- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06194227
Yogatrening og netthinnevaskulatur med Parkinsons sykdom
2. januar 2025 oppdatert av: Joseph Signorile, University of Miami
Virkningen av Cued High-Speed Interval Yoga (YogaCue) på netthinnemikrovaskulatur, mitokondriell funksjon og kognisjon hos personer med Parkinsons sykdom.
Denne studien vil sammenligne virkningen av et nytt høyhastighets, cued yogaprogram med et standard yogaprogram på retinal mikrovaskulatur, kognisjon og nevromuskulær funksjon hos personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom (H&Y 1, 2 og 3) bekreftet ved forhåndstestadministrasjon av UPDRS,
- 55-90 år,
- Montreal kognitiv vurdering > 17.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte kardiovaskulære eller nevromuskulære sykdommer som hindrer deltakelse i et treningsprogram;
- cerebrovaskulær sykdom;
- dokumentert HIV-infeksjon eller annet immunsviktsyndrom;
- noen systemiske inflammatoriske eller autoimmune tilstander som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller annen alvorlig samtidig medisinsk sykdom;
- en historie med øyekirurgi (bortsett fra kataraktkirurgi for mer enn 6 måneder siden) eller andre øyesykdommer;
- bilateral moderat eller alvorlig grå stær;
- brytningsfeil av nærsynthet, hypermetropi og/eller astigmatisme mer enn 6,0 dioptrier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyhastighets, kognitiv utfordringsyoga
Deltakere i denne gruppen vil få høyhastighets yogatrening i 24 sammenhengende uker for totalt 72 treningsøkter.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta personlig høyhastighetsyoga med cuing 3 ganger per uke i 24 påfølgende uker for totalt 72 treningsøkter av 1 times varighet.
Emner vil bevege seg så raskt som mulig fra en positur til en annen.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell yoga
Deltakerne vil utføre standard Hatha-yoga med sakte kontrollerte hastighetsbevegelser i 24 påfølgende uker for totalt 72 treningsøkter.
|
Deltakerne vil utføre personlig kontrollert Hatha-yoga 3 ganger per uke i 24 uker i totalt 72 økter av 1 times varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i netthinnen målt i mikroliter per sekund (ul/s)
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Målinger av retinal blodstrøm (ul/s)
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endringer i retinal vaskulære biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
|
Fartøystetthet i enhetsløs fraktal dimensjon.
|
Utgangspunkt, 24 uker
|
|
Endringer i Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Hopkins Verbal Learning Test vurderer umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjennelse.
Det administreres ved å lese 12 ord høyt, og deretter be klienten om å gjenta ordlisten verbalt (umiddelbart; deretter etter en forsinkelse) og identifisere ordene fra en 24-ords liste som presenteres muntlig.
Ordlisten inkluderer ord fra forrige liste, ord relatert til forrige liste og ord som ikke er relatert til listen.
Måleenheter er punkter.
Testen har tre gjenkallingsforsøk med 12 ord hver scoret fra 0 (ingen husket til 12 (alle husket).
Derfor er det 36 poeng tilgjengelig for de 3 forsøkene.
Etter 20-25 minutter blir forsøkspersonens forsinkede tilbakekalling testet ettersom forsøkspersonen blir bedt om å huske den samme listen med ord, scoret 0-12.
Deretter leses en oppbevaringsprøve med en liste på 24 ord (12 ord fra forrige liste, 6 relaterte ord og 6 ikke-relaterte ord).
Forsøkspersonene må identifisere om hvert ord var på den forrige listen eller ikke.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i eksekutiv funksjon ved hjelp av dimensjonskortsorteringstesten
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Dimensional Change Card Sort-testen er en vurdering av kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhet der forsøkspersonen blir bedt om å matche en serie bildepar til et målbilde.
Poeng varierer fra 70-85, høyere poengsum indikerer høyere eksekutiv funksjon.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i eksekutiv funksjon ved hjelp av flankertesten
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Flankeroppgaven måler både et subjekts oppmerksomhet og deres hemmende kontroll.
Testen krever at motivet fokuserer på en pil i midten av skjermen, mens piler på hver side av midtpilen kalt flankere kan peke i lignende eller forskjellige retninger.
Det gjennomføres 20 forsøk.
Testen tar omtrent tre minutter å administrere.
Nøyaktighetspoengsummen varierer fra 0 til 5 poeng.
For hver korrekt atferdsrespons får en deltaker en verdi på 0,125.
Gjennomsnittlig poengsum er 109,9 med et standardavvik på 14,9 poeng.
Maksimal poengsum er 130 poeng.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i utøvende funksjon ved å bruke minnetesten for bildesekvens
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Picture Sequence Memory Test måler episodisk minne.
Forsøkspersonene blir bedt om å huske en stadig lengre serie med illustrerte objekter og aktiviteter som presenteres i en bestemt rekkefølge på iPad-skjermen, med tilsvarende lydinnspilte setninger som beskriver dem.
To læringsforsøk er utstyrt med sekvenslengder som varierer fra 6-18 bilder.
Antall tilstøtende par plassert riktig for forsøk 1 og 2 konverteres til en poengscore.
Gjennomsnittlig poengsum er 101,1 med et standardavvik på 14,5 poeng.
Maksimalt antall tilgjengelige poeng er 130 poeng.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i eksekutiv funksjon ved hjelp av listesorteringstesten
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Listesorteringstesten evaluerer umiddelbar gjenkalling og sekvensering av ulike visuelt og muntlig presenterte stimuli, kalt arbeidsminne.
Bilder av forskjellige matvarer og dyr vises med tilhørende lydopptak og skrevet tekst, og forsøkspersonen blir bedt om å si gjenstandene tilbake i størrelsesrekkefølge fra minste til største, først innenfor en enkelt dimensjon som dyr eller mat og deretter på to dimensjoner, som er med dyr og mat kombinert.
Testen tar omtrent syv minutter å administrere.
Deltakerens råscore er antall punkter som er besvart riktig i løpet av 85 sekunder, med et område på 0-130.
Gjennomsnittlig poengsum er 101,9 med et standardavvik på 14,7 poeng.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i utøvende funksjon ved å bruke mønstersammenligningstesten
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Mønstersammenligningstesten måler prosesseringshastigheten ved å be personer om å skjelne så raskt som mulig om to objekter som presenteres side ved side er like eller ikke.
Varene presenteres ett par om gangen på iPad-skjermen.
Deltakeren får 85 sekunders responstid (unntatt all tid som trengs for at den gitte iPaden skal "laste" elementene) for å svare på så mange elementer som mulig (opptil maksimalt 130) tid på iPad-skjermen, og deltakeren får 85 sekunder til å svare på så mange elementer som mulig, opptil maksimalt 130.
Testen tar omtrent tre minutter å administrere.
Totalt antall tilgjengelige poeng er 130 poeng, med et gjennomsnitt på 101,3 og et standardavvik på 14,7.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i utøvende funksjon: Fluid Composite Score
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endringer i eksekutiv funksjon alderskorrigert væskekognisjon sammensatt poengsum målt ved Dimensional Change Card Sort-testen, Flanker-testen, Picture Sequence Memory-testen, List Sorting-testen og mønstersammenligningstesten av NIH Toolbox Cognition Module.
Måleenhetene er poeng med høyere poengsum som indikerer høyere funksjonsnivå.
Poeng 70 eller under indikerer betydelig væskekognitiv svekkelse, skårer rundt 85 indikerer under gjennomsnittlig væskekognitiv evne, skårer på eller nær 100 regnes som gjennomsnittlig, skårer rundt 115 regnes som over gjennomsnittet væskekognitiv evne, og 130 og over indikerer overlegen væskekognitiv evne (topp 2 % basert på nasjonale verktøykassenormative data).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i seks-minutters gangtesten
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Målet med testen er å gå så langt som mulig i seks minutter.
Personen vil gå i normalt tempo rundt en merket bane i seks minutter.
Motivet kan stoppe for å hvile og begynne på nytt etter eget ønske.
Distansen som tilbakelegges indikerer aerob kondisjon.
Jo lenger en person går, desto bedre er kardiovaskulær tilstand.
Enhetene er målere.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i en repetisjon maksimal styrke
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
En maksimal test med én repetisjon måler den maksimale belastningen som en person kan løfte bare en enkelt gang gjennom hele bevegelsesområdet til brystpress og benpressøvelser ved å bruke riktig form.
Alle forsøkspersoners maksimalverdier for én repetisjon vil bli bestemt innen fire til fem forsøk.
Måleenhetene er kilogram.
Testing utføres på datastyrte, pneumatiske maskiner.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i nevromuskulær krafttesting
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Maksimal muskelkraft måles deretter ved åtte relative intensiteter (40, 50, 60, 70 og 80 % av maksimum én repetisjon) på de datastyrte pneumatiske maskinene.
For hver repetisjon utføres den konsentriske fasen så raskt som mulig, og den eksentriske fasen varer mellom 2 og 3 sekunder.
Krafttesting gjøres for benpress og brystpress, og måleenheten er Watt.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
: Endringer i ti-meters gangtest
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Ti-meters gangtestene ved vanlige og maksimale hastigheter vil bli utført ved hjelp av elektroniske tidtakingporter.
Deltakerne vil stå på en startlinje, og testen starter etter etterforskerens "3,2,1, Go!" signal.
Timingporter vil bli plassert ved 2-m og 8-m-merkene for å redusere effekten av akselerasjon eller retardasjon på resultatene.
Deltakerne vil utføre en praksisforsøk og to faktiske forsøk for hver test.
Den beste av de to tidene for hver test vil bli brukt til analyse.
Måleenheter er sekunder.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i Five Times Sit-to-Stand.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Den fem ganger sitt-å-stå-testen vil bli brukt som et mål på funksjonell underkroppsstyrke og kraft.
Deltakerne vil få 1 øvelsesprøve og 2 faktiske forsøk, hver atskilt med 1 minutts hvile.
Den laveste av disse to prøvetidene vil bli brukt til analyse.
Effektuttak for testen vil bli beregnet ved å bruke de aksepterte ligningene.
Måleenheter er sekunder.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sittende medisinballkast.
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Det sittende medisinballkastet vil bli utført med forsøkspersonene sittende i en armløs stol med ryggen presset mot stolryggen og føttene flatt på gulvet.
I randomisert rekkefølge vil forsøkspersonene gjennomføre testen med både en 1,8 kg medisinball og en 3 kg medisinball.
Medisinkulen vil bli på linje med brystets midtlinje og kastet i omtrent en 45-graders vinkel så langt som mulig ned et skissert spor i laboratoriet.
Tre forsøk, med 1 minutts mellomrom for hver av de vektede medisinballene, ble fullført, noe som resulterte i totalt 6 sittende medisinballkast.
Avstand vil bli brukt som en indikator på kraft.
Måleenheter er centimeter.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Ved verbal pekepinn reiser personen seg opp, går rundt en kjegle plassert tre meter fra forkanten av stolen, og går deretter tilbake til en sittende stilling så raskt som mulig.
Tiden måles i sekunder.
Jo raskere personen fullfører testen, jo bedre er den dynamiske balansen.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i Parkinsons sykdom spørreskjema-39
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 er et 39-elements selvrapporteringsskjema som vurderer Parkinsons sykdomsspesifikk helserelatert kvalitet den siste måneden på tvers av de åtte livskvalitetsdimensjonene og spesifikke dimensjoner av funksjon og velvære.
Hvert spørsmål scores fra 0-4 poeng, med lavere poengsum som reflekterer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20231203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .