- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06196749
Klinisk undersøgelse af anvendelsen af modificeret ultralydsstyret dynamik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Adgangsvejen til den distale radiale arterie har flere fordele; det kommer dog med ulemper som snoet anatomi og en mindre lumendiameter. Sammenlignet med den radiale arterietilgang i håndleddet er den mere tilbøjelig til at få spasmer og har en lavere succesrate for punktering og kateterisering. Denne kliniske undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af en forbedret ultralyds dynamisk nålespidspositioneringsmetode til styring af distal radial arteriepunktur og kateterisering.
I dette prospektive, randomiserede enkeltcenterstudie vil vi indskrive 112 patienter, der er planlagt til perkutan koronar angiografi. De vil blive tilfældigt tildelt til enten kontrolgruppen (56 tilfælde) eller undersøgelsesgruppen (56 tilfælde) ved hjælp af digital lige-lige randomisering. Kontrolgruppen vil gennemgå konventionel taktil vejledning, mens studiegruppen vil blive guidet af den forbedrede ultralyds dynamiske nålespidspositioneringsmetode.
Parametre, der skal sammenlignes mellem de to grupper, inkluderer succesraten for det første punkturforsøg, samlet punkteringssuccesrate, antal stikforsøg, succesrate for kateterisering, tid til vellykket kateterisering, andel af anvendte hylsterstørrelser, forekomst af hæmatom og forekomst af radial arterieokklusion 24 timer efter proceduren. Det forventede resultat er, at den forbedrede ultralyds dynamiske nålespidspositioneringsmetode vil øge succesraten for det første punkturforsøg, den samlede punkteringssuccesrate og kateteriseringssuccesrate, samtidig med at antallet af stikningsforsøg og operationstid reduceres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Yupeng Liang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter mellem 18 og 85 år, der indvilliger i at gennemgå coronaroangiografi
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af puls i distal radial arterieokklusion;
- Unormal Allen-test:
- Hæmodynamisk ustabilitet;
- Præoperativ ultralyd viser en distal radial arteriediameter på mindre end 1,8 mm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modificeret ultralydsstyret dynamisk nålespidspositioneringsteknikgruppe
Udfør distal radial arteriel kanyle ved hjælp af modificeret ultralydsstyret dynamisk nålespidspositioneringsteknik
|
Denne undersøgelse anvender en modificeret ultralydsstyret dynamisk nålespidspositioneringsteknik til distal radial arteriel kanylering.
Teknikken bruger en ultralydssonde med to ledninger til at skabe en akustisk skygge, hvilket forbedrer nålespidsens synlighed.
Dynamisk sporing i realtid hjælper med præcis nåleplacering i den distale radiale arterie gennem næse-hornområdet.
Denne metode bruges til koronar angiografi og potentielle perkutane koronare indgreb med det formål at øge succesraterne og reducere komplikationer som hæmatom, nerveskade og arteriel spasmer og dermed øge sikkerheden og effektiviteten.
|
Aktiv komparator: Palpationsgruppe
Udfør radial arteriel kanylering under palpationsvejledning
|
Udfør distal radial arteriel kanylering under palpationsvejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for første nålestik
Tidsramme: Umiddelbart efter punkteringsproceduren
|
Andelen af deltagere, der med succes opnår en første punktering i den radiale arterie ved deres første forsøg.
|
Umiddelbart efter punkteringsproceduren
|
Succesrate for punktering
Tidsramme: Umiddelbart efter punkteringsproceduren
|
Andelen af deltagere, der opnår vellykket punktering af den radiale arterie på deres forsøg
|
Umiddelbart efter punkteringsproceduren
|
Succesrate for kanylering
Tidsramme: Umiddelbart efter kanyleringsproceduren er afsluttet
|
Andelen af deltagere, der med succes opnår kanylering af den radiale arterie efter et punkturforsøg.
|
Umiddelbart efter kanyleringsproceduren er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal punkteringer
Tidsramme: Umiddelbart efter punkteringsproceduren
|
Det samlede antal punkturforsøg, der kræves for at kunne kanylere den radiale arterie.
|
Umiddelbart efter punkteringsproceduren
|
Punkteringssuccestid
Tidsramme: Umiddelbart efter punkteringsproceduren
|
Varigheden af den tid, der gik fra påbegyndelsen af punkturforsøget, til den succesfulde afslutning af punkteringen.
|
Umiddelbart efter punkteringsproceduren
|
Distal radial hæmatomfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter punkteringen og igen inden for 24 timer
|
Andelen af deltagere, der udvikler et hæmatom på punkteringsstedet på den distale radiale arterie.
|
Umiddelbart efter punkteringen og igen inden for 24 timer
|
24-timers proksimal radial okklusionsrate
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Andelen af deltagere, der oplever radial arterieokklusion på det proksimale sted inden for 24 timer efter proceduren.
|
24 timer efter indgrebet
|
24-timers distal radial okklusionsrate
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Andelen af deltagere, der oplever radial arterieokklusion på det distale sted inden for 24 timer efter indgrebet.
|
24 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2021044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AfsluttetKort videobaseret intervention | Vignettebaseret intervention | Ikke-intervention kontrolarmForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttet
-
University Hospital TuebingenUkendtIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Zhejiang UniversityAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEn mobil sundhedsøvelsesintervention til ældre patienter med myeloide neoplasmer (GO-EXCAP) mobilappInterventionForenede Stater
-
The First Hospital of QinhuangdaoAfsluttetIntervention | TransradialKina
-
Fatima Jinnah Women UniversityUkendtSkolebaseret interventionPakistan