修正された超音波ガイドダイナミック法の応用の臨床研究
調査の概要
状態
詳細な説明
遠位橈骨動脈アクセス ルートにはいくつかの利点があります。ただし、曲がりくねった解剖学的構造や内腔の直径が小さいなどの欠点があります。 手首橈骨動脈アプローチと比較して、けいれんが起こりやすく、穿刺やカテーテル挿入の成功率が低くなります。 この臨床研究は、遠位橈骨動脈穿刺とカテーテル挿入を誘導するための強化された超音波動的針先端位置決め法の有効性を調査することを目的としています。
この前向き無作為化単一施設研究では、経皮的冠動脈造影が予定されている 112 人の患者を登録します。 彼らは、デジタル奇数偶数ランダム化を使用して、対照グループ (56 ケース) または研究グループ (56 ケース) のいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群は従来の触覚誘導を受ける一方、研究群は改良された超音波による動的針先位置決め法によって誘導されます。
2 つのグループ間で比較されるパラメータには、最初の穿刺試行の成功率、全体的な穿刺成功率、穿刺試行回数、カテーテル挿入の成功率、カテーテル挿入が成功するまでの時間、使用されたシース サイズの割合、血腫の発生率、および発生率が含まれます。処置から24時間後の橈骨動脈閉塞の状態。 期待される成果は、改善された超音波動的針先位置決め方法により、最初の穿刺試行の成功率、全体的な穿刺成功率、およびカテーテル挿入の成功率が向上し、同時に穿刺試行回数と手術時間が短縮されることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- Yupeng Liang
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
コロナ血管造影検査を受けることに同意した18歳から85歳までの患者
除外基準:
- 遠位橈骨動脈閉塞における脈拍の欠如。
- アレンテストの異常:
- 血行動態の不安定性。
- 術前の超音波検査では、遠位橈骨動脈の直径が 1.8 mm 未満であることがわかります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:修正された超音波ガイド下動的針先位置決め技術グループ
改良された超音波ガイド下動的針先端位置決め技術を使用して、遠位橈骨動脈カニューレ挿入を実行します。
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この研究では、遠位橈骨動脈カニューレ挿入のための修正された超音波ガイド下動的針先端位置決め技術を採用しています。
この技術では、2 本のワイヤを備えた超音波プローブを使用して音響影を作成し、針先端の視認性を向上させます。
リアルタイムの動的追跡は、鼻角領域を通る遠位橈骨動脈内への正確な針の配置を支援します。
この方法は、冠動脈造影や潜在的な経皮的冠動脈インターベンションに使用され、成功率を高め、血腫、神経損傷、動脈けいれんなどの合併症を軽減し、安全性と効率を高めることを目的としています。
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アクティブコンパレータ:触診グループ
触診ガイダンスの下で橈骨動脈カニューレ挿入を実行します。
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触診ガイダンスの下で遠位橈骨動脈カニューレ挿入を実行します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初針穿刺成功率
時間枠:穿刺処置直後
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最初の試みで橈骨動脈への最初の穿刺に成功した参加者の割合。
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穿刺処置直後
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穿刺成功率
時間枠:穿刺処置直後
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橈骨動脈の穿刺に成功した参加者の割合
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穿刺処置直後
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カニューレ挿入成功率
時間枠:カニューレ挿入手順が完了した直後
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穿刺試行後に橈骨動脈へのカニューレ挿入に成功した参加者の割合。
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カニューレ挿入手順が完了した直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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穿刺数
時間枠:穿刺処置直後
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橈骨動脈にカニューレを正常に挿入するために必要な穿刺試行の合計数。
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穿刺処置直後
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穿刺成功時間
時間枠:穿刺処置直後
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穿刺の試みの開始から穿刺が正常に完了するまでの経過時間。
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穿刺処置直後
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遠位橈骨血腫率
時間枠:穿刺直後および24時間以内の再度の穿刺
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遠位橈骨動脈の穿刺部位に血腫を発症した参加者の割合。
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穿刺直後および24時間以内の再度の穿刺
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24 時間の近位橈骨咬合率
時間枠:処置から24時間後
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処置後 24 時間以内に近位部位で橈骨動脈閉塞を経験した参加者の割合。
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処置から24時間後
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24 時間の遠位橈骨閉塞率
時間枠:処置から24時間後
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処置後 24 時間以内に遠位部位で橈骨動脈閉塞を経験した参加者の割合。
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処置から24時間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2021044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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