Badanie kliniczne zastosowania zmodyfikowanej dynamiki pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Droga dostępu do dystalnej tętnicy promieniowej ma kilka zalet; ma jednak wady, takie jak kręta anatomia i mniejsza średnica światła. W porównaniu z dostępem do tętnicy promieniowej nadgarstka jest ona bardziej podatna na skurcze i charakteryzuje się niższym współczynnikiem powodzenia w przypadku nakłucia i cewnikowania. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności udoskonalonej metody ultradźwiękowego dynamicznego pozycjonowania końcówki igły w celu prowadzenia nakłucia i cewnikowania dystalnej tętnicy promieniowej.
Do tego prospektywnego, randomizowanego, jednoośrodkowego badania włączymy 112 pacjentów zakwalifikowanych do przezskórnej koronarografii. Zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (56 przypadków) lub grupy badawczej (56 przypadków) przy użyciu cyfrowej randomizacji nieparzystej i parzystej. Grupa kontrolna będzie poddawana konwencjonalnemu prowadzeniu dotykowemu, natomiast grupa badana będzie prowadzona udoskonaloną ultradźwiękową metodą dynamicznego pozycjonowania końcówki igły.
Parametry, które należy porównać między obiema grupami, obejmują wskaźnik powodzenia pierwszej próby nakłucia, ogólny wskaźnik powodzenia nakłucia, liczbę prób nakłucia, wskaźnik powodzenia cewnikowania, czas do skutecznego cewnikowania, proporcje zastosowanych rozmiarów koszulki, częstość występowania krwiaków i częstość występowania okluzji tętnicy promieniowej 24 godziny po zabiegu. Oczekiwany wynik jest taki, że ulepszona ultradźwiękowa metoda dynamicznego pozycjonowania końcówki igły zwiększy wskaźnik powodzenia pierwszej próby nakłucia, ogólny wskaźnik powodzenia nakłucia i wskaźnik powodzenia cewnikowania, jednocześnie zmniejszając liczbę prób nakłucia i czas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Yupeng Liang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat, którzy wyrażają zgodę na wykonanie koronarangiografii
Kryteria wyłączenia:
- Brak tętna w zamknięciu dalszej tętnicy promieniowej;
- Nieprawidłowy test Allena:
- niestabilność hemodynamiczna;
- Przedoperacyjne USG wykazuje średnicę dystalnej tętnicy promieniowej mniejszą niż 1,8 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zmodyfikowanych technik dynamicznego pozycjonowania końcówki igły pod kontrolą ultradźwięków
Wykonać kaniulację dystalnej tętnicy promieniowej, stosując zmodyfikowaną technikę dynamicznego pozycjonowania końcówki igły pod kontrolą ultradźwięków
|
W badaniu tym zastosowano zmodyfikowaną technikę dynamicznego pozycjonowania końcówki igły pod kontrolą ultrasonografii do kaniulacji dystalnej tętnicy promieniowej.
W tej technice wykorzystuje się sondę ultradźwiękową z dwoma przewodami, która tworzy cień akustyczny, poprawiający widoczność końcówki igły.
Dynamiczne śledzenie w czasie rzeczywistym pomaga w precyzyjnym umieszczeniu igły w dystalnej tętnicy promieniowej w obszarze rogu nosowego.
Metodę tę stosuje się do koronarografii i potencjalnych przezskórnych interwencji wieńcowych, a jej celem jest zwiększenie wskaźnika powodzenia i zmniejszenie powikłań, takich jak krwiak, uszkodzenie nerwów i skurcz tętnic, zwiększając w ten sposób bezpieczeństwo i skuteczność.
|
|
Aktywny komparator: Grupa palpacyjna
Wykonać kaniulację tętnicy promieniowej pod kontrolą palpacyjną
|
Wykonać kaniulację dystalnej tętnicy promieniowej pod kontrolą palpacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego wkłucia igłą
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu nakłucia
|
Odsetek uczestników, którym udało się wykonać pierwsze nakłucie tętnicy promieniowej przy pierwszej próbie.
|
Bezpośrednio po zabiegu nakłucia
|
|
Wskaźnik powodzenia przebicia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu nakłucia
|
Odsetek uczestników, którym udało się nakłuć tętnicę promieniową podczas swojej próby
|
Bezpośrednio po zabiegu nakłucia
|
|
Wskaźnik powodzenia kaniulacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu zabiegu kaniulacji
|
Odsetek uczestników, którym udało się kaniulować tętnicę promieniową po próbie nakłucia.
|
Natychmiast po zakończeniu zabiegu kaniulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nakłuć
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu nakłucia
|
Całkowita liczba prób nakłucia wymagana do pomyślnego kaniulowania tętnicy promieniowej.
|
Bezpośrednio po zabiegu nakłucia
|
|
Czas powodzenia przebicia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu nakłucia
|
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia próby nakłucia do pomyślnego zakończenia nakłucia.
|
Bezpośrednio po zabiegu nakłucia
|
|
Częstość występowania krwiaków dystalnych promieniowych
Ramy czasowe: Natychmiast po nakłuciu i ponownie w ciągu 24 godzin
|
Odsetek uczestników, u których rozwinął się krwiak w miejscu nakłucia na dystalnej tętnicy promieniowej.
|
Natychmiast po nakłuciu i ponownie w ciągu 24 godzin
|
|
24-godzinny współczynnik okluzji proksymalnej promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Odsetek uczestników, u których w ciągu 24 godzin po zabiegu wystąpiło zamknięcie tętnicy promieniowej w części proksymalnej.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
24-godzinny współczynnik okluzji promieniowej dystalnej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Odsetek uczestników, u których w ciągu 24 godzin po zabiegu wystąpiło zamknięcie tętnicy promieniowej w części dystalnej.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2021044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .