- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06194227
Trening jogi i układ naczyniowy siatkówki w chorobie Parkinsona
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Joseph Signorile, University of Miami
Wpływ jogi interwałowej o dużej szybkości (YogaCue) na mikrokrążenie siatkówki, funkcję mitochondriów i funkcje poznawcze u osób z chorobą Parkinsona.
W tym badaniu porównany zostanie wpływ nowatorskiego, szybkiego programu jogi ze wskazówkami ze standardowym programem jogi na mikrokrążenie siatkówki, funkcje poznawcze i funkcje nerwowo-mięśniowe u osób z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba Parkinsona (H&Y 1, 2 i 3) potwierdzona przedtestowym podaniem UPDRS,
- 55-90 lat,
- Montrealska ocena poznawcza > 17.
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównane choroby układu krążenia lub nerwowo-mięśniowe uniemożliwiające udział w programie treningowym;
- choroba naczyń mózgowych;
- udokumentowane zakażenie wirusem HIV lub inny zespół niedoboru odporności;
- wszelkie ogólnoustrojowe stany zapalne lub autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub inna poważna choroba współistniejąca;
- przebyte operacje oczu (z wyjątkiem operacji zaćmy ponad 6 miesięcy temu) lub inne choroby oczu;
- obustronna umiarkowana lub ciężka zaćma;
- wady refrakcji krótkowzroczności, nadwzroczności i/lub astygmatyzmu powyżej 6,0 dioptrii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybka joga z wyzwaniami poznawczymi
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w szybkim treningu jogi przez 24 kolejne tygodnie, co daje w sumie 72 sesje treningowe.
|
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w indywidualnej szybkiej jodze ze wskazówkami 3 razy w tygodniu przez 24 kolejne tygodnie, co daje w sumie 72 sesje treningowe trwające 1 godzinę.
Obiekty będą jak najszybciej przechodzić z jednej pozycji do drugiej.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna joga
Uczestnicy będą wykonywać standardową hatha jogę z powolnymi, kontrolowanymi ruchami przez 24 kolejne tygodnie, co daje w sumie 72 sesje treningowe.
|
Uczestnicy będą wykonywać osobiście hatha jogę z kontrolowaną prędkością 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie, w sumie 72 sesje trwające 1 godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w siatkówce mierzone w mikrolitrach na sekundę (ul/s)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Pomiary przepływu krwi w siatkówce (ul/s)
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w biomarkerach naczyniowych siatkówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
Gęstość naczyń w niejednostkowym wymiarze fraktalnym.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa ocenia natychmiastowe przypominanie, opóźnione przypominanie i opóźnione rozpoznawanie.
Polega na przeczytaniu na głos 12 słów, a następnie poproszeniu klienta o powtórzenie werbalnie listy słów (natychmiast, potem z opóźnieniem) i zidentyfikowanie słów z 24-wyrazowej listy prezentowanej ustnie.
Lista słów zawiera słowa z poprzedniej listy, słowa powiązane z poprzednią listą i słowa niezwiązane z tą listą.
Jednostką miary są punkty.
Test składa się z trzech prób przypominania sobie 12 słów, każde oceniane w skali od 0 (żadne nie zostało zapamiętane do 12 (wszystkie zapamiętane).
Zatem za 3 próby można uzyskać 36 punktów.
Po 20-25 minutach testowane jest opóźnione przypominanie sobie przez osobę badaną, prosząc ją o przypomnienie tej samej listy słów, punktacja 0-12.
Następnie odczytywana jest próba retencji z wykorzystaniem listy 24 słów (12 słów z poprzedniej listy, 6 słów powiązanych i 6 słów niepowiązanych).
Badani muszą określić, czy każde słowo znajdowało się na poprzedniej liście, czy nie.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w funkcji wykonawczej za pomocą testu sortowania kart wymiarowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Test sortowania kart zmiany wymiarów to ocena elastyczności poznawczej i uwagi, podczas której osoba badana jest proszona o dopasowanie serii par obrazów do obrazu docelowego.
Wyniki wahają się od 70-85, wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję wykonawczą.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany funkcji wykonawczych za pomocą testu Flankera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zadanie Flanker mierzy zarówno uwagę podmiotu, jak i jego kontrolę hamowania.
Test wymaga, aby osoba badana skupiła się na strzałce znajdującej się na środku ekranu, podczas gdy strzałki po obu stronach środkowej strzałki, zwane flankerami, mogą wskazywać w podobnych lub różnych kierunkach.
Przeprowadza się dwadzieścia prób.
Wykonanie testu zajmuje około trzech minut.
Wynik dokładności waha się od 0 do 5 punktów.
Za każdą prawidłową reakcję behawioralną uczestnik otrzymuje wartość 0,125.
Średni wynik wynosi 109,9 przy odchyleniu standardowym 14,9 punktu.
Maksymalny wynik to 130 punktów.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany funkcji wykonawczych za pomocą testu pamięci sekwencji obrazów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Test pamięci sekwencji obrazów mierzy pamięć epizodyczną.
Badani proszeni są o przypomnienie sobie coraz dłuższych serii ilustrowanych obiektów i czynności, które są prezentowane w określonej kolejności na ekranie iPada, wraz z odpowiadającymi im nagranymi dźwiękowo opisującymi je frazami.
Dostępne są dwie próby uczenia się o długości sekwencji od 6 do 18 obrazów.
Liczba sąsiadujących par umieszczonych prawidłowo w próbach 1 i 2 jest przeliczana na wynik punktowy.
Średni wynik wynosi 101,1 przy odchyleniu standardowym 14,5 punktu.
Maksymalna liczba punktów do uzyskania to 130 punktów.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany funkcji wykonawczej za pomocą testu sortowania list
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Test sortowania list ocenia natychmiastowe przywołanie i sekwencję różnych bodźców prezentowanych wizualnie i ustnie, nazywa się to pamięcią roboczą.
Wyświetlane są zdjęcia różnych produktów spożywczych i zwierząt z towarzyszącym im nagraniem dźwiękowym i tekstem pisanym, a osoba badana jest proszona o powtórzenie tych pozycji w kolejności od najmniejszej do największej, najpierw w jednym wymiarze, np. zwierzęta lub żywność, a następnie w dwóch wymiarach, czyli dotyczy zwierząt i żywności w połączeniu.
Wykonanie testu trwa około siedmiu minut.
Surowy wynik uczestnika to liczba elementów, na które odpowiedział poprawnie w ciągu 85 sekund, w zakresie 0-130.
Średni wynik to 101,9 przy odchyleniu standardowym 14,7 punktu.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany funkcji wykonawczych za pomocą testu porównawczego wzorców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Test porównania wzorców mierzy szybkość przetwarzania, prosząc osoby badane o jak najszybsze rozróżnienie, czy dwa obiekty prezentowane obok siebie są takie same, czy nie.
Elementy są prezentowane pojedynczo na ekranie iPada.
Uczestnik ma 85 sekund czasu na odpowiedź (z wyłączeniem czasu potrzebnego, aby dany iPad „załadował” elementy), aby odpowiedzieć na jak największą liczbę elementów (maksymalnie 130) na ekranie iPada, a uczestnik ma 85 sekund na udzielenie odpowiedzi na jak największą liczbę pozycji, maksymalnie do 130.
Wykonanie testu zajmuje około trzech minut.
Łączna liczba możliwych do uzyskania punktów wynosi 130 punktów, przy średniej 101,3 i odchyleniu standardowym 14,7.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w funkcji wykonawczej: płynna ocena złożona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiany w skorygowanym względem wieku złożonym wyniku funkcji wykonawczych, mierzonym za pomocą testu sortowania kart zmiany wymiarów, testu Flankera, testu pamięci sekwencji obrazów, testu sortowania list i testu porównania wzorców modułu poznawczego NIH Toolbox.
Jednostką miary są punkty o wyższych wynikach, wskazujące na wyższy poziom funkcjonowania.
Wyniki 70 lub mniej wskazują na znaczne upośledzenie funkcji poznawczych związanych z płynami, wyniki około 85 wskazują poniżej średniej zdolności poznawczych w zakresie płynów, wyniki na poziomie 100 lub blisko 100 są uważane za średnie, wyniki w okolicach 115 oznaczają ponadprzeciętne zdolności poznawcze w zakresie płynów, a 130 i więcej wskazują na doskonałe zdolności poznawcze w zakresie płynów (górne 2% na podstawie krajowych danych normatywnych Toolbox).
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Celem testu jest przejście jak największej odległości przez sześć minut.
Badany będzie chodził normalnym tempem po wyznaczonej trasie przez sześć minut.
Osoba badana może zatrzymać się, odpocząć i rozpocząć od nowa, według własnego uznania.
Przebyty dystans wskazuje na sprawność aerobową.
Im dalej człowiek chodzi, tym lepsza jest jego kondycja układu krążenia.
Jednostką są metry.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w maksymalnej sile jednego powtórzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Maksymalny test z jednym powtórzeniem mierzy maksymalne obciążenie, jakie dana osoba może unieść tylko raz w całym zakresie ruchu podczas ćwiczeń wyciskania na klatkę piersiową i wyciskania na nogi, stosując odpowiednią formę.
Maksymalne wartości u wszystkich pacjentów przy jednym powtórzeniu zostaną określone w ciągu czterech do pięciu prób.
Jednostką miary są kilogramy.
Testowanie odbywa się na skomputeryzowanych maszynach pneumatycznych.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w badaniu mocy nerwowo-mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Następnie mierzona jest szczytowa siła mięśni przy ośmiu względnych intensywnościach (40, 50, 60, 70 i 80% maksimum jednego powtórzenia) na skomputeryzowanych maszynach pneumatycznych.
Dla każdego powtórzenia faza koncentryczna jest wykonywana tak szybko, jak to możliwe, a faza ekscentryczna trwa od 2 do 3 sekund.
Test mocy przeprowadza się dla wyciskania na nogi i klatki piersiowej, a jednostką miary są waty.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
: Zmiany w teście chodzenia na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Próby chodu na dystansie 10 metrów przy prędkościach zwyczajowych i maksymalnych zostaną przeprowadzone przy użyciu elektronicznych bramek pomiaru czasu.
Uczestnicy staną na linii startu, a test rozpocznie się po wydaniu przez badacza polecenia „3,2,1, start!” replika.
Bramki czasowe zostaną umieszczone na znakach 2 m i 8 m, aby zmniejszyć wpływ przyspieszania lub zwalniania na wyniki.
W ramach każdego testu uczestnicy wykonają jedną próbę próbną i dwie próby rzeczywiste.
Najlepszy z dwóch czasów dla każdego testu zostanie wykorzystany do analizy.
Jednostką miary są sekundy.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w pięciokrotnej pozycji siedzącej i stojącej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Pięciokrotny test pozycji siedzącej i stojącej będzie stosowany jako miara funkcjonalnej siły i mocy dolnych partii ciała.
Uczestnicy otrzymają 1 próbę próbną i 2 próby rzeczywiste, każda oddzielona 1-minutową przerwą.
Do analizy zostanie wykorzystany najniższy z tych dwóch czasów próby.
Moc wyjściowa dla testu zostanie obliczona przy użyciu przyjętych równań.
Jednostką miary są sekundy.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rzucie piłką lekarską na siedząco.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Rzut piłką lekarską na siedząco będzie wykonywany z pacjentami siedzącymi na krześle bez podłokietników, z plecami dociśniętymi do oparcia krzesła i stopami płasko na podłodze.
W losowej kolejności uczestnicy będą wypełniać test zarówno piłką lekarską o masie 1,8 kg, jak i piłką lekarską o masie 3 kg.
Piłka lekarska zostanie ustawiona w jednej linii z linią pośrodkową klatki piersiowej i rzucona pod kątem około 45 stopni tak daleko, jak to możliwe, po wyznaczonej torze w laboratorium.
Wykonano trzy próby, w odstępie 1 minuty dla każdej z obciążonych piłek lekarskich, w sumie wykonano 6 rzutów piłką lekarską na siedząco.
Odległość będzie używana jako wskaźnik mocy.
Jednostką miary są centymetry.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w Timed Up and Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Na sygnał słowny osoba badana wstaje, obchodzi stożek umieszczony trzy metry od przedniej krawędzi krzesła, a następnie najszybciej jak to możliwe wraca do pozycji siedzącej.
Czas mierzony jest w sekundach.
Im szybciej osoba zakończy test, tym lepsza równowaga dynamiczna.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39 to 39-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość związaną ze stanem zdrowia związaną z chorobą Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca w ośmiu wymiarach jakości życia oraz konkretnych wymiarach funkcjonowania i dobrostanu.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4 punktów, przy czym niższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20231203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .