Estudio clínico de la aplicación de dinámica guiada por ultrasonido modificada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vía de acceso a la arteria radial distal tiene varias ventajas; sin embargo, tiene inconvenientes como una anatomía tortuosa y un diámetro de luz más pequeño. En comparación con el abordaje de la arteria radial de la muñeca, es más propenso a sufrir espasmos y tiene una tasa de éxito menor para la punción y el cateterismo. Este estudio clínico tiene como objetivo explorar la eficacia de un método de posicionamiento dinámico de la punta de la aguja por ultrasonido mejorado para guiar la punción y el cateterismo de la arteria radial distal.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y unicéntrico, inscribiremos a 112 pacientes programados para angiografía coronaria percutánea. Serán asignados aleatoriamente al grupo de control (56 casos) o al grupo de estudio (56 casos) mediante aleatorización digital par-impar. El grupo de control se someterá a una guía táctil convencional, mientras que el grupo de estudio será guiado por el método mejorado de posicionamiento dinámico de la punta de la aguja por ultrasonido.
Los parámetros que se compararán entre los dos grupos incluyen la tasa de éxito del primer intento de punción, la tasa de éxito general de la punción, el número de intentos de punción, la tasa de éxito del cateterismo, el tiempo hasta el cateterismo exitoso, la proporción de tamaños de vainas utilizadas, la incidencia de hematoma y la incidencia. de oclusión de la arteria radial 24 horas después del procedimiento. El resultado previsto es que el método mejorado de posicionamiento dinámico de la punta de la aguja por ultrasonido mejorará la tasa de éxito del primer intento de punción, la tasa de éxito general de la punción y la tasa de éxito del cateterismo, al tiempo que reduce el número de intentos de punción y el tiempo de operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Yupeng Liang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes entre 18 y 85 años que acepten someterse a una coronaroangiografía.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de pulso en oclusión de la arteria radial distal;
- Prueba de Allen anormal:
- inestabilidad hemodinámica;
- La ecografía preoperatoria muestra un diámetro de la arteria radial distal inferior a 1,8 mm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de técnica de posicionamiento dinámico de la punta de la aguja guiada por ultrasonido modificado
Realice una canulación arterial radial distal utilizando una técnica de posicionamiento dinámico de la punta de la aguja guiada por ultrasonido modificada
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Este estudio emplea una técnica de posicionamiento dinámico de la punta de la aguja guiada por ultrasonido modificada para la canulación de la arteria radial distal.
La técnica utiliza una sonda de ultrasonido con dos cables para crear una sombra acústica, mejorando la visibilidad de la punta de la aguja.
El seguimiento dinámico en tiempo real ayuda a la colocación precisa de la aguja dentro de la arteria radial distal a través de la región del cuerno de la nariz.
Este método se utiliza para angiografía coronaria y posibles intervenciones coronarias percutáneas, con el objetivo de aumentar las tasas de éxito y reducir complicaciones como hematoma, lesión nerviosa y espasmo arterial, mejorando así la seguridad y la eficiencia.
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Comparador activo: Grupo de palpación
Realizar canulación arterial radial bajo guía de palpación.
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Realizar la canulación de la arteria radial distal bajo guía de palpación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la primera punción con aguja
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de punción.
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La proporción de participantes que logran con éxito una primera punción en la arteria radial en su primer intento.
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Inmediatamente después del procedimiento de punción.
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Tasa de éxito de la punción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de punción.
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La proporción de participantes que logran una punción exitosa de la arteria radial en su intento.
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Inmediatamente después del procedimiento de punción.
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Tasa de éxito de la canulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento de canulación.
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La proporción de participantes que logran con éxito la canulación de la arteria radial después de un intento de punción.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento de canulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pinchazos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de punción.
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El número total de intentos de punción necesarios para canular con éxito la arteria radial.
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Inmediatamente después del procedimiento de punción.
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Tiempo de éxito de la punción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de punción.
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La duración del tiempo transcurrido desde el inicio del intento de punción hasta la finalización exitosa de la punción.
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Inmediatamente después del procedimiento de punción.
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Tasa de hematoma radial distal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la punción y nuevamente dentro de las 24 horas
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La proporción de participantes que desarrollan un hematoma en el sitio de punción de la arteria radial distal.
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Inmediatamente después de la punción y nuevamente dentro de las 24 horas
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Tasa de oclusión radial proximal de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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La proporción de participantes que experimentan oclusión de la arteria radial en el sitio proximal dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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24 horas después del procedimiento
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Tasa de oclusión radial distal de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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La proporción de participantes que experimentan oclusión de la arteria radial en el sitio distal dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
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24 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2021044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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