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Formazione yoga e vascolarizzazione retinica nella malattia di Parkinson

17 gennaio 2024 aggiornato da: Joseph Signorile, University of Miami

L'impatto dello yoga a intervalli ad alta velocità (YogaCue) sulla microvascolarizzazione retinica, sulla funzione mitocondriale e sulla cognizione nelle persone con malattia di Parkinson.

Questo studio confronterà l'impatto di un nuovo programma di yoga ad alta velocità con un programma di yoga standard sulla microvascolarizzazione retinica, sulla cognizione e sulla funzione neuromuscolare nelle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amanda J Virgets, MS
  • Numero di telefono: 13052844173
  • Email: amy225@miami.ed

Luoghi di studio

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph F. Signorile, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia di Parkinson (H&Y 1, 2 e 3) confermata dalla somministrazione pre-test dell'UPDRS,
  2. 55-90 anni,
  3. Valutazione cognitiva di Montreal > 17.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari o neuromuscolari incontrollate che impediscono la partecipazione ad un programma di allenamento;
  2. malattia cerebrovascolare;
  3. infezione da HIV documentata o altra sindrome da immunodeficienza;
  4. qualsiasi condizione infiammatoria sistemica o autoimmune come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o altre gravi malattie mediche concomitanti;
  5. una storia di interventi chirurgici oculari (ad eccezione dell'intervento di cataratta più di 6 mesi fa) o altre malattie oculari;
  6. cataratta bilaterale moderata o grave;
  7. errori di rifrazione di miopia, ipermetropia e/o astigmatismo superiori a 6,0 diottrie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga cognitivo ad alta velocità
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un allenamento yoga ad alta velocità per 24 settimane consecutive per un totale di 72 sessioni di allenamento.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno yoga ad alta velocità di persona con indicazioni 3 volte a settimana per 24 settimane consecutive per un totale di 72 sessioni di allenamento della durata di 1 ora. I soggetti si sposteranno il più rapidamente possibile da una posa all'altra.
Comparatore attivo: Yoga tradizionale
I partecipanti eseguiranno Hatha yoga standard con movimenti lenti a velocità controllata per 24 settimane consecutive per un totale di 72 sessioni di allenamento.
I partecipanti eseguiranno Hatha yoga di persona a velocità controllata 3 volte a settimana per 24 settimane per un totale di 72 sessioni della durata di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella retina misurati in microlitri al secondo (ul/s)
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Misurazioni del flusso sanguigno retinico (ul/s)
Baseline, 24 settimane
Cambiamenti nei biomarcatori vascolari retinici
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Densità dei vasi nella dimensione frattale senza unità.
Baseline, 24 settimane
Cambiamenti nel test di apprendimento verbale di Hopkins
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
L'Hopkins Verbal Learning Test valuta il ricordo immediato, il ricordo ritardato e il riconoscimento ritardato. Viene somministrato leggendo 12 parole ad alta voce, quindi chiedendo al cliente di ripetere verbalmente l'elenco di parole (immediatamente; poi dopo un ritardo) e identificare le parole da un elenco di 24 parole presentato verbalmente. L'elenco delle parole include parole dell'elenco precedente, parole correlate all'elenco precedente e parole non correlate all'elenco. Le unità di misura sono i punti. Il test prevede tre prove di richiamo di 12 parole ciascuna, con punteggio da 0 (nessuno ricordato a 12 (tutti ricordati). Pertanto ci sono 36 punti a disposizione per le 3 prove. Dopo 20-25 minuti viene testato il ricordo ritardato del soggetto chiedendogli di ricordare lo stesso elenco di parole, con un punteggio da 0 a 12. Quindi viene letta una prova di ritenzione utilizzando un elenco di 24 parole (12 parole dall'elenco precedente, 6 parole correlate e 6 parole non correlate). I soggetti devono identificare se ciascuna parola era nell'elenco precedente o meno.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nella funzione esecutiva utilizzando il test di ordinamento delle carte dimensionali
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Il test Dimensional Change Card Sort è una valutazione della flessibilità cognitiva e dell'attenzione in cui al soggetto viene chiesto di abbinare una serie di coppie di immagini a un'immagine target. I punteggi vanno da 70 a 85, i punteggi più alti indicano una funzione esecutiva più elevata.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nella funzione esecutiva utilizzando il Flanker Test
