- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06194227
Yogaträning och näthinnekärl med Parkinsons sjukdom
17 januari 2024 uppdaterad av: Joseph Signorile, University of Miami
Effekten av Cued High-Speed Interval Yoga (YogaCue) på retinal mikrovaskulatur, mitokondriell funktion och kognition hos personer med Parkinsons sjukdom.
Denna studie kommer att jämföra effekten av ett nytt höghastighets, cued yogaprogram med ett standardyogaprogram på retinal mikrovaskulatur, kognition och neuromuskulär funktion hos personer med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joseph F. Signorile, PhD
- Telefonnummer: 13052843105
- E-post: jsignorile@miami.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanda J Virgets, MS
- Telefonnummer: 13052844173
- E-post: amy225@miami.ed
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Kylie J Martinez, MS
- Telefonnummer: 3052844173
- E-post: kxc2505@miami.edu
-
Kontakt:
- Amanda Virgets, MS
- Telefonnummer: 305-284-4173
- E-post: jsignorile@miami.edu
-
Huvudutredare:
- Joseph F. Signorile, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom (H&Y 1, 2 och 3) bekräftad genom förtestadministrering av UPDRS,
- 55-90 år,
- Montreal Cognitive Assessment > 17.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerade kardiovaskulära eller neuromuskulära sjukdomar som förhindrar deltagande i ett träningsprogram;
- cerebrovaskulär sjukdom;
- dokumenterad HIV-infektion eller annat immunbristsyndrom;
- alla systemiska inflammatoriska eller autoimmuna tillstånd såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller annan allvarlig samtidig medicinsk sjukdom;
- en historia av ögonoperationer (förutom kataraktoperationer för mer än 6 månader sedan) eller andra ögonsjukdomar;
- bilateral måttlig eller svår grå starr;
- brytningsfel av närsynthet, översynthet och/eller astigmatism mer än 6,0 dioptrier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Höghastighets, kognitiv utmaningsyoga
Deltagarna i denna grupp kommer att få höghastighetsyoga-träning under 24 veckor i följd för totalt 72 träningspass.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få personlig höghastighetsyoga med cuing 3 gånger i veckan under 24 på varandra följande veckor för totalt 72 träningspass på 1 timme.
Ämnen kommer att flytta så snabbt som möjligt från en ställning till en annan.
|
Aktiv komparator: Traditionell yoga
Deltagarna kommer att utföra standard Hatha-yoga med långsamma kontrollerade hastighetsrörelser under 24 veckor i följd för totalt 72 träningspass.
|
Deltagarna kommer att utföra personligen kontrollerad hastighet Hatha-yoga 3 gånger per vecka i 24 veckor för totalt 72 sessioner på 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i retinal mätt i mikroliter per sekund (ul/s)
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Mätningar av retinalt blodflöde (ul/s)
|
Baslinje, 24 veckor
|
Förändringar i retinala vaskulära biomarkörer
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
Kärldensitet i fraktaldimension utan enhet.
|
Baslinje, 24 veckor
|
Förändringar i Hopkins verbala lärandetest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Hopkins verbala inlärningstest bedömer omedelbart återkallande, fördröjt återkallande och fördröjt igenkännande.
Den administreras genom att läsa 12 ord högt och sedan be klienten att verbalt upprepa listan med ord (omedelbart; sedan efter en fördröjning) och identifiera orden från en 24-ordslista som presenteras muntligt.
Ordlistan innehåller ord från föregående lista, ord relaterade till föregående lista och ord som inte är relaterade till listan.
Måttenheter är punkter.
Testet har tre återkallningsförsök med 12 ord vardera med poäng från 0 (ingen ihågkommen till 12 (alla kom ihåg).
Därför finns det 36 poäng tillgängliga för de 3 försöken.
Efter 20-25 minuter testas försökspersonens försenade återkallelse eftersom försökspersonen uppmanas att återkalla samma lista med ord, med poängen 0-12.
Sedan läses ett retentionsförsök med en lista på 24 ord (12 ord från föregående lista, 6 relaterade ord och 6 orelaterade ord).
