- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06196749
Estudo clínico da aplicação de dinâmica guiada por ultrassom modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A via de acesso da artéria radial distal apresenta diversas vantagens; no entanto, apresenta desvantagens como anatomia tortuosa e diâmetro menor do lúmen. Em comparação com a abordagem da artéria radial do punho, é mais propensa a espasmos e tem menor taxa de sucesso para punção e cateterismo. Este estudo clínico tem como objetivo explorar a eficácia de um método aprimorado de posicionamento dinâmico da ponta da agulha por ultrassom para guiar a punção e cateterismo da artéria radial distal.
Neste estudo prospectivo, randomizado e unicêntrico, inscreveremos 112 pacientes agendados para angiografia coronária percutânea. Eles serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de controle (56 casos) ou ao grupo de estudo (56 casos) usando randomização digital ímpar-par. O grupo de controle será submetido à orientação tátil convencional, enquanto o grupo de estudo será guiado pelo método de posicionamento dinâmico da ponta da agulha por ultrassom aprimorado.
Os parâmetros a serem comparados entre os dois grupos incluem a taxa de sucesso da primeira tentativa de punção, a taxa geral de sucesso da punção, o número de tentativas de punção, a taxa de sucesso do cateterismo, o tempo para o cateterismo bem-sucedido, a proporção de tamanhos de bainha utilizados, a incidência de hematoma e a incidência de oclusão da artéria radial 24 horas após o procedimento. O resultado esperado é que o método aprimorado de posicionamento dinâmico da ponta da agulha por ultrassom aumentará a taxa de sucesso da primeira tentativa de punção, a taxa geral de sucesso da punção e a taxa de sucesso do cateterismo, ao mesmo tempo que reduz o número de tentativas de punção e o tempo de operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Yupeng Liang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes entre 18 e 85 anos que concordam em se submeter à coronaroangiografia
Critério de exclusão:
- Ausência de pulso na oclusão da artéria radial distal;
- Teste de Allen anormal:
- Instabilidade hemodinâmica;
- A ultrassonografia pré-operatória mostra diâmetro distal da artéria radial inferior a 1,8 mm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo modificado de técnica de posicionamento dinâmico da ponta da agulha guiada por ultrassom
Realizar canulação arterial radial distal usando técnica modificada de posicionamento dinâmico da ponta da agulha guiada por ultrassom
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Este estudo emprega uma técnica modificada de posicionamento dinâmico da ponta da agulha guiada por ultrassom para canulação arterial radial distal.
A técnica utiliza uma sonda de ultrassom com dois fios para criar uma sombra acústica, melhorando a visibilidade da ponta da agulha.
O rastreamento dinâmico em tempo real auxilia no posicionamento preciso da agulha dentro da artéria radial distal através da região do corno nasal.
Este método é utilizado para angiografia coronária e potenciais intervenções coronárias percutâneas, com o objetivo de aumentar as taxas de sucesso e reduzir complicações como hematoma, lesão nervosa e espasmo arterial, aumentando assim a segurança e a eficiência.
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Comparador Ativo: Grupo de palpação
Realizar canulação arterial radial sob orientação de palpação
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Realizar canulação arterial radial distal sob orientação de palpação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da primeira punção com agulha
Prazo: Imediatamente após o procedimento de punção
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A proporção de participantes que conseguiram com sucesso uma primeira punção na artéria radial na primeira tentativa.
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Imediatamente após o procedimento de punção
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Taxa de sucesso de punção
Prazo: Imediatamente após o procedimento de punção
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A proporção de participantes que obtiveram sucesso na punção da artéria radial na tentativa
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Imediatamente após o procedimento de punção
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Taxa de sucesso de canulação
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento de canulação
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A proporção de participantes que conseguem com sucesso a canulação da artéria radial após uma tentativa de punção.
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Imediatamente após a conclusão do procedimento de canulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de perfurações
Prazo: Imediatamente após o procedimento de punção
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O número total de tentativas de punção necessárias para canular com êxito a artéria radial.
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Imediatamente após o procedimento de punção
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Tempo de sucesso da punção
Prazo: Imediatamente após o procedimento de punção
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O tempo decorrido desde o início da tentativa de punção até a conclusão bem-sucedida da punção.
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Imediatamente após o procedimento de punção
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Taxa de hematoma radial distal
Prazo: Imediatamente após a punção e novamente dentro de 24 horas
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Proporção de participantes que desenvolvem hematoma no local da punção na artéria radial distal.
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Imediatamente após a punção e novamente dentro de 24 horas
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Taxa de oclusão radial proximal em 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento
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A proporção de participantes que apresentam oclusão da artéria radial no local proximal dentro de 24 horas após o procedimento.
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24 horas após o procedimento
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Taxa de oclusão radial distal em 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento
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A proporção de participantes que apresentam oclusão da artéria radial no local distal dentro de 24 horas após o procedimento.
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24 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2021044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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