- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06194227
Treinamento de ioga e vasculatura retiniana com doença de Parkinson
17 de janeiro de 2024 atualizado por: Joseph Signorile, University of Miami
O impacto do Yoga com intervalo de alta velocidade (YogaCue) na microvasculatura da retina, função mitocondrial e cognição em pessoas com doença de Parkinson.
Este estudo irá comparar o impacto de um novo programa de ioga com dicas de alta velocidade a um programa de ioga padrão na microvasculatura da retina, cognição e função neuromuscular em pessoas com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joseph F. Signorile, PhD
- Número de telefone: 13052843105
- E-mail: jsignorile@miami.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amanda J Virgets, MS
- Número de telefone: 13052844173
- E-mail: amy225@miami.ed
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- University of Miami
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Contato:
- Kylie J Martinez, MS
- Número de telefone: 3052844173
- E-mail: kxc2505@miami.edu
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Contato:
- Amanda Virgets, MS
- Número de telefone: 305-284-4173
- E-mail: jsignorile@miami.edu
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Investigador principal:
- Joseph F. Signorile, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson (H&Y 1, 2 e 3) confirmada pela administração pré-teste do UPDRS,
- 55-90 anos de idade,
- Avaliação Cognitiva de Montreal > 17.
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares ou neuromusculares não controladas que impeçam a participação num programa de treino;
- Doença cerebrovascular;
- infecção documentada por HIV ou outra síndrome de imunodeficiência;
- quaisquer condições inflamatórias ou autoimunes sistêmicas, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou outra doença médica concomitante grave;
- história de cirurgias oculares (exceto cirurgia de catarata há mais de 6 meses) ou outras doenças oculares;
- catarata bilateral moderada ou grave;
- erros de refração de miopia, hipermetropia e/ou astigmatismo superiores a 6,0 Dioptrias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ioga de desafio cognitivo de alta velocidade
Os participantes deste grupo receberão treinamento de ioga de alta velocidade por 24 semanas consecutivas, totalizando 72 sessões de treinamento.
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Os participantes deste grupo receberão ioga de alta velocidade pessoalmente com dicas 3 vezes por semana durante 24 semanas consecutivas para um total de 72 sessões de treinamento com duração de 1 hora.
Os assuntos passarão o mais rápido possível de uma pose para outra.
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Comparador Ativo: Ioga Tradicional
Os participantes realizarão Hatha yoga padrão com movimentos lentos e de velocidade controlada por 24 semanas consecutivas para um total de 72 sessões de treinamento.
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Os participantes realizarão Hatha yoga presencialmente com velocidade controlada, 3 vezes por semana, durante 24 semanas, para um total de 72 sessões com duração de 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na retina medidas em microlitros por segundo (ul/s)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Medições do fluxo sanguíneo retinal (ul/s)
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Linha de base, 24 semanas
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Mudanças nos biomarcadores vasculares da retina
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Densidade de vasos em dimensão fractal sem unidade.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudanças no Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins avalia a recordação imediata, a recordação tardia e o reconhecimento tardio.
É administrado lendo 12 palavras em voz alta e, em seguida, pedindo ao cliente que repita verbalmente a lista de palavras (imediatamente; depois de um atraso) e identifique as palavras de uma lista de 24 palavras apresentada verbalmente.
A lista de palavras inclui palavras da lista anterior, palavras relacionadas à lista anterior e palavras não relacionadas à lista.
Unidades de medida são pontos.
O teste tem três tentativas de evocação de 12 palavras, cada uma pontuada de 0 (nenhuma lembrada a 12 (todas lembradas).
Portanto, existem 36 pontos disponíveis para as 3 tentativas.
Após 20-25 minutos, a recordação retardada do sujeito é testada quando o sujeito é solicitado a recordar a mesma lista de palavras, pontuada de 0 a 12.
Em seguida, é lida uma tentativa de retenção usando uma lista de 24 palavras (12 palavras da lista anterior, 6 palavras relacionadas e 6 palavras não relacionadas).
Os sujeitos devem identificar se cada palavra estava ou não na lista anterior.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na função executiva usando o teste Dimensional Card Sort
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O teste Dimensional Change Card Sort é uma avaliação da flexibilidade cognitiva e da atenção em que o sujeito é solicitado a combinar uma série de pares de imagens com uma imagem alvo.
As pontuações variam de 70 a 85; pontuações mais altas indicam função executiva mais elevada.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na Função Executiva usando o Teste Flanker
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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A tarefa Flanker mede a atenção de um sujeito e seu controle inibitório.
O teste exige que o sujeito se concentre em uma seta no centro da tela, enquanto as setas em ambos os lados da seta central, chamadas flanqueadores, podem apontar em direções semelhantes ou diferentes.
Vinte ensaios são realizados.
O teste leva aproximadamente três minutos para ser aplicado.
A pontuação de precisão varia de 0 a 5 pontos.
Para cada resposta comportamental correta, um participante recebe um valor de 0,125.
A pontuação média é 109,9 com desvio padrão de 14,9 pontos.
A pontuação máxima é de 130 pontos.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na função executiva usando o teste de memória de sequência de imagens
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O Teste de Memória de Sequência de Imagens mede a memória episódica.
Os sujeitos são solicitados a recordar uma série cada vez mais longa de objetos e atividades ilustrados que são apresentados em uma ordem específica na tela do iPad, com frases correspondentes gravadas em áudio que os descrevem.
Dois testes de aprendizagem são fornecidos com comprimentos de sequência variando de 6 a 18 imagens.
O número de pares adjacentes colocados corretamente nas tentativas 1 e 2 é convertido em uma pontuação.
A pontuação média é 101,1 com desvio padrão de 14,5 pontos.
O número máximo de pontos disponíveis é 130 pontos.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na função executiva usando o teste de classificação de listas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O teste List Sorting avalia a recordação imediata e o sequenciamento de diferentes estímulos apresentados visual e oralmente, denominado memória de trabalho.
Imagens de diferentes alimentos e animais são exibidas acompanhadas de gravação de áudio e texto escrito e o sujeito é solicitado a dizer os itens em ordem de tamanho, do menor para o maior, primeiro em uma única dimensão, como animais ou alimentos, e depois em duas dimensões, que é com animais e alimentos combinados.
O teste leva aproximadamente sete minutos para ser administrado.
A pontuação bruta do participante é o número de itens respondidos corretamente em 85 segundos, com intervalo de 0 a 130.
A pontuação média é 101,9 com desvio padrão de 14,7 pontos.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na função executiva usando o teste de comparação de padrões
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O teste de comparação de padrões mede a velocidade de processamento pedindo aos sujeitos que discernam o mais rápido possível se dois objetos apresentados lado a lado são iguais ou não.
Os itens são apresentados um par de cada vez na tela do iPad.
O participante tem 85 segundos de tempo de resposta (excluindo qualquer tempo necessário para o iPad "carregar" os itens) para responder ao máximo de itens possível (até um máximo de 130) tempo na tela do iPad, e o participante tem 85 segundos para responder ao máximo de itens possível, até um máximo de 130.
O teste leva aproximadamente três minutos para ser aplicado.
O total de pontos disponíveis é de 130 pontos, com média de 101,3 e desvio padrão de 14,7.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na Função Executiva: Pontuação Composta Fluida
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na pontuação composta de cognição fluida corrigida pela idade da função executiva medida pelo teste Dimensional Change Card Sort, teste de Flanker, teste de memória de sequência de imagens, teste de classificação de lista e teste de comparação de padrões do NIH Toolbox Cognition Module.
As unidades de medida são pontos com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de funcionamento.
Pontuações de 70 ou menos indicam comprometimento cognitivo fluido significativo, pontuações em torno de 85 indicam capacidade cognitiva fluida abaixo da média, pontuações iguais ou próximas a 100 são consideradas médias, pontuações em torno de 115 são consideradas capacidade cognitiva fluida acima da média e 130 e acima indicam capacidade cognitiva fluida superior (2% principais com base nos dados normativos nacionais da Toolbox).
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O objetivo do teste é caminhar o máximo possível durante seis minutos.
O sujeito caminhará em um ritmo normal em torno de um percurso marcado por seis minutos.
O sujeito pode parar para descansar e começar novamente à vontade.
A distância percorrida indica aptidão aeróbica.
Quanto mais uma pessoa caminha, melhor é sua condição cardiovascular.
As unidades são metros.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na força máxima de uma repetição
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Um teste de repetição máxima mede a carga máxima que um indivíduo pode levantar apenas uma única vez em toda a amplitude de movimento dos exercícios de supino e leg press, usando a forma adequada.
Os valores máximos de uma repetição de todos os sujeitos serão determinados dentro de quatro a cinco tentativas.
As unidades de medida são quilogramas.
Os testes são realizados em máquinas pneumáticas computadorizadas.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças nos testes de potência neuromuscular
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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A potência muscular máxima é então medida em oito intensidades relativas (40, 50, 60, 70 e 80% de uma repetição máxima) nas máquinas pneumáticas computadorizadas.
Para cada repetição, a fase concêntrica é realizada o mais rápido possível e a fase excêntrica dura entre 2 e 3 segundos.
O teste de potência é feito para leg press e supino, e a unidade de medida é Watts.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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: Mudanças no teste de caminhada de dez metros
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Os testes de caminhada de dez metros nas velocidades habitual e máxima serão realizados por meio de cronometragem eletrônica.
Os participantes ficarão na linha de partida e o teste começará após o investigador "3,2,1, Go!" deixa.
Os portões de cronometragem serão colocados nas marcas de 2m e 8m para reduzir o impacto da aceleração ou desaceleração nos resultados.
Os participantes realizarão uma tentativa prática e duas tentativas reais para cada teste.
O melhor dos dois tempos de cada teste será utilizado para análise.
As unidades de medida são segundos.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças nas Cinco Vezes Sit-to-Stand.
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O teste de sentar e levantar cinco vezes será usado como uma medida de força e potência funcional da parte inferior do corpo.
Os participantes receberão 1 tentativa prática e 2 tentativas reais, cada uma separada por um descanso de 1 minuto.
O menor destes dois tempos de teste será usado para análise.
As saídas de potência para o teste serão calculadas usando as equações aceitas.
As unidades de medida são segundos.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no lançamento da bola medicinal sentada.
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O lançamento da medicine ball sentado será realizado com os sujeitos sentados em uma cadeira sem braços, com as costas apoiadas no encosto da cadeira e os pés apoiados no chão.
Em ordem aleatória, os participantes completarão o teste com uma bola medicinal de 1,8 kg e uma bola medicinal de 3 kg.
A bola medicinal será alinhada com a linha média do tórax e lançada em um ângulo de aproximadamente 45 graus, tanto quanto possível, em uma trilha delineada no laboratório.
Três tentativas, com intervalo de 1 minuto entre cada uma das bolas medicinais pesadas, foram concluídas, resultando em um total de 6 lançamentos de bolas medicinais sentados.
A distância será usada como um indicador de potência.
As unidades de medida são centímetros.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças no Timed Up and Go
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Após orientação verbal, o sujeito se levanta, caminha ao redor de um cone colocado a três metros da borda frontal da cadeira e, em seguida, retorna à posição sentada o mais rápido possível.
O tempo é medido em segundos.
Quanto mais rápido a pessoa completar o teste, melhor será o equilíbrio dinâmico.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças no Questionário da Doença de Parkinson-39
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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O Questionário da Doença de Parkinson-39 é um questionário de autorrelato de 39 itens que avalia a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson durante o último mês nas oito dimensões de qualidade de vida e dimensões específicas de funcionamento e bem-estar.
Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4 pontos, com pontuações mais baixas refletindo melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20231203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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