Kliininen tutkimus modifioidun ultraääniohjatun dynamiikan soveltamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisella säteittäisvaltimon pääsyreitillä on useita etuja; siinä on kuitenkin haittoja, kuten mutkainen anatomia ja pienempi luumenin halkaisija. Verrattuna ranteen säteittäisvaltimon lähestymistapaan, se on alttiimpi kouristuksille ja sillä on pienempi onnistumisprosentti pistossa ja katetroinnissa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia parannetun ultraäänidynaamisen neulankärjen paikannusmenetelmän tehokkuutta distaalisen säteittäisen valtimon puhkaisun ja katetroinnin ohjaamisessa.
Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun, yhden keskuksen tutkimukseen otamme mukaan 112 potilasta, joille on suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon angiografia. Heidät jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (56 tapausta) tai tutkimusryhmään (56 tapausta) käyttämällä digitaalista pariton satunnaistamista. Vertailuryhmälle tehdään perinteinen tuntoohjaus, kun taas tutkimusryhmää ohjataan parannetulla ultraäänidynaamisella neulankärkien asemointimenetelmällä.
Kahden ryhmän välillä verrattavia parametreja ovat ensimmäisen pistoyrityksen onnistumisprosentti, kokonaispunktion onnistumisprosentti, pistoyritysten lukumäärä, katetroinnin onnistumisprosentti, onnistuneeseen katetrointiin kuluva aika, käytettyjen tuppikokojen osuus, hematooman ilmaantuvuus ja ilmaantuvuus säteittäisen valtimon tukkeuma 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Odotettu tulos on, että parannettu ultraäänidynaaminen neulankärjen paikannusmenetelmä parantaa ensimmäisen pistoyrityksen onnistumisastetta, kokonaispunktion onnistumisprosenttia ja katetrointien onnistumisprosenttia samalla, kun pistoyritysten lukumäärä ja toiminta-aika vähenevät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Yupeng Liang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–85-vuotiaat potilaat, jotka suostuvat koronaangiografiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Pulssin puuttuminen distaalisessa säteittäisvaltimon okkluusiossa;
- Epänormaali Allen-testi:
- Hemodynaaminen epävakaus;
- Preoperatiivisessa ultraäänitutkimuksessa distaalisen radiaalisen valtimon halkaisija on alle 1,8 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioitu ultraääniohjattu dynaaminen neulankärjen asemointitekniikkaryhmä
Suorita distaalinen säteittäinen valtimon kanylointi käyttämällä modifioitua ultraääniohjattua dynaamista neulankärjen paikannustekniikkaa
|
Tässä tutkimuksessa käytetään modifioitua ultraääniohjattua dynaamista neulankärjen paikannustekniikkaa distaalisen radiaalisen valtimon kanylaatioon.
Tekniikka käyttää kahdella langalla varustettua ultraäänianturia luomaan akustisen varjon, mikä parantaa neulan kärjen näkyvyyttä.
Reaaliaikainen dynaaminen seuranta auttaa neulan tarkassa asettamisessa distaaliseen radiaalivaltimoon nenäsarven alueen läpi.
Tätä menetelmää käytetään sepelvaltimon angiografiaan ja mahdollisiin perkutaanisiin sepelvaltimon interventioihin, ja sen tavoitteena on lisätä onnistumisastetta ja vähentää komplikaatioita, kuten hematoomaa, hermovaurioita ja valtimokouristuksia, mikä lisää turvallisuutta ja tehokkuutta.
|
|
Active Comparator: Palpaatioryhmä
Suorita säteittäinen valtimon kanylointi tunnustelun ohjauksessa
|
Suorita distaalinen säteittäinen valtimokanylointi tunnustelun ohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen neulanpiston onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi pistotoimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka onnistuvat saamaan ensimmäisen pistoksen säteittäiseen valtimoon ensimmäisellä yrityksellään.
|
Välittömästi pistotoimenpiteen jälkeen
|
|
Punktion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi pistotoimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat onnistuneen säteittäisvaltimon punktioyrityksen
|
Välittömästi pistotoimenpiteen jälkeen
|
|
Kanyloinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi kanylointitoimenpiteen päätyttyä
|
Niiden osallistujien osuus, jotka onnistuvat saamaan radiaalivaltimon kanyloinnin pistoyrityksen jälkeen.
|
Välittömästi kanylointitoimenpiteen päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punkkojen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi pistotoimenpiteen jälkeen
|
Punktioyritysten kokonaismäärä, joka vaaditaan onnistuneesti säteittäisen valtimon kanyloimiseksi.
|
Välittömästi pistotoimenpiteen jälkeen
|
|
Punktion onnistumisaika
Aikaikkuna: Välittömästi pistotoimenpiteen jälkeen
|
Aika, joka kului pistoyrityksen aloittamisesta lävistyksen onnistuneeseen loppuun saattamiseen.
|
Välittömästi pistotoimenpiteen jälkeen
|
|
Distaalinen radiaalinen hematoomataajuus
Aikaikkuna: Välittömästi pistoksen jälkeen ja uudelleen 24 tunnin kuluessa
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy hematooma distaalisen radiaalivaltimon pistokohdassa.
|
Välittömästi pistoksen jälkeen ja uudelleen 24 tunnin kuluessa
|
|
24 tunnin proksimaalinen säteittäinen okkluusionopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat säteittäisen valtimotukoksen proksimaalisessa kohdassa 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
24 tunnin distaalinen radiaalinen okkluusiotaajuus
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat säteittäisen valtimotukoksen distaalisessa kohdassa 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .