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Étude clinique de l'application de la dynamique modifiée guidée par ultrasons

19 janvier 2024 mis à jour par: Yupeng Liang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Évaluation du taux de réussite de la technique modifiée de positionnement dynamique de la pointe de l'aiguille guidée par échographie par rapport à la technique de palpation pour la canulation artérielle radiale distale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La voie d'accès à l'artère radiale distale présente plusieurs avantages ; cependant, il présente des inconvénients comme une anatomie tortueuse et un diamètre de lumière plus petit. Par rapport à l’approche de l’artère radiale du poignet, elle est plus sujette aux spasmes et a un taux de réussite plus faible pour la ponction et le cathétérisme. Cette étude clinique vise à explorer l'efficacité d'une méthode améliorée de positionnement dynamique de la pointe de l'aiguille par ultrasons pour guider la ponction et le cathétérisme de l'artère radiale distale.

Dans cette étude prospective, randomisée et monocentrique, nous recruterons 112 patients programmés pour une coronarographie percutanée. Ils seront assignés au hasard soit au groupe témoin (56 cas), soit au groupe d'étude (56 cas) en utilisant la randomisation numérique paire-impaire. Le groupe témoin subira un guidage tactile conventionnel, tandis que le groupe d'étude sera guidé par la méthode améliorée de positionnement dynamique de la pointe de l'aiguille par ultrasons.

Les paramètres à comparer entre les deux groupes comprennent le taux de réussite de la première tentative de ponction, le taux de réussite global de la ponction, le nombre de tentatives de ponction, le taux de réussite du cathétérisme, le temps nécessaire au cathétérisme réussi, la proportion de tailles de gaine utilisée, l'incidence des hématomes et l'incidence. d'occlusion de l'artère radiale 24 heures après l'intervention. Le résultat attendu est que la méthode améliorée de positionnement dynamique de la pointe de l'aiguille par ultrasons améliorera le taux de réussite de la première tentative de ponction, le taux de réussite global de la ponction et le taux de réussite du cathétérisme, tout en réduisant le nombre de tentatives de ponction et la durée de l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • Yupeng Liang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 85 ans acceptant de subir une coronaroangiographie

Critère d'exclusion:

  1. Absence de pouls en cas d'occlusion de l'artère radiale distale ;
  2. Test Allen anormal :
  3. Instabilité hémodynamique ;
  4. L'échographie préopératoire montre un diamètre de l'artère radiale distale inférieur à 1,8 mm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de techniques de positionnement dynamique de la pointe de l'aiguille guidée par échographie modifiée
Effectuer une canulation artérielle radiale distale à l'aide d'une technique modifiée de positionnement dynamique de la pointe de l'aiguille guidée par échographie
Cette étude utilise une technique modifiée de positionnement de la pointe de l'aiguille dynamique guidée par ultrasons pour la canulation artérielle radiale distale. La technique utilise une sonde à ultrasons à deux fils pour créer une ombre acoustique, améliorant ainsi la visibilité de la pointe de l'aiguille. Le suivi dynamique en temps réel facilite le placement précis de l'aiguille dans l'artère radiale distale à travers la région de la corne du nez. Cette méthode est utilisée pour l'angiographie coronarienne et les interventions coronariennes percutanées potentielles, dans le but d'augmenter les taux de réussite et de réduire les complications telles que les hématomes, les lésions nerveuses et les spasmes artériels, améliorant ainsi la sécurité et l'efficacité.
Comparateur actif: Groupe de palpation
Effectuer une canulation artérielle radiale sous guidage palpatoire
Réaliser une canulation artérielle radiale distale sous guidage palpatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la première piqûre à l’aiguille
Délai: Immédiatement après la procédure de ponction
La proportion de participants qui réussissent une première ponction dans l'artère radiale dès leur première tentative.
Immédiatement après la procédure de ponction
Taux de réussite des crevaisons
Délai: Immédiatement après la procédure de ponction
La proportion de participants qui réussissent une ponction de l'artère radiale lors de leur tentative
Immédiatement après la procédure de ponction
Taux de réussite de la canulation
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure de canulation
La proportion de participants qui réussissent à canuler l'artère radiale après une tentative de ponction.
Immédiatement après la fin de la procédure de canulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crevaisons
Délai: Immédiatement après la procédure de ponction
Le nombre total de tentatives de ponction nécessaires pour réussir la canulation de l'artère radiale.
Immédiatement après la procédure de ponction
Temps de réussite de la perforation
Délai: Immédiatement après la procédure de ponction
La durée écoulée depuis le début de la tentative de crevaison jusqu'à la réussite de la crevaison.
Immédiatement après la procédure de ponction
Taux d'hématome radial distal
Délai: Immédiatement après la crevaison et à nouveau dans les 24 heures
La proportion de participants qui développent un hématome au site de ponction sur l'artère radiale distale.
Immédiatement après la crevaison et à nouveau dans les 24 heures
Taux d'occlusion radiale proximale sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention
La proportion de participants qui subissent une occlusion de l'artère radiale au niveau du site proximal dans les 24 heures suivant la procédure.
24 heures après l'intervention
Taux d'occlusion radiale distale sur 24 heures
Délai: 24 heures après l'intervention
La proportion de participants qui subissent une occlusion de l'artère radiale au niveau du site distal dans les 24 heures suivant la procédure.
24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2021044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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