Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van de toepassing van gemodificeerde echogeleide dynamiek

19 januari 2024 bijgewerkt door: Yupeng Liang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Evaluatie van het succespercentage van gemodificeerde, echogeleide dynamische naaldtippositioneringstechniek versus palpatietechniek voor distale radiale arteriële canulatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De distale radiale slagadertoegangsroute heeft verschillende voordelen; het heeft echter nadelen zoals een kronkelige anatomie en een kleinere lumendiameter. Vergeleken met de benadering van de radiale slagader van de pols is deze gevoeliger voor spasmen en heeft een lager succespercentage voor punctie en katheterisatie. Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een verbeterde ultrasone dynamische naaldtippositioneringsmethode voor het begeleiden van distale radiale slagaderpunctie en katheterisatie.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie zullen we 112 patiënten inschrijven die een percutane coronaire angiografie zullen ondergaan. Ze worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (56 gevallen) of de onderzoeksgroep (56 gevallen) met behulp van digitale oneven-even randomisatie. De controlegroep zal conventionele tactiele begeleiding ondergaan, terwijl de studiegroep zal worden begeleid door de verbeterde ultrasone dynamische naaldtippositioneringsmethode.

Parameters die tussen de twee groepen moeten worden vergeleken, zijn onder meer het succespercentage van de eerste punctiepoging, het algehele succespercentage van de punctie, het aantal punctiepogingen, het succespercentage van de katheterisatie, de tijd tot succesvolle katheterisatie, het aandeel van de gebruikte hulzen, de incidentie van hematoom en de incidentie van occlusie van de radiale slagader 24 uur na de procedure. Het verwachte resultaat is dat de verbeterde ultrasone dynamische naaldtippositioneringsmethode het succespercentage van de eerste punctiepoging, het algehele succespercentage van de punctie en het succespercentage van de katheterisatie zal vergroten, terwijl het aantal punctiepogingen en de operatietijd wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Yupeng Liang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten tussen de 18 en 85 jaar die akkoord gaan met het ondergaan van een coronaroangiografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Afwezigheid van pols bij occlusie van de distale radiale slagader;
  2. Abnormale Allen-test:
  3. Hemodynamische instabiliteit;
  4. Preoperatieve echografie toont een diameter van de distale radiale slagader van minder dan 1,8 mm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde echogeleide dynamische naaldtippositioneringstechniekgroep
Voer distale radiale arteriële canulatie uit met behulp van een aangepaste, echogeleide dynamische naaldtippositioneringstechniek
Deze studie maakt gebruik van een gemodificeerde, echogeleide dynamische naaldtippositioneringstechniek voor distale radiale arteriële canulatie. De techniek maakt gebruik van een ultrasone sonde met twee draden om een ​​akoestische schaduw te creëren, waardoor de zichtbaarheid van de naaldtip wordt verbeterd. Real-time dynamische tracking helpt bij het nauwkeurig plaatsen van de naald in de distale radiale slagader door het neushoorngebied. Deze methode wordt gebruikt voor coronaire angiografie en potentiële percutane coronaire interventies, met als doel het succespercentage te vergroten en complicaties zoals hematoom, zenuwbeschadiging en arteriële spasmen te verminderen, waardoor de veiligheid en efficiëntie worden vergroot.
Actieve vergelijker: Palpatie groep
Voer een radiale arteriële canulatie uit onder palpatiebegeleiding
Voer distale radiale arteriële canulatie uit onder palpatiebegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van de eerste naaldpunctie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de punctieprocedure
Het percentage deelnemers dat bij hun eerste poging met succes een eerste lekke band in de arterie radialis bereikt.
Onmiddellijk na de punctieprocedure
Succespercentage van lekke banden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de punctieprocedure
Het percentage deelnemers dat bij hun poging een succesvolle punctie van de radiale slagader bereikt
Onmiddellijk na de punctieprocedure
Succespercentage van canulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de canulatieprocedure is voltooid
Het percentage deelnemers dat met succes een canulatie van de radiale slagader bereikt na een punctiepoging.
Onmiddellijk nadat de canulatieprocedure is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal lekke banden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de punctieprocedure
Het totale aantal prikpogingen dat nodig is om de arterie radialis met succes te canuleren.
Onmiddellijk na de punctieprocedure
Succestijd lekke band
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de punctieprocedure
De tijd die is verstreken vanaf het begin van de lekke poging tot het succesvol voltooien van de lekke band.
Onmiddellijk na de punctieprocedure
Distale radiale hematoomsnelheid
Tijdsspanne: Direct na de lekke band en nogmaals binnen 24 uur
Het percentage deelnemers dat een hematoom ontwikkelt op de prikplaats van de distale radiale slagader.
Direct na de lekke band en nogmaals binnen 24 uur
24-uurs proximale radiale occlusiepercentage
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Het percentage deelnemers dat binnen 24 uur na de procedure occlusie van de radiale slagader op de proximale plaats ervaart.
24 uur na de procedure
24-uurs distale radiale occlusiepercentage
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
Het percentage deelnemers dat binnen 24 uur na de procedure occlusie van de radiale slagader op de distale plaats ervaart.
24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B2021044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren