- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06194227
Yogatraining en retinale vasculatuur bij de ziekte van Parkinson
17 januari 2024 bijgewerkt door: Joseph Signorile, University of Miami
De impact van Cued High-speed Interval Yoga (YogaCue) op de microvasculatuur van het netvlies, de mitochondriale functie en de cognitie bij personen met de ziekte van Parkinson.
Deze studie zal de impact vergelijken van een nieuw high-speed, cued yogaprogramma met een standaard yogaprogramma op de microvasculatuur, cognitie en neuromusculaire functie van het netvlies bij personen met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joseph F. Signorile, PhD
- Telefoonnummer: 13052843105
- E-mail: jsignorile@miami.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amanda J Virgets, MS
- Telefoonnummer: 13052844173
- E-mail: amy225@miami.ed
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- Kylie J Martinez, MS
- Telefoonnummer: 3052844173
- E-mail: kxc2505@miami.edu
-
Contact:
- Amanda Virgets, MS
- Telefoonnummer: 305-284-4173
- E-mail: jsignorile@miami.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph F. Signorile, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ziekte van Parkinson (H&Y 1, 2 en 3) bevestigd door pretesttoediening van de UPDRS,
- 55-90 jaar oud,
- Montreal cognitieve beoordeling > 17.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde cardiovasculaire of neuromusculaire ziekten die deelname aan een trainingsprogramma verhinderen;
- cerebrovasculaire aandoening;
- gedocumenteerde HIV-infectie of ander immunodeficiëntiesyndroom;
- elke systemische ontstekings- of auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of een andere ernstige bijkomende medische ziekte;
- een voorgeschiedenis van oogoperaties (behalve cataractchirurgie meer dan 6 maanden geleden) of andere oogziekten;
- bilaterale matige of ernstige cataract;
- brekingsfouten van bijziendheid, verziendheid en/of astigmatisme groter dan 6,0 dioptrieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge snelheid, cognitieve uitdagingsyoga
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 24 weken aaneengesloten een high-speed yogatraining voor in totaal 72 trainingen.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen 3 keer per week persoonlijke high-speed yoga met cuing gedurende 24 opeenvolgende weken voor een totaal van 72 trainingssessies van 1 uur.
Onderwerpen zullen zo snel mogelijk van de ene pose naar de andere gaan.
|
Actieve vergelijker: Traditionele Yoga
Deelnemers zullen standaard Hatha yoga uitvoeren met langzame, gecontroleerde snelheidsbewegingen gedurende 24 opeenvolgende weken voor een totaal van 72 trainingssessies.
|
Deelnemers zullen 3 keer per week gedurende 24 weken persoonlijke Hatha-yoga met gecontroleerde snelheid uitvoeren, voor een totaal van 72 sessies van 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het netvlies gemeten in microliter per seconde (ul/s)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Metingen van de bloedstroom in het netvlies (ul/s)
|
Basislijn, 24 weken
|
Veranderingen in retinale vasculaire biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
|
Vaartuigdichtheid in eenheidloze fractale dimensie.
|
Basislijn, 24 weken
|
Veranderingen in de Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De Hopkins Verbal Learning Test beoordeelt de onmiddellijke herinnering, de vertraagde herinnering en de vertraagde herkenning.
Het wordt afgenomen door twaalf woorden hardop voor te lezen en vervolgens de cliënt te vragen de woordenlijst mondeling te herhalen (onmiddellijk; daarna met enige vertraging) en de woorden te identificeren uit een lijst van 24 woorden die mondeling wordt gepresenteerd.
De woordenlijst bevat woorden uit de vorige lijst, woorden die verband houden met de vorige lijst en woorden die geen verband houden met de lijst.
Meeteenheden zijn punten.
De test bestaat uit drie herhalingsproeven van elk 12 woorden, gescoord van 0 (geen onthouden tot 12 (allemaal onthouden).
Er zijn dus 36 punten beschikbaar voor de 3 proeven.
Na 20-25 minuten wordt de vertraagde herinnering van de proefpersoon getest, waarbij de proefpersoon wordt gevraagd dezelfde lijst met woorden te herinneren, met een score van 0-12.
Vervolgens wordt een retentieproef voorgelezen met behulp van een lijst van 24 woorden (12 woorden uit de vorige lijst, 6 verwante woorden en 6 niet-gerelateerde woorden).
De proefpersonen moeten bepalen of elk woord op de vorige lijst stond of niet.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in de uitvoerende functie met behulp van de Dimensional Card Sort Test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De Dimensional Change Card Sort-test is een beoordeling van cognitieve flexibiliteit en aandacht waarbij de proefpersoon wordt gevraagd een reeks afbeeldingsparen te matchen met een doelafbeelding.
Scores variëren van 70-85, hogere scores duiden op een hogere uitvoerende functie.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in de uitvoerende functie met behulp van de Flanker Test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De Flanker-taak meet zowel de aandacht van een proefpersoon als zijn remmende controle.
Bij de test moet de proefpersoon scherpstellen op een pijl in het midden van het scherm, terwijl pijlen aan weerszijden van de middelste pijl, flankers genoemd, in vergelijkbare of verschillende richtingen kunnen wijzen.
Er worden twintig proeven uitgevoerd.
Het afnemen van de test duurt ongeveer drie minuten.
De nauwkeurigheidsscore varieert van 0 tot 5 punten.
Voor elke correcte gedragsreactie krijgt een deelnemer een waarde van 0,125.
De gemiddelde score bedraagt 109,9 met een standaarddeviatie van 14,9 punten.
De maximale score bedraagt 130 punten.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in de uitvoerende functie met behulp van de Picture Sequence Memory Test
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De Picture Sequence Memory Test meet het episodisch geheugen.
Proefpersonen wordt gevraagd zich een steeds langere reeks geïllustreerde objecten en activiteiten te herinneren die in een bepaalde volgorde op het iPad-scherm worden gepresenteerd, met bijbehorende audio-opgenomen zinnen die deze beschrijven.
Er zijn twee leerproeven voorzien met reekslengtes variërend van 6-18 afbeeldingen.
Het aantal aangrenzende paren dat correct is geplaatst voor poging 1 en 2 wordt omgezet in een puntenscore.
De gemiddelde score bedraagt 101,1 met een standaarddeviatie van 14,5 punten.
Het maximale aantal beschikbare punten bedraagt 130 punten.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in de uitvoerende functie met behulp van de Lijstsorteertest
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De List Sorting-test evalueert het onmiddellijk herinneren en rangschikken van verschillende visueel en mondeling gepresenteerde stimuli, het zogenaamde werkgeheugen.
Er worden afbeeldingen van verschillende voedingsmiddelen en dieren weergegeven met bijbehorende audio-opname en geschreven tekst, en de proefpersoon wordt gevraagd de items terug te zeggen in grootte, van klein naar groot, eerst binnen een enkele dimensie, zoals dieren of voedingsmiddelen, en vervolgens op twee dimensies, zodat is met dieren en voedsel gecombineerd.
Het afnemen van de test duurt ongeveer zeven minuten.
De ruwe score van de deelnemer is het aantal correct beantwoorde items in 85 seconden, met een bereik van 0-130.
De gemiddelde score bedraagt 101,9 met een standaarddeviatie van 14,7 punten.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in de uitvoerende functie met behulp van de patroonvergelijkingstest
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De Pattern Comparison-test meet de verwerkingssnelheid door proefpersonen te vragen zo snel mogelijk te onderscheiden of twee naast elkaar gepresenteerde objecten hetzelfde zijn of niet.
De items worden per paar op het iPad-scherm gepresenteerd.
De deelnemer krijgt 85 seconden reactietijd (exclusief de tijd die de gegeven iPad nodig heeft om de items te "laden") om te reageren op zoveel mogelijk items (tot een maximum van 130) tijd op het iPad-scherm, en de deelnemer krijgt 85 seconden de tijd om op zoveel mogelijk items te reageren, met een maximum van 130.
Het afnemen van de test duurt ongeveer drie minuten.
Het totaal aantal beschikbare punten bedraagt 130 punten, met een gemiddelde van 101,3 en een standaarddeviatie van 14,7.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in de uitvoerende functie: vloeiende samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in de leeftijdsgecorrigeerde samengestelde score voor vloeistofcognitie gemeten door de Dimensional Change Card Sort-test, de Flanker-test, Picture Sequence Memory-test, List Sorting-test en patroonvergelijkingstest van de NIH Toolbox Cognition Module.
De meeteenheden zijn punten met hogere scores die een hoger niveau van functioneren aangeven.
Scores van 70 of lager duiden op significante vloeistofcognitieve stoornissen, scores rond de 85 duiden op ondergemiddelde vloeistofcognitieve vaardigheden, scores op of nabij 100 worden als gemiddeld beschouwd, scores rond 115 worden beschouwd als bovengemiddelde vloeistofcognitieve vaardigheden, en 130 en hoger duiden op superieure vloeistofcognitieve vaardigheden (top 2% op basis van de nationale Toolbox-normatieve gegevens).
