Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AHSCT:n biomarkkerit (BIO-MS)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Sairauden ja sairauksien hallinnan immuunimarkkerien tunnistaminen autoimmuuni-neurologisissa sairauksissa käyttämällä autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa

Taustalla olevat sairausmekanismit, joita esiintyy potilailla, joilla on immuunivälitteisiä neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi (MS), ymmärretään epätäydellisesti. Tällaisille potilaille autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (aHSCT) on käytetty yhä useammin erittäin onnistuneena kertaluonteisena hoitona joillekin potilaille. Tämän hoidon tarkoituksena on poistaa viallinen immuunijärjestelmä kemoterapialla ja sitten "käynnistää" immuunijärjestelmä uudelleen käyttämällä potilaiden omia kantasoluja (solu, jolla on ainutlaatuinen kyky olla rakennuspalikka luomaan monia erilaisia ​​soluja kehoon). estämään lisävahingot. Viimeisten 20 vuoden aikana yli 1800 MS-potilasta on hoidettu Euroopassa hyvin menestyksekkäästi. Se voi olla menestyksellisempi kuin sairautta muokkaava hoito, mutta valitettavasti pieni osa ihmisistä ei reagoi tähän hoitoon optimaalisesti ja jatkaa työkyvyttömyyttä. Sivuvaikutusten riski rajoittuu suurelta osin hoidon aikaan, mikä edellyttää, että on varmistettava, että potilaat saavat asianmukaista hoitoa. Vaikka aHSCT on erittäin tehokas hoito, se on vielä varhaisessa kehitysvaiheessa, ei ole laajassa käytössä, ja sen toimivuudesta ja mikä tärkeintä, siitä, miksi se ei toimi joillakin potilailla ja kuinka vastetta seurataan, ei ole täydellistä tietoa. hoitoon.

Valitettavasti ei ole mahdollista havaita, mitkä potilaat hyötyvät ja eivät tule hyötymään saatavilla olevista erilaisista hoidoista tai tapaa valvoa immuunijärjestelmää sen varmistamiseksi, että jatkohoitoa tarjotaan ennen peruuttamattomien vaurioiden syntymistä.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan immuunijärjestelmää, joka löytyy aivoja ja selkäydintä ympäröivästä nesteestä, verestä ja ulosteesta potilailla, joille tehdään aHSCT, ja verrataan sitä tautia modifioivaa hoitoa saaviin potilaisiin. Tämä tutkimus edistää näin ollen aHSCT:n biomarkkereiden ymmärtämistä, jotta voidaan kehittää tietoisuutta siitä, miten sitä voidaan jalostaa, se voi parantaa potilaiden seurantaa hoidon jälkeen ja mahdollistaa merkkiaineiden kehittämisen, jotka voivat ennustaa mahdollisen hoidon onnistumisen tai epäonnistumisen ennen kuin potilaat altistuvat riskeille. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • England
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gavin Brittain, MBBS, MRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Avopotilaat, jotka käyvät Sheffieldin (Yhdistynyt kuningaskunta) elinsiirtoklinikalla neurologisen sairauden vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Immuunivälitteisen neurologisen sairauden diagnoosi sairauskohtaisten kriteerien mukaan (aktiivinen hoitoryhmä) tai uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin diagnoosi (kontrolliryhmä).
  2. Hoito autologisella hematopoeettisella kantasolusiirrolla (aktiivinen hoitoryhmä) tai tehokkaasti sairautta modifioiva hoito (kontrolliryhmä).
  3. Valmis toimittamaan biologisia näytteitä analysoitavaksi ja käymään kliinisissä arvioinneissa seurannan ajan.
  4. Pystyy ymmärtämään englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joita hoidettiin aHSCT:llä
Potilaat, joilla on aggressiivinen sairaus ja joita hoidetaan autologisella hematopoeettisella kantasolusiirrolla.
Potilaat, joita hoidetaan sairautta muokkaavalla hoidolla
Potilaat, joilla on aggressiivinen sairaus, joita hoidetaan tehokkaalla sairautta modifioivalla hoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehdit kvantitatiivisesti ja laadullisesti kantasolujen, veren, aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja mikrobiomin immuuniprofiilia ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Kantasolujen, veren solujen ja CSF:n fenotyyppiprofilointi moniparametrisen virtaussytometrian avulla.

Profiloi suoliston mikrobiomi käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia ja virtaussytometristä analyysiä.

24 kuukautta
Suorita yhden solun RNA-sekvensointi (scRNA-Seq) parilliselle CSF:lle ja verelle ennen käsittelyä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
T-solureseptorin ja B-solureseptorivalikoiman monimuotoisuuden ja klonaalisuuden profilointi
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvosoluimmuniteetin regeneraation ja patogeenispesifisen immuniteetin uudelleenmuodostumisen karakterisointi aHSCT:n jälkeen scRNA-Seq:llä nenänielun vanupuikoilla ja limakalvonauhoilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi immuunivaste hoidetuilla potilailla rokotuksen jälkeen.
24 kuukautta
Arvioi immunologinen sairausvaste ja vasteen kesto aHSCT:lle laajennetun vammaisuusasteikon pistemäärän (EDSS) mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
EDSS on tarkkailtava pitkittäissuunnassa hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Arvioi immunologinen sairausvaste ja vasteen kesto aHSCT:lle matalakontrastisen näöntarkkuuden (LCLA) mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
LCLA on tarkkailtava pitkittäissuunnassa hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Arvioi immunologinen sairausvaste ja vasteen kesto aHSCT:lle multippeliskleroosin toiminnallisen yhdistelmäpisteen (MSFC) mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MSFC havaitaan pituussuunnassa hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Arvioi immunologinen sairausvaste ja vasteen kesto aHSCT:lle lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) mukaisesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SF-36 havaitaan pituussuunnassa hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Arvioi immunologinen sairausvaste ja vasteen kesto aHSCT:lle symbolidigitaalisuustestin (SDMT) mukaisesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SDMT on tarkkailtava pitkittäissuunnassa hoidon jälkeen.
24 kuukautta
Arvioi immunologinen sairausvaste ja vasteen kesto aHSCT:lle Karnofskyn suorituskyvyn perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Karnofskyn suorituskykytilaa tarkkailtava pitkittäissuunnassa hoidon jälkeen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gavin Brittain, MBBS, MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust and The University of Sheffield

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa