- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06194227
Joogaharjoittelu ja verkkokalvon verisuonet Parkinsonin taudin kanssa
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Joseph Signorile, University of Miami
Cued High-Speed Interval Yoga (YogaCue) vaikutus verkkokalvon mikroverisuonistoon, mitokondrioiden toimintaan ja kognitioon Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Tässä tutkimuksessa verrataan uuden nopean, vihjatun joogaohjelman vaikutusta tavalliseen joogaohjelmaan verkkokalvon mikroverisuonistoon, kognitioon ja hermo-lihastoimintoihin Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti (H&Y 1, 2 ja 3), joka on vahvistettu UPDRS:n esikokeella,
- 55-90 vuotta,
- Montrealin kognitiivinen arviointi > 17.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat kardiovaskulaariset tai hermo-lihassairaudet, jotka estävät osallistumisen harjoitusohjelmaan;
- aivoverisuonitauti;
- dokumentoitu HIV-infektio tai muu immuunipuutosoireyhtymä;
- mikä tahansa systeeminen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai muu vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus;
- anamneesissa silmäleikkauksia (paitsi kaihileikkausta yli 6 kuukautta sitten) tai muita silmäsairauksia;
- molemminpuolinen kohtalainen tai vaikea kaihi;
- likinäköisyyden, hyperopian ja/tai astigmatismin taittovirheet yli 6,0 dioptria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea, kognitiivinen haaste jooga
Tämän ryhmän osallistujat saavat nopeaa joogakoulutusta 24 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 72 harjoituskertaa.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat henkilökohtaista nopeaa joogaa vihjeillä 3 kertaa viikossa 24 peräkkäisen viikon ajan, yhteensä 72 harjoittelua, jotka kestävät yhden tunnin.
Kohteet siirtyvät mahdollisimman nopeasti asennosta toiseen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen jooga
Osallistujat suorittavat tavallista Hatha-joogaa hitailla kontrolloiduilla nopeuksilla liikkeillä 24 peräkkäisen viikon ajan yhteensä 72 harjoituskertaa.
|
Osallistujat suorittavat henkilökohtaisesti ohjattua Hatha-joogaa 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan, yhteensä 72 tunnin mittaista istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon muutokset mitattuna mikrolitroina sekunnissa (ul/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Verkkokalvon verenkierron mittaukset (ul/s)
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muutokset verkkokalvon verisuonten biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Suonen tiheys yksikköttömänä fraktaalimittana.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muutokset Hopkinsin sanallisen oppimisen testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Hopkins Verbal Learning Test arvioi välitöntä muistamista, viivästynyttä muistamista ja viivästynyttä tunnustamista.
Se annetaan lukemalla 12 sanaa ääneen, sitten pyytämällä asiakasta toistamaan sanaluettelo sanallisesti (välittömästi; sitten viiveen jälkeen) ja tunnistamaan sanat 24 sanan luettelosta, joka esitetään suullisesti.
Sanaluettelo sisältää sanoja edellisestä luettelosta, edelliseen luetteloon liittyviä sanoja ja sanoja, jotka eivät liity luetteloon.
Mittayksiköt ovat pisteitä.
Testissä on kolme 12 sanan muistamiskoetta, joista kukin saa pistemäärän 0:sta (ei muistanut 12:een (kaikki muistetaan).
Näin ollen kolmesta kokeesta on saatavilla 36 pistettä.
20-25 minuutin kuluttua koehenkilön viivästynyt muistaminen testataan, kun koehenkilöä pyydetään muistamaan sama sanalista pisteillä 0-12.
Sitten luetaan säilytyskoe, jossa käytetään 24 sanan listaa (12 sanaa edellisestä luettelosta, 6 toisiinsa liittyvää sanaa ja 6 toisiinsa liittymätöntä sanaa).
Koehenkilöiden tulee tunnistaa, oliko jokainen sana edellisessä luettelossa vai ei.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset toimeenpanevaan toimintoon käyttämällä dimensiokorttilajittelutestiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Dimensional Change Card Sort -testi on kognitiivisen joustavuuden ja tarkkaavaisuuden arviointi, jossa koehenkilöä pyydetään yhdistämään sarja kuvapareja kohdekuvaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 70-85, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimeenpanotoimintoa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset toimeenpanotoiminnassa Flanker-testin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Flanker-tehtävä mittaa sekä kohteen tarkkaavaisuutta että heidän estävää hallintaansa.
Testi edellyttää, että koehenkilö keskittyy näytön keskellä olevaan nuoleen, kun taas keskimmäisen nuolen molemmilla puolilla olevat nuolet, joita kutsutaan flankeriksi, voivat osoittaa samanlaisiin tai eri suuntiin.
Kokeita suoritetaan parikymmentä.
Testin suorittaminen kestää noin kolme minuuttia.
Tarkkuuspisteet vaihtelevat 0-5 pisteen välillä.
Jokaisesta oikeasta käyttäytymisvasteesta osallistuja saa arvon 0,125.
Keskimääräinen pistemäärä on 109,9 ja keskihajonta 14,9 pistettä.
Maksimipistemäärä on 130 pistettä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset toimeenpanevassa toiminnossa kuvasarjan muistitestin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kuvasekvenssimuistitesti mittaa episodimuistia.
Koehenkilöitä pyydetään muistamaan yhä pitempi sarja kuvitettuja esineitä ja toimintoja, jotka esitetään tietyssä järjestyksessä iPadin näytöllä, ja niitä kuvaavat vastaavat ääninauhoitetut lauseet.
Tarjolla on kaksi oppimiskoetta, joiden sekvenssipituudet vaihtelevat 6-18 kuvan välillä.
Oikein asetettujen vierekkäisten parien määrä kokeissa 1 ja 2 muunnetaan pisteiksi.
Keskimääräinen pistemäärä on 101,1 ja keskihajonta 14,5 pistettä.
Maksimipistemäärä on 130 pistettä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset toimeenpanevaan toimintoon käyttämällä luettelon lajittelutestiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
List Sorting -testi arvioi erilaisten visuaalisesti ja suullisesti esitettyjen ärsykkeiden välitöntä muistamista ja sekvensointia, jota kutsutaan työmuistiksi.
Kuvia erilaisista elintarvikkeista ja eläimistä näytetään niihin liittyvän äänitallenteen ja kirjoitetun tekstin kera, ja koehenkilöä pyydetään sanomaan kohteet kokojärjestyksessä pienimmästä suurimpaan, ensin yhdessä ulottuvuudessa, kuten eläimissä tai elintarvikkeissa, ja sitten kahdessa ulottuvuudessa, on eläinten ja elintarvikkeiden kanssa yhdistettynä.
Testin suorittaminen kestää noin seitsemän minuuttia.
Osallistujan raakapistemäärä on oikein vastattujen kohtien määrä 85 sekunnissa, vaihteluvälillä 0-130.
Keskimääräinen pistemäärä on 101,9 ja keskihajonta 14,7 pistettä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset toimeenpanotoiminnassa kuviovertailutestin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Pattern Comparison -testi mittaa prosessointinopeutta pyytämällä koehenkilöitä havaitsemaan mahdollisimman nopeasti, ovatko kaksi vierekkäin esitettyä objektia samoja vai eivät.
Kohteet esitetään pari kerrallaan iPadin näytöllä.
Osallistujalle annetaan 85 sekuntia vasteaikaa (lukuun ottamatta aikaa, joka tarvitaan tietyn iPadin "lataamiseen") vastatakseen mahdollisimman moneen kohteeseen (enintään 130) aikaa iPadin näytöllä, ja osallistuja annetaan 85 sekuntia vastata mahdollisimman moneen kohtaan, enintään 130.
Testin suorittaminen kestää noin kolme minuuttia.
Saatavilla olevien pisteiden kokonaismäärä on 130 pistettä, keskiarvo 101,3 ja keskihajonta 14,7.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset johtotehtävässä: Fluid Composite Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muutokset toimeenpanotoiminnassa ikäkorjatut nesteen kognition yhdistelmäpisteet mitattuna Dimensional Change Card Sort -testillä, Flanker-testillä, Picture Sequence Memory -testillä, List Sorting -testillä ja NIH Toolbox Cognition Module -mallin vertailutestillä.
Mittayksiköt ovat pisteitä, joilla on korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
Pisteet 70 tai alle osoittavat merkittävää nestemäisen kognitiivisen kyvyn heikkenemistä, noin 85 pisteet osoittavat keskimääräistä heikompaa nestemäistä kognitiivista kykyä, pisteet, jotka ovat 100 tai sitä lähellä, katsotaan keskiarvoiksi, pisteet noin 115 ovat keskimääräistä parempia nestemäisiä kognitiivisia kykyjä ja 130 ja enemmän osoittavat erinomaista nesteen kognitiivista kykyä. (yli 2 % perustuen kansallisiin Toolboxin normatiivisiin tietoihin).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Testin tavoitteena on kävellä mahdollisimman pitkälle kuusi minuuttia.
Koehenkilö kävelee normaalivauhtia merkityn kurssin ympäri kuuden minuutin ajan.
Kohde voi pysähtyä lepäämään ja aloittaa uudelleen mielensä mukaan.
Kuljettu matka osoittaa aerobista kuntoa.
Mitä kauempana ihminen kävelee, sitä parempi on hänen sydän- ja verisuonitilansa.
Yksiköt ovat metrejä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset yhden toiston maksimivoimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhden toiston maksimitesti mittaa maksimikuorman, jonka henkilö voi nostaa vain yhden kerran koko rintapunnistelun ja jalkapunnisteluharjoittelun aikana oikealla tavalla.
Kaikkien koehenkilöiden yhden toiston maksimiarvot määritetään neljästä viiteen kokeeseen.
Mittayksiköt ovat kilogrammoja.
Testaus suoritetaan tietokoneisilla, pneumaattisilla koneilla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset neuromuskulaarisessa tehotestauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Huippulihasvoima mitataan sitten kahdeksalla suhteellisella intensiteetillä (40, 50, 60, 70 ja 80 % yhdestä toiston enimmäismäärästä) tietokoneistetuilla pneumaattisilla koneilla.
Jokaisella toistolla samankeskinen vaihe suoritetaan mahdollisimman nopeasti ja epäkeskinen vaihe kestää 2-3 sekuntia.
Tehotesti tehdään jalkapunnerille ja rintapunnerille, ja mittayksikkö on wattia.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
: Muutokset kymmenen metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kymmenen metrin kävelytestit tavanomaisilla ja maksiminopeuksilla suoritetaan elektronisilla ajoitusporteilla.
Osallistujat seisovat lähtöviivalla ja testi alkaa tutkijan "3,2,1, Go!" vihje.
Ajoitusportit sijoitetaan 2 metrin ja 8 metrin merkkeihin kiihtyvyyden tai hidastuvuuden vaikutuksen vähentämiseksi tuloksiin.
Osallistujat suorittavat yhden harjoituskokeen ja kaksi varsinaista koetta jokaista testiä kohden.
Analyysissä käytetään kunkin testin kahdesta ajasta parasta.
Mittayksiköt ovat sekunteja.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutoksia Five Times Sit-to-Stand -tilassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Viiden kertaa istumalla seisomaan -testiä käytetään alavartalon toiminnallisen voiman ja tehon mittana.
Osallistujille annetaan 1 harjoituskoe ja 2 varsinaista koetta, joista kukin erottaa 1 minuutin tauko.
Näistä kahdesta koeajasta pienintä käytetään analysointiin.
Testin tehot lasketaan hyväksyttyjen yhtälöiden avulla.
Mittayksiköt ovat sekunteja.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia istuvassa lääkepallon heitossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Istuva lääkepallon heitto suoritetaan koehenkilöiden istuessa käsinojattomassa tuolissa selkänojaa vasten ja jalat lattialla.
Satunnaistetussa järjestyksessä koehenkilöt suorittavat testin sekä 1,8 kg:n lääkepallolla että 3 kg:n lääkepallolla.
Lääketiedepallo kohdistetaan rinnan keskiviivaan ja heitetään noin 45 asteen kulmassa mahdollisimman pitkälle laboratoriossa olevaa ääriviivaa pitkin.
Kolme koetta, jotka olivat 1 minuutin välein kunkin painotetun lääkepallon kohdalla, saatiin päätökseen, ja tuloksena oli yhteensä 6 istuvaa lääkepallon heittoa.
Etäisyyttä käytetään tehon indikaattorina.
Mittayksiköt ovat senttimetrejä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutoksia Timed Up and Go
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Sanallisen vihjeen jälkeen koehenkilö nousee seisomaan, kävelee kolmen metrin päässä tuolin etureunasta olevan kartion ympäri ja palaa sitten istuma-asentoon mahdollisimman nopeasti.
Aika mitataan sekunneissa.
Mitä nopeammin henkilö suorittaa testin, sitä parempi on dynaaminen tasapaino.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa-39
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 on 39-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan Parkinsonin tautiin liittyvää terveyteen liittyvää laatua viimeisen kuukauden aikana kahdeksalla elämänlaadun ulottuvuudella sekä erityisillä toiminnan ja hyvinvoinnin ulottuvuuksilla.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-4 pistettä, ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20231203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .