- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06196749
Étude clinique de l'application de la dynamique modifiée guidée par ultrasons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La voie d'accès à l'artère radiale distale présente plusieurs avantages ; cependant, il présente des inconvénients comme une anatomie tortueuse et un diamètre de lumière plus petit. Par rapport à l’approche de l’artère radiale du poignet, elle est plus sujette aux spasmes et a un taux de réussite plus faible pour la ponction et le cathétérisme. Cette étude clinique vise à explorer l'efficacité d'une méthode améliorée de positionnement dynamique de la pointe de l'aiguille par ultrasons pour guider la ponction et le cathétérisme de l'artère radiale distale.
Dans cette étude prospective, randomisée et monocentrique, nous recruterons 112 patients programmés pour une coronarographie percutanée. Ils seront assignés au hasard soit au groupe témoin (56 cas), soit au groupe d'étude (56 cas) en utilisant la randomisation numérique paire-impaire. Le groupe témoin subira un guidage tactile conventionnel, tandis que le groupe d'étude sera guidé par la méthode améliorée de positionnement dynamique de la pointe de l'aiguille par ultrasons.
Les paramètres à comparer entre les deux groupes comprennent le taux de réussite de la première tentative de ponction, le taux de réussite global de la ponction, le nombre de tentatives de ponction, le taux de réussite du cathétérisme, le temps nécessaire au cathétérisme réussi, la proportion de tailles de gaine utilisée, l'incidence des hématomes et l'incidence. d'occlusion de l'artère radiale 24 heures après l'intervention. Le résultat attendu est que la méthode améliorée de positionnement dynamique de la pointe de l'aiguille par ultrasons améliorera le taux de réussite de la première tentative de ponction, le taux de réussite global de la ponction et le taux de réussite du cathétérisme, tout en réduisant le nombre de tentatives de ponction et la durée de l'opération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Yupeng Liang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 18 à 85 ans acceptant de subir une coronaroangiographie
Critère d'exclusion:
- Absence de pouls en cas d'occlusion de l'artère radiale distale ;
- Test Allen anormal :
- Instabilité hémodynamique ;
- L'échographie préopératoire montre un diamètre de l'artère radiale distale inférieur à 1,8 mm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de techniques de positionnement dynamique de la pointe de l'aiguille guidée par échographie modifiée
Effectuer une canulation artérielle radiale distale à l'aide d'une technique modifiée de positionnement dynamique de la pointe de l'aiguille guidée par échographie
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Cette étude utilise une technique modifiée de positionnement de la pointe de l'aiguille dynamique guidée par ultrasons pour la canulation artérielle radiale distale.
La technique utilise une sonde à ultrasons à deux fils pour créer une ombre acoustique, améliorant ainsi la visibilité de la pointe de l'aiguille.
Le suivi dynamique en temps réel facilite le placement précis de l'aiguille dans l'artère radiale distale à travers la région de la corne du nez.
Cette méthode est utilisée pour l'angiographie coronarienne et les interventions coronariennes percutanées potentielles, dans le but d'augmenter les taux de réussite et de réduire les complications telles que les hématomes, les lésions nerveuses et les spasmes artériels, améliorant ainsi la sécurité et l'efficacité.
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Comparateur actif: Groupe de palpation
Effectuer une canulation artérielle radiale sous guidage palpatoire
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Réaliser une canulation artérielle radiale distale sous guidage palpatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première piqûre à l’aiguille
Délai: Immédiatement après la procédure de ponction
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La proportion de participants qui réussissent une première ponction dans l'artère radiale dès leur première tentative.
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Immédiatement après la procédure de ponction
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Taux de réussite des crevaisons
Délai: Immédiatement après la procédure de ponction
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La proportion de participants qui réussissent une ponction de l'artère radiale lors de leur tentative
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Immédiatement après la procédure de ponction
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Taux de réussite de la canulation
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure de canulation
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La proportion de participants qui réussissent à canuler l'artère radiale après une tentative de ponction.
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Immédiatement après la fin de la procédure de canulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de crevaisons
Délai: Immédiatement après la procédure de ponction
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Le nombre total de tentatives de ponction nécessaires pour réussir la canulation de l'artère radiale.
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Immédiatement après la procédure de ponction
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Temps de réussite de la perforation
Délai: Immédiatement après la procédure de ponction
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La durée écoulée depuis le début de la tentative de crevaison jusqu'à la réussite de la crevaison.
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Immédiatement après la procédure de ponction
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Taux d'hématome radial distal
Délai: Immédiatement après la crevaison et à nouveau dans les 24 heures
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La proportion de participants qui développent un hématome au site de ponction sur l'artère radiale distale.
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Immédiatement après la crevaison et à nouveau dans les 24 heures
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Taux d'occlusion radiale proximale sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention
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La proportion de participants qui subissent une occlusion de l'artère radiale au niveau du site proximal dans les 24 heures suivant la procédure.
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24 heures après l'intervention
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Taux d'occlusion radiale distale sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention
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La proportion de participants qui subissent une occlusion de l'artère radiale au niveau du site distal dans les 24 heures suivant la procédure.
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24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2021044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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