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in de zes minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Het doel van de test is om gedurende zes minuten zo ver mogelijk te lopen.
De proefpersoon loopt gedurende zes minuten in een normaal tempo rond een gemarkeerd parcours.
De proefpersoon kan stoppen om uit te rusten en naar believen opnieuw beginnen.
De afgelegde afstand geeft de aerobe conditie aan.
Hoe verder iemand loopt, hoe beter zijn cardiovasculaire conditie.
De eenheden zijn meters.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in één herhaling Maximale sterkte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Een maximale test van één herhaling meet de maximale belasting die een individu slechts één keer kan tillen gedurende het volledige bewegingsbereik van de chest-press- en leg-press-oefeningen met de juiste vorm.
De maximale waarden voor één herhaling van alle proefpersonen worden binnen vier tot vijf pogingen bepaald.
De maateenheden zijn kilogram.
Het testen wordt uitgevoerd op geautomatiseerde, pneumatische machines.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in het testen van neuromusculaire kracht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De piekspierkracht wordt vervolgens gemeten bij acht relatieve intensiteiten (40, 50, 60, 70 en 80% van één herhalingsmaximum) op de geautomatiseerde pneumatische machines.
Bij elke herhaling wordt de concentrische fase zo snel mogelijk uitgevoerd en duurt de excentrische fase tussen de 2 en 3 seconden.
Er worden krachttests gedaan voor de leg-press en chest-press, en de meeteenheid is Watt.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
: Wijzigingen in de tienmeterlooptest
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De tienmeterlooptesten op gewone en maximale snelheid worden uitgevoerd met behulp van elektronische tijdpoorten.
Deelnemers staan op een startlijn en de test begint na het "3,2,1, Go!" keu.
Er zullen timingpoorten worden geplaatst op de 2 m- en 8 m-markeringen om de impact van versnelling of vertraging op de resultaten te verminderen.
Voor elke test voeren de deelnemers één oefenproef en twee daadwerkelijke proeven uit.
Voor de analyse wordt de beste van de twee tijden voor elke test gebruikt.
Meeteenheden zijn seconden.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in de Vijf Keer Zit-naar-Stand.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De vijf keer zit-naar-stand-test zal worden gebruikt als maatstaf voor de functionele kracht en kracht van het onderlichaam.
Deelnemers krijgen 1 oefenproef en 2 daadwerkelijke proeven, elk gescheiden door een rust van 1 minuut.
De laagste van deze twee proeftijden zal voor de analyse worden gebruikt.
Het uitgangsvermogen voor de test wordt berekend met behulp van de geaccepteerde vergelijkingen.
Meeteenheden zijn seconden.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het zittend medicijnbalwerpen.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De zittende medicijnbalworp wordt uitgevoerd terwijl de proefpersonen in een stoel zonder armleuningen zitten, met hun rug tegen de rugleuning van de stoel gedrukt en de voeten plat op de grond.
In willekeurige volgorde voltooien de proefpersonen de test met zowel een medicijnbal van 1,8 kg als een medicijnbal van 3 kg.
De medicijnbal wordt uitgelijnd met de middellijn van de borstkas en wordt in een hoek van ongeveer 45 graden zo ver mogelijk langs een aangegeven baan in het laboratorium geworpen.
Drie pogingen, met een tussenruimte van 1 minuut voor elk van de verzwaarde medicijnballen, werden voltooid, resulterend in een totaal van 6 zittende medicijnbalworpen.
Afstand zal worden gebruikt als een indicator van kracht.
Maateenheden zijn centimeters.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in de getimede Up and Go
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Na een mondeling signaal staat de proefpersoon op, loopt rond een kegel die drie meter van de voorkant van de stoel is geplaatst en keert vervolgens zo snel mogelijk terug naar een zittende positie.
De tijd wordt gemeten in seconden.
Hoe sneller de persoon de test voltooit, hoe beter de dynamische balans.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Veranderingen in de Parkinson-ziektevragenlijst-39
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
De Parkinson's Disease Questionnaire-39 is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van de ziekte van Parkinson gedurende de afgelopen maand beoordeelt op basis van de acht dimensies van kwaliteit van leven en specifieke dimensies van functioneren en welzijn.
Elke vraag wordt gescoord van 0-4 punten, waarbij lagere scores een betere levenskwaliteit weerspiegelen.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20231203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge snelheid, cognitieve uitdagingsyoga
-
University of MiamiVoltooidKwaliteit van het leven | Ziekte van Parkinson | Uitvoerende disfunctieVerenigde Staten