Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af anvendelsen af ​​modificeret ultralydsstyret dynamik

19. januar 2024 opdateret af: Yupeng Liang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Evaluering af succesraten for modificeret ultralydsstyret dynamisk nålespidspositioneringsteknik versus palpationsteknik til distal radial arteriel kanyle

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adgangsvejen til den distale radiale arterie har flere fordele; det kommer dog med ulemper som snoet anatomi og en mindre lumendiameter. Sammenlignet med den radiale arterietilgang i håndleddet er den mere tilbøjelig til at få spasmer og har en lavere succesrate for punktering og kateterisering. Denne kliniske undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​en forbedret ultralyds dynamisk nålespidspositioneringsmetode til styring af distal radial arteriepunktur og kateterisering.

I dette prospektive, randomiserede enkeltcenterstudie vil vi indskrive 112 patienter, der er planlagt til perkutan koronar angiografi. De vil blive tilfældigt tildelt til enten kontrolgruppen (56 tilfælde) eller undersøgelsesgruppen (56 tilfælde) ved hjælp af digital lige-lige randomisering. Kontrolgruppen vil gennemgå konventionel taktil vejledning, mens studiegruppen vil blive guidet af den forbedrede ultralyds dynamiske nålespidspositioneringsmetode.

Parametre, der skal sammenlignes mellem de to grupper, inkluderer succesraten for det første punkturforsøg, samlet punkteringssuccesrate, antal stikforsøg, succesrate for kateterisering, tid til vellykket kateterisering, andel af anvendte hylsterstørrelser, forekomst af hæmatom og forekomst af radial arterieokklusion 24 timer efter proceduren. Det forventede resultat er, at den forbedrede ultralyds dynamiske nålespidspositioneringsmetode vil øge succesraten for det første punkturforsøg, den samlede punkteringssuccesrate og kateteriseringssuccesrate, samtidig med at antallet af stikningsforsøg og operationstid reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Yupeng Liang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter mellem 18 og 85 år, der indvilliger i at gennemgå coronaroangiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Fravær af puls i distal radial arterieokklusion;
  2. Unormal Allen-test:
  3. Hæmodynamisk ustabilitet;
  4. Præoperativ ultralyd viser en distal radial arteriediameter på mindre end 1,8 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret ultralydsstyret dynamisk nålespidspositioneringsteknikgruppe
Udfør distal radial arteriel kanyle ved hjælp af modificeret ultralydsstyret dynamisk nålespidspositioneringsteknik
Denne undersøgelse anvender en modificeret ultralydsstyret dynamisk nålespidspositioneringsteknik til distal radial arteriel kanylering. Teknikken bruger en ultralydssonde med to ledninger til at skabe en akustisk skygge, hvilket forbedrer nålespidsens synlighed. Dynamisk sporing i realtid hjælper med præcis nåleplacering i den distale radiale arterie gennem næse-hornområdet. Denne metode bruges til koronar angiografi og potentielle perkutane koronare indgreb med det formål at øge succesraterne og reducere komplikationer som hæmatom, nerveskade og arteriel spasmer og dermed øge sikkerheden og effektiviteten.
Aktiv komparator: Palpationsgruppe
Udfør radial arteriel kanylering under palpationsvejledning
Udfør distal radial arteriel kanylering under palpationsvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første nålestik
Tidsramme: Umiddelbart efter punkteringsproceduren
Andelen af ​​deltagere, der med succes opnår en første punktering i den radiale arterie ved deres første forsøg.
Umiddelbart efter punkteringsproceduren
Succesrate for punktering
Tidsramme: Umiddelbart efter punkteringsproceduren
Andelen af ​​deltagere, der opnår vellykket punktering af den radiale arterie på deres forsøg
Umiddelbart efter punkteringsproceduren
Succesrate for kanylering
Tidsramme: Umiddelbart efter kanyleringsproceduren er afsluttet
Andelen af ​​deltagere, der med succes opnår kanylering af den radiale arterie efter et punkturforsøg.
Umiddelbart efter kanyleringsproceduren er afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal punkteringer
Tidsramme: Umiddelbart efter punkteringsproceduren
Det samlede antal punkturforsøg, der kræves for at kunne kanylere den radiale arterie.
Umiddelbart efter punkteringsproceduren
Punkteringssuccestid
Tidsramme: Umiddelbart efter punkteringsproceduren
Varigheden af ​​den tid, der gik fra påbegyndelsen af ​​punkturforsøget, til den succesfulde afslutning af punkteringen.
Umiddelbart efter punkteringsproceduren
Distal radial hæmatomfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter punkteringen og igen inden for 24 timer
Andelen af ​​deltagere, der udvikler et hæmatom på punkteringsstedet på den distale radiale arterie.
Umiddelbart efter punkteringen og igen inden for 24 timer
24-timers proksimal radial okklusionsrate
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Andelen af ​​deltagere, der oplever radial arterieokklusion på det proksimale sted inden for 24 timer efter proceduren.
24 timer efter indgrebet
24-timers distal radial okklusionsrate
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Andelen af ​​deltagere, der oplever radial arterieokklusion på det distale sted inden for 24 timer efter indgrebet.
24 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2021044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

3
Abonner