- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06194227
Yoga-Training und Netzhautgefäße bei Parkinson
17. Januar 2024 aktualisiert von: Joseph Signorile, University of Miami
Der Einfluss von Cued-High-Speed-Intervall-Yoga (YogaCue) auf die Mikrogefäße der Netzhaut, die Mitochondrienfunktion und die Kognition bei Personen mit Parkinson-Krankheit.
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines neuartigen Hochgeschwindigkeits-Yoga-Programms mit einem Standard-Yoga-Programm auf die Mikrogefäße, die Kognition und die neuromuskuläre Funktion der Netzhaut bei Personen mit Parkinson-Krankheit verglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joseph F. Signorile, PhD
- Telefonnummer: 13052843105
- E-Mail: jsignorile@miami.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanda J Virgets, MS
- Telefonnummer: 13052844173
- E-Mail: amy225@miami.ed
Studienorte
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- Kylie J Martinez, MS
- Telefonnummer: 3052844173
- E-Mail: kxc2505@miami.edu
-
Kontakt:
- Amanda Virgets, MS
- Telefonnummer: 305-284-4173
- E-Mail: jsignorile@miami.edu
-
Hauptermittler:
- Joseph F. Signorile, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit (H&Y 1, 2 und 3), bestätigt durch die Durchführung des UPDRS vor dem Test,
- 55-90 Jahre alt,
- Montrealer kognitive Beurteilung > 17.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte kardiovaskuläre oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindern;
- zerebrovaskuläre Krankheit;
- dokumentierte HIV-Infektion oder ein anderes Immunschwächesyndrom;
- alle systemischen Entzündungs- oder Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder andere schwere begleitende medizinische Erkrankungen;
- eine Vorgeschichte von Augenoperationen (mit Ausnahme von Kataraktoperationen vor mehr als 6 Monaten) oder anderen Augenerkrankungen;
- bilateraler mittelschwerer oder schwerer Katarakt;
- Brechungsfehler von Myopie, Hyperopie und/oder Astigmatismus über 6,0 Dioptrien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochgeschwindigkeits-Cognitive-Challenge-Yoga
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 24 aufeinanderfolgende Wochen lang ein Hochgeschwindigkeits-Yoga-Training mit insgesamt 72 Trainingseinheiten.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 24 aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche persönliches Hochgeschwindigkeits-Yoga mit Hinweisen, was insgesamt 72 Trainingseinheiten von 1 Stunde Dauer entspricht.
Die Probanden bewegen sich so schnell wie möglich von einer Pose zur anderen.
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Aktiver Komparator: Traditionelles Yoga
Die Teilnehmer führen 24 aufeinanderfolgende Wochen lang Standard-Hatha-Yoga mit langsamen, kontrollierten Geschwindigkeitsbewegungen durch, also insgesamt 72 Trainingseinheiten.
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Die Teilnehmer führen 24 Wochen lang dreimal pro Woche persönlich Hatha-Yoga mit kontrollierter Geschwindigkeit durch, insgesamt 72 Sitzungen von 1 Stunde Dauer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Netzhaut, gemessen in Mikrolitern pro Sekunde (ul/s)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Messungen des retinalen Blutflusses (ul/s)
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Veränderungen der vaskulären Biomarker der Netzhaut
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
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Gefäßdichte in fraktaler Dimension ohne Einheit.
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Ausgangswert: 24 Wochen
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Änderungen im Hopkins-Verbal-Learning-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der Hopkins Verbal Learning Test bewertet die sofortige Erinnerung, die verzögerte Erinnerung und die verzögerte Erkennung.
Dabei werden 12 Wörter laut vorgelesen, der Klient wird dann aufgefordert, die Wortliste mündlich zu wiederholen (sofort, dann nach einer Verzögerung) und die Wörter aus einer 24-Wörter-Liste zu identifizieren, die mündlich präsentiert wird.
Die Wortliste enthält Wörter aus der vorherigen Liste, Wörter, die sich auf die vorherige Liste beziehen, und Wörter, die nichts mit der Liste zu tun haben.
Maßeinheiten sind Punkte.
Der Test besteht aus drei Erinnerungsversuchen mit jeweils 12 Wörtern, die von 0 (keine erinnerten sich) bis 12 (alle erinnerten sich) bewertet wurden.
Somit stehen für die 3 Prüfungen 36 Punkte zur Verfügung.
Nach 20–25 Minuten wird die verzögerte Erinnerung des Probanden getestet, indem der Proband gebeten wird, sich an dieselbe Wortliste zu erinnern, was mit 0–12 bewertet wird.
Dann wird ein Retention-Test mit einer Liste von 24 Wörtern (12 Wörter aus der vorherigen Liste, 6 verwandte Wörter und 6 nicht verwandte Wörter) gelesen.
Die Probanden müssen feststellen, ob jedes Wort auf der vorherigen Liste stand oder nicht.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen in der Führungsfunktion mithilfe des Dimensionskartensortiertests
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der Dimensional Change Card Sort-Test ist eine Beurteilung der kognitiven Flexibilität und Aufmerksamkeit, bei der die Testperson aufgefordert wird, eine Reihe von Bildpaaren einem Zielbild zuzuordnen.
Die Werte liegen zwischen 70 und 85, höhere Werte weisen auf eine höhere Führungsfunktion hin.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderungen in der Exekutivfunktion mithilfe des Flanker-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Flanker-Aufgabe misst sowohl die Aufmerksamkeit eines Probanden als auch seine Hemmungskontrolle.
Der Test erfordert, dass sich die Testperson auf einen Pfeil in der Mitte des Bildschirms konzentriert, während Pfeile auf beiden Seiten des mittleren Pfeils, sogenannte Flanker, in ähnliche oder unterschiedliche Richtungen zeigen können.
Es werden 20 Versuche durchgeführt.
Die Durchführung des Tests dauert etwa drei Minuten.
Die Genauigkeitsbewertung variiert zwischen 0 und 5 Punkten.
Für jede richtige Verhaltensreaktion erhält ein Teilnehmer einen Wert von 0,125.
Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 109,9 mit einer Standardabweichung von 14,9 Punkten.
Die maximale Punktzahl beträgt 130 Punkte.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen in der Exekutivfunktion mithilfe des Bildsequenz-Gedächtnistests
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der Picture Sequence Memory Test misst das episodische Gedächtnis.
Die Probanden werden gebeten, sich an eine immer längere Reihe illustrierter Objekte und Aktivitäten zu erinnern, die in einer bestimmten Reihenfolge auf dem iPad-Bildschirm präsentiert werden, mit entsprechenden Audio-Aufnahmen, die sie beschreiben.
Es stehen zwei Lernversuche mit Sequenzlängen zwischen 6 und 18 Bildern zur Verfügung.
Die Anzahl der benachbarten Paare, die für die Versuche 1 und 2 richtig platziert wurden, wird in eine Punktzahl umgewandelt.
Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 101,1 mit einer Standardabweichung von 14,5 Punkten.
Die maximale Punktzahl beträgt 130 Punkte.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen in der Führungsfunktion mithilfe des Listensortiertests
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der List-Sorting-Test bewertet die unmittelbare Erinnerung und Reihenfolge verschiedener visuell und oral präsentierter Reize, die als Arbeitsgedächtnis bezeichnet werden.
Es werden Bilder verschiedener Lebensmittel und Tiere mit begleitender Audioaufnahme und geschriebenem Text angezeigt, und die Versuchsperson wird gebeten, die Elemente in der Reihenfolge der Größe vom Kleinsten zum Größten vorzusprechen, zunächst innerhalb einer einzelnen Dimension wie Tiere oder Lebensmittel und dann in zwei Dimensionen ist mit Tieren und Lebensmitteln kombiniert.
Die Durchführung des Tests dauert etwa sieben Minuten.
Die Rohpunktzahl des Teilnehmers ist die Anzahl der in 85 Sekunden richtig beantworteten Fragen mit einem Bereich von 0 bis 130.
Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 101,9 mit einer Standardabweichung von 14,7 Punkten.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen in der Exekutivfunktion mithilfe des Mustervergleichstests
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der Mustervergleichstest misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit, indem er die Probanden auffordert, so schnell wie möglich zu erkennen, ob zwei nebeneinander präsentierte Objekte gleich sind oder nicht.
Die Artikel werden paarweise auf dem iPad-Bildschirm angezeigt.
Dem Teilnehmer stehen 85 Sekunden Reaktionszeit zur Verfügung (ohne die Zeit, die das jeweilige iPad zum „Laden“ der Elemente benötigt), um auf so viele Elemente wie möglich (bis zu einem Maximum von 130) Zeit auf dem iPad-Bildschirm und dem Teilnehmer zu antworten hat 85 Sekunden Zeit, um auf möglichst viele Punkte (maximal 130) zu antworten.
Die Durchführung des Tests dauert etwa drei Minuten.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 130 Punkte, mit einem Mittelwert von 101,3 und einer Standardabweichung von 14,7.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderungen in der Exekutivfunktion: Fluid Composite Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderungen im alterskorrigierten Fluid-Cognition-Composite-Score der Exekutivfunktion, gemessen mit dem Dimensional Change Card Sort-Test, dem Flanker-Test, dem Picture Sequence Memory-Test, dem List Sorting-Test und dem Mustervergleichstest des NIH Toolbox Cognition Module.
Die Maßeinheiten sind Punkte mit höheren Werten, die auf ein höheres Leistungsniveau hinweisen.
Werte von 70 oder darunter deuten auf eine erhebliche Beeinträchtigung der flüssigen kognitiven Fähigkeiten hin, Werte um 85 weisen auf eine unterdurchschnittliche Fähigkeit zur flüssigen kognitiven Leistung hin, Werte bei oder nahe 100 gelten als durchschnittlich, Werte um 115 gelten als überdurchschnittliche Fähigkeit zur flüssigen kognitiven Leistung und 130 und höher weisen auf eine überlegene Fähigkeit zur flüssigen kognitiven Leistung hin (oberste 2 % basierend auf den normativen Daten der nationalen Toolbox).
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen beim Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Ziel des Tests ist es, sechs Minuten lang so weit wie möglich zu laufen.
Der Proband läuft sechs Minuten lang in normalem Tempo um einen markierten Parcours.
Das Subjekt kann nach Belieben eine Pause einlegen, um sich auszuruhen, und wieder von vorne beginnen.
Die zurückgelegte Strecke zeigt die aerobe Fitness an.
Je weiter ein Mensch geht, desto besser ist sein Herz-Kreislauf-Zustand.
Die Einheiten sind Meter.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen in der maximalen Stärke einer Wiederholung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Bei einem Maximaltest mit einer Wiederholung wird die maximale Belastung gemessen, die eine Person nur ein einziges Mal über den gesamten Bewegungsbereich der Brust- und Beinpresse-Übungen mit der richtigen Form heben kann.
Die Maximalwerte aller Probanden für eine Wiederholung werden innerhalb von vier bis fünf Versuchen ermittelt.
Die Maßeinheiten sind Kilogramm.
Die Tests werden an computergesteuerten, pneumatischen Maschinen durchgeführt.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen bei der Prüfung der neuromuskulären Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die maximale Muskelkraft wird dann bei acht relativen Intensitäten (40, 50, 60, 70 und 80 % eines Wiederholungsmaximums) auf den computergesteuerten pneumatischen Geräten gemessen.
Bei jeder Wiederholung wird die konzentrische Phase so schnell wie möglich ausgeführt und die exzentrische Phase dauert zwischen 2 und 3 Sekunden.
Leistungstests werden für die Beinpresse und die Brustpresse durchgeführt, die Maßeinheit ist Watt.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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: Änderungen beim Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Zehn-Meter-Gehtests bei normaler und maximaler Geschwindigkeit werden mithilfe elektronischer Zeitmessschranken durchgeführt.
Die Teilnehmer stehen an einer Startlinie und der Test beginnt, nachdem der Prüfer „3,2,1, los!“ gesagt hat. Stichwort.
An den 2-m- und 8-m-Marken werden Zeitmesstore angebracht, um den Einfluss von Beschleunigung oder Verzögerung auf die Ergebnisse zu verringern.
Die Teilnehmer führen für jeden Test einen Übungsversuch und zwei tatsächliche Versuche durch.
Die beste der beiden Zeiten für jeden Test wird zur Analyse herangezogen.
Maßeinheiten sind Sekunden.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen beim fünfmaligen Sitzen-Stehen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der fünfmalige Sitz-Steh-Test wird als Maß für die funktionelle Kraft und Kraft des Unterkörpers verwendet.
Die Teilnehmer erhalten 1 Übungsversuch und 2 tatsächliche Versuche, jeweils getrennt durch eine einminütige Pause.
Für die Analyse wird die niedrigste dieser beiden Versuchszeiten herangezogen.
Die Leistungsabgaben für den Test werden anhand der akzeptierten Gleichungen berechnet.
Maßeinheiten sind Sekunden.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen beim Medizinballwurf im Sitzen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der Medizinballwurf im Sitzen wird mit Probanden durchgeführt, die auf einem Stuhl ohne Armlehnen sitzen, wobei der Rücken gegen die Stuhllehne gedrückt ist und die Füße flach auf dem Boden stehen.
In zufälliger Reihenfolge absolvieren die Probanden den Test mit einem 1,8-kg-Medizinball und einem 3-kg-Medizinball.
Der Medizinball wird auf die Mittellinie der Brust ausgerichtet und im Labor in einem Winkel von etwa 45 Grad so weit wie möglich über eine vorgegebene Bahn geworfen.
Für jeden der gewichteten Medizinbälle wurden drei Versuche im Abstand von 1 Minute durchgeführt, was insgesamt 6 Medizinballwürfe im Sitzen ergab.
Die Entfernung wird als Indikator für die Leistung verwendet.
Maßeinheiten sind Zentimeter.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen im Timed Up and Go
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Auf einen verbalen Hinweis hin steht die Testperson auf, geht um einen Kegel herum, der drei Meter von der Vorderkante des Stuhls entfernt platziert ist, und kehrt dann so schnell wie möglich in eine Sitzposition zurück.
Die Zeit wird in Sekunden gemessen.
Je schneller die Person den Test abschließt, desto besser ist das dynamische Gleichgewicht.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen im Parkinson-Fragebogen-39
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der Parkinson-Fragebogen 39 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 39 Punkten, der die Parkinson-spezifische Gesundheitsqualität im letzten Monat anhand der acht Dimensionen der Lebensqualität und spezifischer Dimensionen der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens bewertet.
Jede Frage wird mit 0–4 Punkten bewertet, wobei niedrigere Punkte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20231203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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