Försökspersonerna måste identifiera om varje ord fanns på föregående lista eller inte.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändringar i exekutiv funktion med hjälp av dimensionskortets sorteringstest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Dimensional Change Card Sorter-testet är en bedömning av kognitiv flexibilitet och uppmärksamhet där försökspersonen uppmanas att matcha en serie bildpar till en målbild.
Poäng varierar från 70-85, högre poäng indikerar högre exekutiv funktion.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändringar i verkställande funktion med hjälp av Flanker Test
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Flankeruppgiften mäter både en subjekts uppmärksamhet och deras hämmande kontroll.
Testet kräver att motivet fokuserar på en pil i mitten av skärmen medan pilar på vardera sidan av mittpilen som kallas flanker kan peka i liknande eller olika riktningar.
Tjugo försök genomförs.
Testet tar cirka tre minuter att administrera.
Noggrannhetspoängen varierar från 0 till 5 poäng.
För varje korrekt beteendesvar får en deltagare ett värde på 0,125.
Medelpoängen är 109,9 med en standardavvikelse på 14,9 poäng.
Maxpoängen är 130 poäng.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändringar i exekutiv funktion med hjälp av minnestestet för bildsekvenser
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Picture Sequence Memory Test mäter episodiskt minne.
Försökspersonerna uppmanas att minnas en allt längre serie av illustrerade föremål och aktiviteter som presenteras i en viss ordning på iPad-skärmen, med motsvarande ljudinspelade fraser som beskriver dem.
Två inlärningsförsök tillhandahålls med sekvenslängder varierande från 6-18 bilder.
Antalet intilliggande par som placerats korrekt för försök 1 och 2 omvandlas till en poäng.
Medelpoängen är 101,1 med en standardavvikelse på 14,5 poäng.
Det maximala antalet tillgängliga poäng är 130 poäng.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändringar i exekutiv funktion med listsorteringstestet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Listsorteringstestet utvärderar omedelbar återkallelse och sekvensering av olika visuellt och oralt presenterade stimuli, så kallade arbetsminne.
Bilder på olika livsmedel och djur visas med tillhörande ljudinspelning och skriven text och försökspersonen ombeds säga föremålen tillbaka i storleksordning från minsta till största, först inom en enda dimension som djur eller livsmedel och sedan på två dimensioner, att är med djur och livsmedel kombinerat.
Testet tar cirka sju minuter att administrera.
Deltagarens råpoäng är antalet frågor som besvarats korrekt på 85 sekunder, med ett intervall på 0-130.
Medelpoängen är 101,9 med en standardavvikelse på 14,7 poäng.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändringar i verkställande funktion med hjälp av mönsterjämförelsetest
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Mönsterjämförelsetestet mäter bearbetningshastigheten genom att be försökspersonerna att så snabbt som möjligt urskilja om två objekt som presenteras sida vid sida är samma eller inte.
Föremålen presenteras ett par i taget på iPad-skärmen.
Deltagaren får 85 sekunders svarstid (exklusive all tid som behövs för att den givna iPaden ska "ladda" objekten) för att svara på så många objekt som möjligt (upp till max 130) tid på iPad-skärmen, och deltagaren får 85 sekunder på sig att svara på så många objekt som möjligt upp till max 130.
Testet tar cirka tre minuter att administrera.
Det totala antalet tillgängliga poäng är 130 poäng, med ett medelvärde på 101,3 och en standardavvikelse på 14,7.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändringar i verkställande funktion: Fluid Composite Score
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändringar i ålderskorrigerad vätskekognitionskompositpoäng för exekutiva funktioner mätt med dimensionsbyteskortsorteringstestet, Flankertestet, Picture Sequence Memory-testet, List Sorting-testet och mönsterjämförelsetestet av NIH Toolbox Cognition Module.
Måttenheterna är poäng med högre poäng som indikerar högre funktionsnivåer.
Poäng 70 eller lägre indikerar betydande vätskekognitiv försämring, poäng runt 85 indikerar under genomsnittlig vätskekognitiv förmåga, poäng på eller nära 100 anses vara genomsnittliga, poäng runt 115 anses vara över genomsnittet vätskekognitiv förmåga och 130 och över anger överlägsen vätskekognitiv förmåga (översta 2 % baserat på nationella verktygslådans normativa data).
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändringar i sexminutersprovet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Syftet med testet är att gå så långt som möjligt i sex minuter.
Ämnet kommer att gå i normal takt runt en markerad bana i sex minuter.
Ämnet kan stanna för att vila och börja om efter behag.
Den tillryggalagda sträckan indikerar aerob kondition.
Ju längre en person går, desto bättre är deras kardiovaskulära tillstånd.
Enheterna är meter.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändringar i en upprepnings maximal styrka
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Ett maximalt test med en upprepning mäter den maximala belastningen som en individ bara kan lyfta en enda gång genom hela rörelseomfånget för bröstpress och benpressövningar med rätt form.
Alla försökspersoners maximala en-repetitionsvärden kommer att bestämmas inom fyra till fem försök.
Måttenheterna är kilogram.
Testning utförs på datoriserade, pneumatiska maskiner.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändringar i neuromuskulär krafttestning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Maximal muskelkraft mäts sedan vid åtta relativa intensiteter (40, 50, 60, 70 och 80 % av maximalt en upprepning) på de datoriserade pneumatiska maskinerna.
För varje repetition utförs den koncentriska fasen så snabbt som möjligt, och den excentriska fasen varar mellan 2 och 3 sekunder.
Effekttestning görs för benpress och bröstpress, och måttenheten är Watt.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
: Förändringar i tiometersgångtestet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
De tio meter långa gångtesterna vid vanliga och maximala hastigheter kommer att utföras med hjälp av elektroniska tidtagningsgrindar.
Deltagarna kommer att stå på en startlinje och testet börjar efter utredarens "3,2,1, Go!" kö.
Timinggrindar kommer att placeras vid 2-m och 8-m-markeringarna för att minska effekten av acceleration eller retardation på resultaten.
Deltagarna kommer att utföra ett övningsprov och två faktiska prövningar för varje test.
Den bästa av de två gångerna för varje test kommer att användas för analys.
Måttenheter är sekunder.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändringar i Fem gånger Sit-to-Stand.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Fem gånger sitt-till-stå-testet kommer att användas som ett mått på funktionell underkroppsstyrka och kraft.
Deltagarna kommer att få 1 övningsprov och 2 faktiska prövningar, var och en åtskilda av en 1 minuts vila.
Den lägsta av dessa två provtider kommer att användas för analys.
Effekten för testet kommer att beräknas med hjälp av de accepterade ekvationerna.
Måttenheter är sekunder.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i sittande medicinbollskast.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Det sittande medicinbollskastet kommer att utföras med försökspersonerna sittande i en armlös stol med ryggen pressad mot stolsryggen och fötterna platt på golvet.
I randomiserad ordning kommer försökspersonerna att genomföra testet med både en medicinboll på 1,8 kg och en medicinboll på 3 kg.
Medicinkulan kommer att vara i linje med bröstets mittlinje och kastas i ungefär en 45-graders vinkel så långt som möjligt längs ett avgränsat spår i laboratoriet.
Tre försök, med 1 minuts mellanrum för var och en av de viktade medicinbollarna, slutfördes, vilket resulterade i totalt 6 sittande medicinbollskast.
Avstånd kommer att användas som en indikator på kraft.
Måttenheter är centimeter.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Ändringar i Timed Up and Go
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Vid verbal signal ställer sig försökspersonen upp, går runt en kon placerad tre meter från stolens framkant och återgår sedan till sittande läge så snabbt som möjligt.
Tiden mäts i sekunder.
Ju snabbare personen genomför testet desto bättre blir den dynamiska balansen.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändringar i Parkinsons sjukdom frågeformulär-39
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
The Parkinsons Disease Questionnaire-39 är ett självrapporterande frågeformulär med 39 artiklar som bedömer Parkinsons sjukdomsspecifik hälsorelaterad kvalitet under den senaste månaden över de åtta livskvalitetsdimensionerna och specifika dimensionerna av funktion och välbefinnande.
Varje fråga får 0-4 poäng, med lägre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Första postat (Faktisk)
8 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20231203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höghastighets, kognitiv utmaningsyoga
-
Vanderbilt University Medical CenterAlcon ResearchAvslutad
-
University of MiamiAvslutad