- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06194227
Formation de yoga et système vasculaire rétinien avec la maladie de Parkinson
17 janvier 2024 mis à jour par: Joseph Signorile, University of Miami
L'impact du yoga par intervalles à grande vitesse (YogaCue) sur la microvascularisation rétinienne, la fonction mitochondriale et la cognition chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Cette étude comparera l'impact d'un nouveau programme de yoga à grande vitesse et à signalement à un programme de yoga standard sur la microvascularisation rétinienne, la cognition et la fonction neuromusculaire chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joseph F. Signorile, PhD
- Numéro de téléphone: 13052843105
- E-mail: jsignorile@miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda J Virgets, MS
- Numéro de téléphone: 13052844173
- E-mail: amy225@miami.ed
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- University of Miami
-
Contact:
- Kylie J Martinez, MS
- Numéro de téléphone: 3052844173
- E-mail: kxc2505@miami.edu
-
Contact:
- Amanda Virgets, MS
- Numéro de téléphone: 305-284-4173
- E-mail: jsignorile@miami.edu
-
Chercheur principal:
- Joseph F. Signorile, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson (H&Y 1, 2 et 3) confirmée par l'administration prétest de l'UPDRS,
- 55-90 ans,
- Évaluation cognitive de Montréal > 17.
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires ou neuromusculaires non contrôlées qui empêchent la participation à un programme de formation ;
- maladie cérébrovasculaire;
- infection à VIH documentée ou autre syndrome d'immunodéficience ;
- toute maladie inflammatoire systémique ou auto-immune telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou toute autre maladie médicale concomitante grave ;
- des antécédents de chirurgies oculaires (sauf chirurgie de la cataracte datant de plus de 6 mois) ou d'autres maladies oculaires ;
- cataractes bilatérales modérées ou sévères ;
- erreurs de réfraction de myopie, d'hypermétropie et/ou d'astigmatisme supérieures à 6,0 dioptries.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Yoga de défi cognitif à grande vitesse
Les participants de ce groupe recevront une formation de yoga à grande vitesse pendant 24 semaines consécutives pour un total de 72 séances de formation.
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Les participants de ce groupe recevront du yoga à grande vitesse en personne avec des séances de repérage 3 fois par semaine pendant 24 semaines consécutives pour un total de 72 séances d'entraînement d'une durée d'une heure.
Les sujets se déplaceront le plus rapidement possible d'une pose à une autre.
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Comparateur actif: Yoga traditionnel
Les participants effectueront du Hatha yoga standard avec des mouvements lents à vitesse contrôlée pendant 24 semaines consécutives pour un total de 72 séances d'entraînement.
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Les participants effectueront du Hatha yoga à vitesse contrôlée en personne 3 fois par semaine pendant 24 semaines pour un total de 72 séances d'une durée d'une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la rétine mesurées en microlitres par seconde (ul/s)
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Mesures du débit sanguin rétinien (ul/s)
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Base de référence, 24 semaines
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Modifications des biomarqueurs vasculaires rétiniens
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Densité des vaisseaux en dimension fractale sans unité.
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Base de référence, 24 semaines
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Changements dans le test d'apprentissage verbal Hopkins
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Le test d'apprentissage verbal Hopkins évalue le rappel immédiat, le rappel différé et la reconnaissance retardée.
Il est administré en lisant 12 mots à haute voix, puis en demandant au client de répéter verbalement la liste de mots (immédiatement, puis après un délai) et d'identifier les mots à partir d'une liste de 24 mots présentée verbalement.
La liste de mots comprend des mots de la liste précédente, des mots liés à la liste précédente et des mots sans rapport avec la liste.
Les unités de mesure sont des points.
Le test comporte trois essais de rappel de 12 mots chacun notés de 0 (aucun mémorisé à 12 (tous mémorisés).
Il y a donc 36 points disponibles pour les 3 épreuves.
Après 20 à 25 minutes, le rappel retardé du sujet est testé car il est demandé au sujet de rappeler la même liste de mots, notés de 0 à 12.
Ensuite, un essai de rétention utilisant une liste de 24 mots (12 mots de la liste précédente, 6 mots liés et 6 mots non liés) est lu.
Les sujets doivent identifier si chaque mot figurait ou non sur la liste précédente.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Changements dans la fonction exécutive à l'aide du test de tri des cartes dimensionnelles
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Le test Dimensional Change Card Sort est une évaluation de la flexibilité cognitive et de l'attention où le sujet est invité à faire correspondre une série de paires d'images à une image cible.
Les scores varient de 70 à 85, des scores plus élevés indiquent une fonction exécutive plus élevée.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Changements dans la fonction exécutive à l'aide du test Flanker
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
La tâche Flanker mesure à la fois l'attention d'un sujet et son contrôle inhibiteur.
Le test nécessite que le sujet se concentre sur une flèche au centre de l'écran tandis que les flèches de chaque côté de la flèche centrale, appelées flancs, peuvent pointer dans des directions similaires ou différentes.
Une vingtaine d'essais sont menés.
Le test prend environ trois minutes à administrer.
Le score de précision varie de 0 à 5 points.
Pour chaque réponse comportementale correcte, un participant reçoit une valeur de 0,125.
Le score moyen est de 109,9 avec un écart type de 14,9 points.
Le score maximum est de 130 points.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Modifications de la fonction exécutive à l'aide du test de mémoire de séquence d'images
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Le test de mémoire de séquence d’images mesure la mémoire épisodique.
Les sujets sont invités à se souvenir d'une série de plus en plus longue d'objets et d'activités illustrés présentés dans un ordre particulier sur l'écran de l'iPad, avec des phrases enregistrées audio correspondantes qui les décrivent.
Deux essais d'apprentissage sont proposés avec des durées de séquence variant de 6 à 18 images.
Le nombre de paires adjacentes placées correctement pour les essais 1 et 2 est converti en points.
Le score moyen est de 101,1 avec un écart type de 14,5 points.
Le nombre maximum de points disponibles est de 130 points.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Changements dans la fonction exécutive à l'aide du test de tri de liste
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Le test de tri de liste évalue le rappel immédiat et le séquençage de différents stimuli présentés visuellement et oralement, appelés mémoire de travail.
Des images de différents aliments et animaux sont affichées, accompagnées d'un enregistrement audio et d'un texte écrit, et le sujet est invité à classer les éléments par ordre de taille, du plus petit au plus grand, d'abord dans une seule dimension telle que les animaux ou les aliments, puis sur deux dimensions, c'est-à-dire est avec les animaux et les aliments combinés.
Le test prend environ sept minutes à administrer.
Le score brut du participant est le nombre d'éléments répondus correctement en 85 secondes, avec une plage de 0 à 130.
Le score moyen est de 101,9 avec un écart type de 14,7 points.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Modifications de la fonction exécutive à l'aide du test de comparaison de modèles
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Le test de comparaison de modèles mesure la vitesse de traitement en demandant aux sujets de discerner le plus rapidement possible si deux objets présentés côte à côte sont identiques ou non.
Les articles sont présentés une paire à la fois sur l'écran de l'iPad.
Le participant dispose de 85 secondes de temps de réponse (à l'exclusion de tout temps nécessaire à l'iPad donné pour « charger » les éléments) pour répondre à autant d'éléments que possible (jusqu'à un maximum de 130) de temps sur l'écran de l'iPad, et le participant dispose de 85 secondes pour répondre à autant d’éléments que possible, jusqu’à un maximum de 130.
Le test prend environ trois minutes à administrer.
Le nombre total de points disponibles est de 130 points, avec une moyenne de 101,3 et un écart type de 14,7.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Changements dans la fonction exécutive : score composite fluide
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Modifications du score composite de cognition fluide corrigé selon l'âge de la fonction exécutive mesuré par le test de tri de carte de changement dimensionnel, le test de Flanker, le test de mémoire de séquence d'images, le test de tri de liste et le test de comparaison de modèles du module cognitif NIH Toolbox.
Les unités de mesure sont des points avec des scores plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement plus élevés.
Des scores de 70 ou moins indiquent une déficience cognitive fluide significative, des scores autour de 85 indiquent une capacité cognitive fluide inférieure à la moyenne, des scores égaux ou proches de 100 sont considérés comme moyens, des scores autour de 115 sont considérés comme une capacité cognitive fluide supérieure à la moyenne, et 130 et plus indiquent une capacité cognitive fluide supérieure. (top 2 % sur la base des données normatives nationales de la Toolbox).
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Changements dans le test de marche de six minutes
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Le but du test est de marcher le plus loin possible pendant six minutes.
Le sujet marchera à un rythme normal autour d'un parcours balisé pendant six minutes.
Le sujet peut s'arrêter pour se reposer et recommencer à volonté.
La distance parcourue indique la capacité aérobique.
Plus une personne marche loin, meilleure est sa condition cardiovasculaire.
Les unités sont des mètres.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Modifications de la force maximale d'une répétition
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Un test maximum à une répétition mesure la charge maximale qu'un individu peut soulever une seule fois sur toute l'amplitude de mouvement des exercices de presse pectorale et de presse jambes en utilisant une forme appropriée.
Les valeurs maximales d'une répétition de tous les sujets seront déterminées en quatre à cinq essais.
Les unités de mesure sont les kilogrammes.
Les tests sont effectués sur des machines pneumatiques informatisées.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Modifications des tests de puissance neuromusculaire
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
La puissance musculaire maximale est ensuite mesurée à huit intensités relatives (40, 50, 60, 70 et 80 % d'une répétition maximale) sur les machines pneumatiques informatisées.
Pour chaque répétition, la phase concentrique est réalisée le plus rapidement possible et la phase excentrique dure entre 2 et 3 secondes.
Des tests de puissance sont effectués pour la presse pour jambes et la presse pectorale, et l'unité de mesure est le Watt.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
: Modifications apportées au test de marche sur dix mètres
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Les tests de marche sur dix mètres à vitesse habituelle et maximale seront effectués à l'aide de portes de chronométrage électroniques.
Les participants se tiendront sur une ligne de départ et le test commencera après le « 3,2,1, Go ! » de l'enquêteur. signal.
Des portes de chronométrage seront placées aux marques de 2 m et 8 m pour réduire l'impact de l'accélération ou de la décélération sur les résultats.
Les participants effectueront un essai pratique et deux essais réels pour chaque test.
Le meilleur des deux temps pour chaque test sera utilisé pour l'analyse.
Les unités de mesure sont les secondes.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Changements dans les cinq fois assis-debout.
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Le test assis-debout cinq fois sera utilisé comme mesure de la force et de la puissance fonctionnelles du bas du corps.
Les participants recevront 1 essai pratique et 2 essais réels, chacun séparé par une minute de repos.
La plus basse de ces deux durées d'essai sera utilisée pour l'analyse.
Les puissances de sortie pour le test seront calculées à l'aide des équations acceptées.
Les unités de mesure sont les secondes.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans le lancer de médecine-ball assis.
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Le lancer de médecine-ball assis sera effectué avec des sujets assis sur une chaise sans bras, le dos appuyé contre le dossier de la chaise et les pieds à plat sur le sol.
Dans un ordre randomisé, les sujets termineront le test avec à la fois un médecine-ball de 1,8 kg et un médecine-ball de 3 kg.
Le médecine-ball sera aligné avec la ligne médiane de la poitrine et lancé à un angle d'environ 45 degrés aussi loin que possible sur une piste délimitée dans le laboratoire.
Trois essais, espacés d'une minute pour chacun des médecine-balls lestés, ont été réalisés, ce qui donne un total de 6 lancers de médecine-ball assis.
La distance sera utilisée comme indicateur de puissance.
Les unités de mesure sont les centimètres.
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Changements dans le Timed Up and Go
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Sur signal verbal, le sujet se lève, contourne un cône placé à trois mètres du bord avant de la chaise, puis revient en position assise le plus rapidement possible.
Le temps est mesuré en secondes.
Plus la personne termine le test rapidement, meilleur est l’équilibre dynamique.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Changements dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson-39
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Le Questionnaire-39 sur la maladie de Parkinson est un questionnaire d'auto-évaluation de 39 éléments qui évalue la qualité liée à la santé spécifique à la maladie de Parkinson au cours du dernier mois à travers les huit dimensions de la qualité de vie et les dimensions spécifiques du fonctionnement et du bien-être.
Chaque question est notée de 0 à 4 points, les scores les plus bas reflétant une meilleure qualité de vie.
|
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20231203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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