성별, 연령, 진단에 대한 데이터 분포를 표시하는 데 사용됩니다. 그룹을 비교하기 위한 분석은 비모수적 통계 분석을 사용하여 수행됩니다. p-값이 0.05 이하인 유의 수준이 사용됩니다. 분석은 SPSS에서 수행됩니다.

윤리적 고려 사항 모든 참가자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 사전 동의서에 서명합니다. 연구 수행에 대한 허가는 덴마크 데이터 보호국(VD-2020-04)으로부터 부여됩니다. 지역윤리위원회는 이 연구가 환자 치료와 관련이 없기 때문에 위원회의 허가가 필요하지 않다고 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2870
        • Hanna Jangö

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • ≥ 18세
  • 유창한 덴마크어
  • 골반저 질환으로 인해 골반저 클리닉이나 외래 진료소로 의뢰되거나 정기적인 추적 관찰 제외 기준
  • 설문지를 작성할 수 없게 만드는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항문실금을 포함한 골반기저질환으로 인해 의뢰된 환자
PFD를 앓고 있는 모든 환자에게 자격이 있습니다.
다른: 설문지
개입 없음, 설문지의 임상 테스트만 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항문실금이 있거나 없는 환자의 단일 항목 및 점수(ICIQ-B)에 대한 의미 있는 답변과 항문실금이 있거나 없는 환자 그룹을 구별하는 능력
기간: 설문지를 작성하는 데 15~30분(인터뷰 시간 포함 또는 제외)
덴마크어로 번역
설문지를 작성하는 데 15~30분(인터뷰 시간 포함 또는 제외)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanna Jangö

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VD-2020-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

설문지에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다