Studio clinico dell'applicazione della dinamica modificata guidata dagli ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La via di accesso distale dell'arteria radiale presenta numerosi vantaggi; tuttavia, presenta degli inconvenienti come un'anatomia tortuosa e un diametro del lume più piccolo. Rispetto all'approccio dell'arteria radiale del polso, è più soggetto a spasmi e ha un tasso di successo inferiore per la puntura e il cateterismo. Questo studio clinico mira a esplorare l'efficacia di un metodo di posizionamento dinamico della punta dell'ago a ultrasuoni migliorato per guidare la puntura e il cateterismo dell'arteria radiale distale.
In questo studio prospettico, randomizzato e monocentrico, arruoleremo 112 pazienti in attesa di angiografia coronarica percutanea. Verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (56 casi) o al gruppo di studio (56 casi) utilizzando la randomizzazione digitale pari-dispari. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a guida tattile convenzionale, mentre il gruppo di studio sarà guidato dal metodo di posizionamento dinamico della punta dell'ago a ultrasuoni migliorato.
I parametri da confrontare tra i due gruppi includono il tasso di successo del primo tentativo di puntura, il tasso di successo complessivo della puntura, il numero di tentativi di puntura, il tasso di successo del cateterismo, il tempo necessario per un cateterismo riuscito, la proporzione delle dimensioni della guaina utilizzata, l'incidenza di ematomi e l'incidenza di occlusione dell’arteria radiale 24 ore dopo la procedura. Il risultato previsto è che il metodo di posizionamento dinamico della punta dell'ago migliorato a ultrasuoni migliorerà il tasso di successo del primo tentativo di puntura, il tasso di successo complessivo della puntura e il tasso di successo del cateterismo, riducendo al contempo il numero di tentativi di puntura e il tempo operativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
- Yupeng Liang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che accettano di sottoporsi a coronaroangiografia
Criteri di esclusione:
- Assenza di polso nell'occlusione dell'arteria radiale distale;
- Test di Allen anormale:
- Instabilità emodinamica;
- L'ecografia preoperatoria mostra un diametro dell'arteria radiale distale inferiore a 1,8 mm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di tecniche di posizionamento dinamico della punta dell'ago guidato da ultrasuoni modificato
Eseguire l'incannulazione arteriosa radiale distale utilizzando la tecnica di posizionamento dinamico della punta dell'ago guidata da ultrasuoni modificata
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Questo studio utilizza una tecnica di posizionamento dinamico della punta dell'ago guidata da ultrasuoni modificata per l'incannulazione dell'arteria radiale distale.
La tecnica utilizza una sonda ad ultrasuoni con due fili per creare un'ombra acustica, migliorando la visibilità della punta dell'ago.
Il tracciamento dinamico in tempo reale aiuta nel posizionamento preciso dell'ago all'interno dell'arteria radiale distale attraverso la regione del corno nasale.
Questo metodo viene utilizzato per l'angiografia coronarica e potenziali interventi coronarici percutanei, con l'obiettivo di aumentare i tassi di successo e ridurre complicazioni come ematomi, lesioni ai nervi e spasmi arteriosi, migliorando così la sicurezza e l'efficienza.
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Comparatore attivo: Gruppo di palpazione
Eseguire l'incannulazione dell'arteria radiale sotto la guida della palpazione
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Eseguire l'incannulazione dell'arteria radiale distale sotto la guida della palpazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della prima puntura con ago
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di puntura
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La percentuale di partecipanti che riescono a realizzare con successo una prima puntura nell'arteria radiale al primo tentativo.
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Immediatamente dopo la procedura di puntura
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Tasso di successo della puntura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di puntura
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La percentuale di partecipanti che riescono a perforare con successo l'arteria radiale durante il loro tentativo
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Immediatamente dopo la procedura di puntura
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Tasso di successo della cannulazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura di cannulazione
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La percentuale di partecipanti che riescono a ottenere con successo l'incannulazione dell'arteria radiale dopo un tentativo di puntura.
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Immediatamente dopo il completamento della procedura di cannulazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di forature
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di puntura
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Il numero totale di tentativi di puntura necessari per incannulare con successo l'arteria radiale.
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Immediatamente dopo la procedura di puntura
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Tempo di successo della foratura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di puntura
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Il tempo trascorso dall'inizio del tentativo di foratura fino al completamento con successo della foratura.
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Immediatamente dopo la procedura di puntura
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Tasso di ematomi radiali distali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la puntura e nuovamente entro 24 ore
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La percentuale di partecipanti che sviluppano un ematoma nel sito della puntura sull'arteria radiale distale.
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Immediatamente dopo la puntura e nuovamente entro 24 ore
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Tasso di occlusione radiale prossimale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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La percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un'occlusione dell'arteria radiale nel sito prossimale entro 24 ore dalla procedura.
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24 ore dopo la procedura
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Tasso di occlusione radiale distale di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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La percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un'occlusione dell'arteria radiale nel sito distale entro 24 ore dalla procedura.
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24 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2021044
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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