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Il compito Flanker misura sia l'attenzione di un soggetto che il suo controllo inibitorio. Il test richiede che il soggetto si concentri su una freccia al centro dello schermo mentre le frecce su entrambi i lati della freccia centrale chiamate flanker possono puntare in direzioni simili o diverse. Vengono condotte venti prove. La somministrazione del test richiede circa tre minuti. Il punteggio di precisione varia da 0 a 5 punti. Per ogni risposta comportamentale corretta, un partecipante riceve un valore di 0,125. Il punteggio medio è 109,9 con una deviazione standard di 14,9 punti. Il punteggio massimo è 130 punti.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Modifiche nelle funzioni esecutive utilizzando il test della memoria della sequenza di immagini
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Il test della memoria delle sequenze di immagini misura la memoria episodica. Ai soggetti viene chiesto di ricordare una serie sempre più lunga di oggetti e attività illustrati che vengono presentati in un ordine particolare sullo schermo dell'iPad, con corrispondenti frasi audio registrate che li descrivono. Vengono fornite due prove di apprendimento con lunghezze di sequenza variabili da 6 a 18 immagini. Il numero di coppie adiacenti posizionate correttamente per le prove 1 e 2 viene convertito in un punteggio. Il punteggio medio è 101,1 con una deviazione standard di 14,5 punti. Il numero massimo di punti disponibili è 130 punti.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nella funzione esecutiva utilizzando il test di ordinamento delle liste
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Il test List Sorting valuta il richiamo immediato e il sequenziamento di diversi stimoli presentati visivamente e oralmente, chiamati memoria di lavoro. Vengono visualizzate immagini di diversi cibi e animali con accompagnamento di registrazione audio e testo scritto e al soggetto viene chiesto di ripetere gli elementi in ordine di grandezza dal più piccolo al più grande, prima all'interno di una singola dimensione come animali o alimenti e poi su due dimensioni, che è con animali e cibi combinati. La somministrazione del test richiede circa sette minuti. Il punteggio grezzo del partecipante è il numero di elementi a cui è stata data risposta corretta in 85 secondi, con un intervallo compreso tra 0 e 130. Il punteggio medio è 101,9 con una deviazione standard di 14,7 punti.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nella funzione esecutiva utilizzando il test di confronto dei modelli
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Il test di confronto dei modelli misura la velocità di elaborazione chiedendo ai soggetti di discernere il più rapidamente possibile se due oggetti presentati uno accanto all'altro sono uguali o meno. Gli elementi vengono presentati una coppia alla volta sullo schermo dell'iPad. Al partecipante vengono concessi 85 secondi di tempo di risposta (escluso il tempo necessario affinché l'iPad fornito "carichi" gli elementi) per rispondere al maggior numero possibile di elementi (fino a un massimo di 130) sullo schermo dell'iPad, e il partecipante vengono concessi 85 secondi per rispondere al maggior numero possibile di domande fino a un massimo di 130. La somministrazione del test richiede circa tre minuti. Il numero totale di punti disponibili è di 130 punti, con una media di 101,3 e una deviazione standard di 14,7.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nella funzione esecutiva: punteggio composito fluido
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nel punteggio composito della cognizione fluida corretto per l'età delle funzioni esecutive misurato dal test Dimensional Change Card Sort, dal test Flanker, dal test Picture Sequence Memory, dal test List Sorting e dal test di confronto dei modelli del NIH Toolbox Cognition Module. Le unità di misura sono punti con punteggi più alti che indicano livelli di funzionamento più elevati. I punteggi pari o inferiori a 70 indicano un significativo deterioramento cognitivo fluido, i punteggi intorno a 85 indicano capacità cognitiva fluida inferiori alla media, i punteggi pari o vicini a 100 sono considerati medi, i punteggi intorno a 115 sono considerati capacità cognitiva fluida superiore alla media e 130 e oltre indicano capacità cognitiva fluida superiore. (primo 2% sulla base dei dati normativi nazionali del Toolbox).
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Modifiche nel test del cammino in sei minuti
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Lo scopo del test è camminare il più lontano possibile per sei minuti. Il soggetto camminerà ad un ritmo normale attorno a un percorso segnato per sei minuti. Il soggetto può fermarsi per riposare e ricominciare a piacimento. La distanza percorsa indica la capacità aerobica. Quanto più una persona cammina, migliore è la sua condizione cardiovascolare. Le unità sono metri.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nella forza massima di una ripetizione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Un test massimo con una ripetizione misura il carico massimo che un individuo può sollevare una sola volta durante l'intera gamma di movimento degli esercizi di pressa per torace e pressa per gambe utilizzando la forma corretta. I valori massimi di una ripetizione di tutti i soggetti saranno determinati entro quattro o cinque prove. Le unità di misura sono i chilogrammi. I test vengono eseguiti su macchine pneumatiche computerizzate.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nei test di potenza neuromuscolare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
La potenza muscolare di picco viene quindi misurata a otto intensità relative (40, 50, 60, 70 e 80% di una ripetizione massima) sulle macchine pneumatiche computerizzate. Per ogni ripetizione, la fase concentrica viene eseguita il più velocemente possibile, mentre la fase eccentrica dura dai 2 ai 3 secondi. Il test della potenza viene eseguito per la leg press e la chest press e l'unità di misura è Watt.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
: Modifiche nel test del cammino di dieci metri
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Le prove di cammino di dieci metri a velocità abituale e massima saranno eseguite utilizzando cancelli cronometrici elettronici. I partecipanti si posizioneranno su una linea di partenza e il test inizierà dopo il "3,2,1, Go!" dell'investigatore. spunto. I cancelli di cronometraggio saranno posizionati ai segni dei 2 e degli 8 metri per ridurre l'impatto dell'accelerazione o della decelerazione sui risultati. I partecipanti eseguiranno una prova pratica e due prove reali per ciascuna prova. Per l'analisi verrà utilizzato il migliore dei due tempi di ciascuna prova. Le unità di misura sono i secondi.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nelle cinque volte Sit-to-Stand.
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Il test sit-to-stand per cinque volte verrà utilizzato come misura della forza e della potenza funzionale della parte inferiore del corpo. Ai partecipanti verranno concesse 1 prova pratica e 2 prove effettive, ciascuna separata da un riposo di 1 minuto. Per l'analisi verrà utilizzato il tempo di prova più basso tra questi due. Le potenze erogate per il test verranno calcolate utilizzando le equazioni accettate. Le unità di misura sono i secondi.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel lancio della palla medica da seduti.
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Il lancio della palla medica da seduti verrà eseguito con i soggetti seduti su una sedia senza braccioli con la schiena premuta contro lo schienale e i piedi appoggiati sul pavimento. In ordine casuale, i soggetti completeranno il test sia con una palla medica da 1,8 kg che con una palla medica da 3 kg. La palla medica verrà allineata con la linea mediana del torace e lanciata con un angolo di circa 45 gradi, il più lontano possibile, lungo una pista delineata nel laboratorio. Sono state completate tre prove, distanziate di 1 minuto l'una dall'altra per ciascuna palla medica appesantita, per un totale di 6 lanci di palla medica da seduti. La distanza verrà utilizzata come indicatore di potenza. Le unità di misura sono centimetri.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nel Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Su indicazione verbale, il soggetto si alza, gira attorno a un cono posto a tre metri dal bordo anteriore della sedia, quindi ritorna in posizione seduta il più rapidamente possibile. Il tempo è misurato in secondi. Più velocemente la persona completa il test, migliore sarà l'equilibrio dinamico.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nel questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
Il Parkinson's Disease Questionnaire-39 è un questionario self-report composto da 39 item che valuta la qualità correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson nell'ultimo mese attraverso le otto dimensioni della qualità della vita e dimensioni specifiche del funzionamento e del benessere. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con punteggi più bassi che riflettono una migliore qualità della vita.
Baseline, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph F. Signorile, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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