Клиническое исследование применения модифицированной динамики под ультразвуковым контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Путь доступа к дистальной лучевой артерии имеет несколько преимуществ; однако он имеет такие недостатки, как извилистая анатомия и меньший диаметр просвета. По сравнению с доступом через лучевую артерию запястья он более склонен к спазмам и имеет меньший процент успеха при пункции и катетеризации. Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности усовершенствованного метода ультразвукового динамического позиционирования кончика иглы для проведения пункции и катетеризации дистальной лучевой артерии.
В это проспективное рандомизированное одноцентровое исследование мы примем участие 112 пациентов, которым назначена чрескожная коронарография. Они будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (56 случаев), либо в исследовательскую группу (56 случаев) с использованием цифровой нечетно-четной рандомизации. Контрольная группа будет проходить традиционное тактильное руководство, а исследовательская группа будет руководствоваться усовершенствованным ультразвуковым методом динамического позиционирования кончика иглы.
Параметры, подлежащие сравнению между двумя группами, включают в себя вероятность успеха первой попытки пункции, общую вероятность успеха пункции, количество попыток пункции, вероятность успешной катетеризации, время до успешной катетеризации, долю используемых размеров катетера, частоту возникновения гематом и заболеваемость. окклюзии лучевой артерии через 24 часа после процедуры. Ожидаемый результат заключается в том, что улучшенный ультразвуковой метод динамического позиционирования кончика иглы повысит вероятность успеха первой попытки пункции, общую вероятность успеха пункции и вероятность успеха катетеризации, одновременно уменьшая количество попыток пункции и время операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Yupeng Liang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, согласные пройти коронароангиографию.
Критерий исключения:
- Отсутствие пульса при окклюзии дистального отдела лучевой артерии;
- Аномальный тест Аллена:
- Гемодинамическая нестабильность;
- Предоперационное УЗИ показывает, что диаметр дистального отдела лучевой артерии составляет менее 1,8 мм.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа модифицированных методов динамического позиционирования кончика иглы под ультразвуковым контролем
Выполните канюляцию дистальной лучевой артерии, используя модифицированную технику динамического позиционирования кончика иглы под ультразвуковым контролем.
|
В этом исследовании используется модифицированная методика динамического позиционирования кончика иглы под ультразвуковым контролем для канюляции дистальной лучевой артерии.
В этом методе используется ультразвуковой датчик с двумя проводами для создания акустической тени, улучшающей видимость кончика иглы.
Динамическое отслеживание в реальном времени помогает точно разместить иглу в дистальной лучевой артерии через область носового рога.
Этот метод используется для коронарной ангиографии и возможных чрескожных коронарных вмешательств с целью повышения показателей успеха и уменьшения осложнений, таких как гематома, повреждение нервов и артериальный спазм, тем самым повышая безопасность и эффективность.
|
|
Активный компаратор: Группа пальпации
Выполните канюляцию лучевой артерии под контролем пальпации.
|
Выполните канюляцию дистальной лучевой артерии под контролем пальпации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешных проколов первой иглы
Временное ограничение: Сразу после процедуры пункции
|
Доля участников, которым удалось выполнить первую пункцию лучевой артерии с первой попытки.
|
Сразу после процедуры пункции
|
|
Вероятность успеха прокола
Временное ограничение: Сразу после процедуры пункции
|
Доля участников, добившихся успешной пункции лучевой артерии при попытке
|
Сразу после процедуры пункции
|
|
Уровень успеха канюляции
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры канюляции
|
Доля участников, которым удалось добиться канюляции лучевой артерии после попытки пункции.
|
Сразу после завершения процедуры канюляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество проколов
Временное ограничение: Сразу после процедуры пункции
|
Общее количество попыток пункции, необходимое для успешной канюляции лучевой артерии.
|
Сразу после процедуры пункции
|
|
Время успеха прокола
Временное ограничение: Сразу после процедуры пункции
|
Продолжительность времени, прошедшего от начала попытки прокола до успешного завершения прокола.
|
Сразу после процедуры пункции
|
|
Частота дистальной радиальной гематомы
Временное ограничение: Сразу после пункции и повторно в течение 24 часов.
|
Доля участников, у которых образовалась гематома в месте пункции дистальной лучевой артерии.
|
Сразу после пункции и повторно в течение 24 часов.
|
|
24-часовая частота проксимальной лучевой окклюзии
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Доля участников, у которых наблюдалась окклюзия лучевой артерии в проксимальном участке в течение 24 часов после процедуры.
|
24 часа после процедуры
|
|
24-часовая частота дистальной радиальной окклюзии
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Доля участников, у которых наблюдалась окклюзия лучевой артерии на дистальном участке в течение 24 часов после процедуры.
|
24 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2021044
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .