- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06196749
Klinische studie van de toepassing van gemodificeerde echogeleide dynamiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De distale radiale slagadertoegangsroute heeft verschillende voordelen; het heeft echter nadelen zoals een kronkelige anatomie en een kleinere lumendiameter. Vergeleken met de benadering van de radiale slagader van de pols is deze gevoeliger voor spasmen en heeft een lager succespercentage voor punctie en katheterisatie. Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een verbeterde ultrasone dynamische naaldtippositioneringsmethode voor het begeleiden van distale radiale slagaderpunctie en katheterisatie.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie zullen we 112 patiënten inschrijven die een percutane coronaire angiografie zullen ondergaan. Ze worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (56 gevallen) of de onderzoeksgroep (56 gevallen) met behulp van digitale oneven-even randomisatie. De controlegroep zal conventionele tactiele begeleiding ondergaan, terwijl de studiegroep zal worden begeleid door de verbeterde ultrasone dynamische naaldtippositioneringsmethode.
Parameters die tussen de twee groepen moeten worden vergeleken, zijn onder meer het succespercentage van de eerste punctiepoging, het algehele succespercentage van de punctie, het aantal punctiepogingen, het succespercentage van de katheterisatie, de tijd tot succesvolle katheterisatie, het aandeel van de gebruikte hulzen, de incidentie van hematoom en de incidentie van occlusie van de radiale slagader 24 uur na de procedure. Het verwachte resultaat is dat de verbeterde ultrasone dynamische naaldtippositioneringsmethode het succespercentage van de eerste punctiepoging, het algehele succespercentage van de punctie en het succespercentage van de katheterisatie zal vergroten, terwijl het aantal punctiepogingen en de operatietijd wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Yupeng Liang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten tussen de 18 en 85 jaar die akkoord gaan met het ondergaan van een coronaroangiografie
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van pols bij occlusie van de distale radiale slagader;
- Abnormale Allen-test:
- Hemodynamische instabiliteit;
- Preoperatieve echografie toont een diameter van de distale radiale slagader van minder dan 1,8 mm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde echogeleide dynamische naaldtippositioneringstechniekgroep
Voer distale radiale arteriële canulatie uit met behulp van een aangepaste, echogeleide dynamische naaldtippositioneringstechniek
|
Deze studie maakt gebruik van een gemodificeerde, echogeleide dynamische naaldtippositioneringstechniek voor distale radiale arteriële canulatie.
De techniek maakt gebruik van een ultrasone sonde met twee draden om een akoestische schaduw te creëren, waardoor de zichtbaarheid van de naaldtip wordt verbeterd.
Real-time dynamische tracking helpt bij het nauwkeurig plaatsen van de naald in de distale radiale slagader door het neushoorngebied.
Deze methode wordt gebruikt voor coronaire angiografie en potentiële percutane coronaire interventies, met als doel het succespercentage te vergroten en complicaties zoals hematoom, zenuwbeschadiging en arteriële spasmen te verminderen, waardoor de veiligheid en efficiëntie worden vergroot.
|
|
Actieve vergelijker: Palpatie groep
Voer een radiale arteriële canulatie uit onder palpatiebegeleiding
|
Voer distale radiale arteriële canulatie uit onder palpatiebegeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de eerste naaldpunctie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de punctieprocedure
|
Het percentage deelnemers dat bij hun eerste poging met succes een eerste lekke band in de arterie radialis bereikt.
|
Onmiddellijk na de punctieprocedure
|
|
Succespercentage van lekke banden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de punctieprocedure
|
Het percentage deelnemers dat bij hun poging een succesvolle punctie van de radiale slagader bereikt
|
Onmiddellijk na de punctieprocedure
|
|
Succespercentage van canulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de canulatieprocedure is voltooid
|
Het percentage deelnemers dat met succes een canulatie van de radiale slagader bereikt na een punctiepoging.
|
Onmiddellijk nadat de canulatieprocedure is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal lekke banden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de punctieprocedure
|
Het totale aantal prikpogingen dat nodig is om de arterie radialis met succes te canuleren.
|
Onmiddellijk na de punctieprocedure
|
|
Succestijd lekke band
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de punctieprocedure
|
De tijd die is verstreken vanaf het begin van de lekke poging tot het succesvol voltooien van de lekke band.
|
Onmiddellijk na de punctieprocedure
|
|
Distale radiale hematoomsnelheid
Tijdsspanne: Direct na de lekke band en nogmaals binnen 24 uur
|
Het percentage deelnemers dat een hematoom ontwikkelt op de prikplaats van de distale radiale slagader.
|
Direct na de lekke band en nogmaals binnen 24 uur
|
|
24-uurs proximale radiale occlusiepercentage
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Het percentage deelnemers dat binnen 24 uur na de procedure occlusie van de radiale slagader op de proximale plaats ervaart.
|
24 uur na de procedure
|
|
24-uurs distale radiale occlusiepercentage
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Het percentage deelnemers dat binnen 24 uur na de procedure occlusie van de radiale slagader op de distale plaats ervaart.
|
24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B2021044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .