Klinická studie aplikace modifikované ultrazvukem naváděné dynamiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přístupová cesta k distální radiální tepně má několik výhod; přichází však s nevýhodami, jako je klikatá anatomie a menší průměr lumenu. Ve srovnání s přístupem z radiální tepny zápěstí je náchylnější ke spasmu a má nižší úspěšnost punkce a katetrizace. Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinnost vylepšené ultrazvukové dynamické metody polohování hrotu jehly pro vedení punkce distální radiální tepny a katetrizaci.
Do této prospektivní, randomizované, jednocentrické studie zařadíme 112 pacientů plánovaných na perkutánní koronarografii. Budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny (56 případů) nebo do studijní skupiny (56 případů) pomocí digitální náhodnosti liché-sudé. Kontrolní skupina podstoupí konvenční hmatové navádění, zatímco studijní skupina bude vedena vylepšenou metodou ultrazvukového dynamického polohování hrotu jehly.
Mezi parametry, které mají být porovnávány mezi těmito dvěma skupinami, patří úspěšnost prvního pokusu o punkci, celková úspěšnost punkce, počet pokusů o punkci, úspěšnost katetrizace, doba do úspěšné katetrizace, podíl velikostí použitých pochev, výskyt hematomů a incidence okluze radiální tepny 24 hodin po výkonu. Očekávaným výsledkem je, že vylepšená metoda ultrazvukového dynamického polohování hrotu jehly zvýší úspěšnost prvního pokusu o vpich, celkovou úspěšnost vpichu a úspěšnost katetrizace a zároveň sníží počet pokusů o vpich a dobu operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- Yupeng Liang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku od 18 do 85 let, kteří souhlasí s podstoupením koronaroangiografie
Kritéria vyloučení:
- Absence pulzu v okluzi distální radiální tepny;
- Abnormální Allenův test:
- Hemodynamická nestabilita;
- Předoperační ultrazvuk ukazuje průměr distální radiální tepny menší než 1,8 mm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina modifikovaných ultrazvukem naváděných dynamických polohovacích hrotů jehly
Proveďte kanylu distální radiální artérie pomocí modifikované techniky dynamického polohování hrotu jehly naváděné ultrazvukem
|
Tato studie využívá modifikovanou ultrazvukem naváděnou techniku dynamického polohování hrotu jehly pro distální radiální arteriální kanylu.
Tato technika využívá ultrazvukovou sondu se dvěma dráty k vytvoření akustického stínu, který zlepšuje viditelnost hrotu jehly.
Dynamické sledování v reálném čase pomáhá při přesném umístění jehly do distální radiální tepny přes oblast nosu a rohu.
Tato metoda se používá pro koronarografii a potenciální perkutánní koronární intervence s cílem zvýšit úspěšnost a snížit komplikace, jako je hematom, poranění nervů a arteriální spasmus, a tím zvýšit bezpečnost a účinnost.
|
|
Aktivní komparátor: Palpační skupina
Proveďte radiální arteriální kanylu pod palpačním vedením
|
Proveďte distální radiální arteriální kanylu pod palpačním vedením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První úspěšnost vpichu jehly
Časové okno: Bezprostředně po proceduře punkce
|
Podíl účastníků, kteří úspěšně dosáhli prvního vpichu do radiální tepny na první pokus.
|
Bezprostředně po proceduře punkce
|
|
Úspěšnost punkce
Časové okno: Bezprostředně po proceduře punkce
|
Podíl účastníků, kteří při svém pokusu dosáhli úspěšné punkce radiální tepny
|
Bezprostředně po proceduře punkce
|
|
Míra úspěšnosti kanylace
Časové okno: Ihned po dokončení kanylačního postupu
|
Podíl účastníků, kteří po pokusu o punkci úspěšně dosáhli kanylace a. radialis.
|
Ihned po dokončení kanylačního postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vpichů
Časové okno: Bezprostředně po proceduře punkce
|
Celkový počet punkčních pokusů potřebných k úspěšné kanylaci radiální tepny.
|
Bezprostředně po proceduře punkce
|
|
Doba úspěchu punkce
Časové okno: Bezprostředně po proceduře punkce
|
Doba, která uplynula od zahájení pokusu o punkci do úspěšného dokončení punkce.
|
Bezprostředně po proceduře punkce
|
|
Frekvence distálního radiálního hematomu
Časové okno: Ihned po punkci a znovu do 24 hodin
|
Podíl účastníků, u kterých se vytvoří hematom v místě vpichu na distální radiální tepně.
|
Ihned po punkci a znovu do 24 hodin
|
|
24hodinová frekvence proximální radiální okluze
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Podíl účastníků, u kterých došlo k okluzi radiální tepny v proximálním místě do 24 hodin po výkonu.
|
24 hodin po zákroku
|
|
24hodinová frekvence distální radiální okluze
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Podíl účastníků, u kterých dojde k okluzi radiální tepny v distálním místě do 24 hodin po výkonu.
|
24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2021044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong