Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico da aplicação de dinâmica guiada por ultrassom modificada

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Yupeng Liang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Avaliação da taxa de sucesso da técnica modificada de posicionamento dinâmico da ponta da agulha guiada por ultrassom versus técnica de palpação para canulação arterial radial distal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A via de acesso da artéria radial distal apresenta diversas vantagens; no entanto, apresenta desvantagens como anatomia tortuosa e diâmetro menor do lúmen. Em comparação com a abordagem da artéria radial do punho, é mais propensa a espasmos e tem menor taxa de sucesso para punção e cateterismo. Este estudo clínico tem como objetivo explorar a eficácia de um método aprimorado de posicionamento dinâmico da ponta da agulha por ultrassom para guiar a punção e cateterismo da artéria radial distal.

Neste estudo prospectivo, randomizado e unicêntrico, inscreveremos 112 pacientes agendados para angiografia coronária percutânea. Eles serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de controle (56 casos) ou ao grupo de estudo (56 casos) usando randomização digital ímpar-par. O grupo de controle será submetido à orientação tátil convencional, enquanto o grupo de estudo será guiado pelo método de posicionamento dinâmico da ponta da agulha por ultrassom aprimorado.

Os parâmetros a serem comparados entre os dois grupos incluem a taxa de sucesso da primeira tentativa de punção, a taxa geral de sucesso da punção, o número de tentativas de punção, a taxa de sucesso do cateterismo, o tempo para o cateterismo bem-sucedido, a proporção de tamanhos de bainha utilizados, a incidência de hematoma e a incidência de oclusão da artéria radial 24 horas após o procedimento. O resultado esperado é que o método aprimorado de posicionamento dinâmico da ponta da agulha por ultrassom aumentará a taxa de sucesso da primeira tentativa de punção, a taxa geral de sucesso da punção e a taxa de sucesso do cateterismo, ao mesmo tempo que reduz o número de tentativas de punção e o tempo de operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Yupeng Liang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes entre 18 e 85 anos que concordam em se submeter à coronaroangiografia

Critério de exclusão:

  1. Ausência de pulso na oclusão da artéria radial distal;
  2. Teste de Allen anormal:
  3. Instabilidade hemodinâmica;
  4. A ultrassonografia pré-operatória mostra diâmetro distal da artéria radial inferior a 1,8 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo modificado de técnica de posicionamento dinâmico da ponta da agulha guiada por ultrassom
Realizar canulação arterial radial distal usando técnica modificada de posicionamento dinâmico da ponta da agulha guiada por ultrassom
Este estudo emprega uma técnica modificada de posicionamento dinâmico da ponta da agulha guiada por ultrassom para canulação arterial radial distal. A técnica utiliza uma sonda de ultrassom com dois fios para criar uma sombra acústica, melhorando a visibilidade da ponta da agulha. O rastreamento dinâmico em tempo real auxilia no posicionamento preciso da agulha dentro da artéria radial distal através da região do corno nasal. Este método é utilizado para angiografia coronária e potenciais intervenções coronárias percutâneas, com o objetivo de aumentar as taxas de sucesso e reduzir complicações como hematoma, lesão nervosa e espasmo arterial, aumentando assim a segurança e a eficiência.
Comparador Ativo: Grupo de palpação
Realizar canulação arterial radial sob orientação de palpação
Realizar canulação arterial radial distal sob orientação de palpação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da primeira punção com agulha
Prazo: Imediatamente após o procedimento de punção
A proporção de participantes que conseguiram com sucesso uma primeira punção na artéria radial na primeira tentativa.
Imediatamente após o procedimento de punção
Taxa de sucesso de punção
Prazo: Imediatamente após o procedimento de punção
A proporção de participantes que obtiveram sucesso na punção da artéria radial na tentativa
Imediatamente após o procedimento de punção
Taxa de sucesso de canulação
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento de canulação
A proporção de participantes que conseguem com sucesso a canulação da artéria radial após uma tentativa de punção.
Imediatamente após a conclusão do procedimento de canulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de perfurações
Prazo: Imediatamente após o procedimento de punção
O número total de tentativas de punção necessárias para canular com êxito a artéria radial.
Imediatamente após o procedimento de punção
Tempo de sucesso da punção
Prazo: Imediatamente após o procedimento de punção
O tempo decorrido desde o início da tentativa de punção até a conclusão bem-sucedida da punção.
Imediatamente após o procedimento de punção
Taxa de hematoma radial distal
Prazo: Imediatamente após a punção e novamente dentro de 24 horas
Proporção de participantes que desenvolvem hematoma no local da punção na artéria radial distal.
Imediatamente após a punção e novamente dentro de 24 horas
Taxa de oclusão radial proximal em 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento
A proporção de participantes que apresentam oclusão da artéria radial no local proximal dentro de 24 horas após o procedimento.
24 horas após o procedimento
Taxa de oclusão radial distal em 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento
A proporção de participantes que apresentam oclusão da artéria radial no local distal dentro de 24 horas após o procedimento.
24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2021044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever