Klinisk studie av bruken av modifisert ultralyd-veiledet dynamisk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den distale radiale arterietilgangsveien har flere fordeler; den har imidlertid ulemper som kronglete anatomi og en mindre lumendiameter. Sammenlignet med den radiale arterietilnærmingen i håndleddet, er den mer utsatt for spasmer og har en lavere suksessrate for punktering og kateterisering. Denne kliniske studien tar sikte på å utforske effektiviteten av en forbedret ultralyd dynamisk nålespissposisjoneringsmetode for å lede distal radial arteriepunktur og kateterisering.
I denne prospektive, randomiserte enkeltsenterstudien vil vi registrere 112 pasienter som er planlagt for perkutan koronar angiografi. De vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (56 tilfeller) eller studiegruppen (56 tilfeller) ved bruk av digital oddetalls-randomisering. Kontrollgruppen vil gjennomgå konvensjonell taktil veiledning, mens studiegruppen vil bli veiledet av den forbedrede ultralyd-dynamiske nålespissposisjoneringsmetoden.
Parametre som skal sammenlignes mellom de to gruppene inkluderer suksessraten for det første punkteringsforsøket, total punksjonssuksessrate, antall punkteringsforsøk, suksessrate for kateterisering, tid til vellykket kateterisering, andel av hylsestørrelser brukt, forekomst av hematom og forekomst av radial arterieokklusjon 24 timer etter prosedyren. Det forventede resultatet er at den forbedrede dynamiske metoden for nålespissposisjonering med ultralyd vil øke suksessraten for det første punkteringsforsøket, den totale punksjonssuksessraten og kateteriseringssuksessraten, samtidig som den reduserer antall stikkeforsøk og operasjonstid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Yupeng Liang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter mellom 18 og 85 år som godtar å gjennomgå koronaroangiografi
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av puls i distal radial arterieokkklusjon;
- Unormal Allen-test:
- hemodynamisk ustabilitet;
- Preoperativ ultralyd viser en distal radial arteriediameter på mindre enn 1,8 mm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert ultralydveiledet dynamisk nålespissposisjoneringsteknikkgruppe
Utfør distal radial arteriell kanylering ved å bruke modifisert ultralydstyrt dynamisk nålespissposisjoneringsteknikk
|
Denne studien benytter en modifisert ultralydstyrt dynamisk nålespissposisjoneringsteknikk for distal radial arteriell kanylering.
Teknikken bruker en ultralydsonde med to ledninger for å skape en akustisk skygge, som forbedrer nålespissens synlighet.
Dynamisk sporing i sanntid hjelper til med presis nålplassering i den distale radiale arterien gjennom nese-hornområdet.
Denne metoden brukes til koronar angiografi og potensielle perkutane koronare intervensjoner, med sikte på å øke suksessraten og redusere komplikasjoner som hematom, nerveskade og arteriell spasmer, og dermed øke sikkerheten og effektiviteten.
|
|
Aktiv komparator: Palpasjonsgruppe
Utfør radial arteriell kanylering under palpasjonsveiledning
|
Utfør distal radial arteriell kanyle under palpasjonsveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for første nålpunktur
Tidsramme: Umiddelbart etter punkteringsprosedyren
|
Andelen deltakere som lykkes med å oppnå en første punktering i den radiale arterien på sitt første forsøk.
|
Umiddelbart etter punkteringsprosedyren
|
|
Suksessrate for punktering
Tidsramme: Umiddelbart etter punkteringsprosedyren
|
Andelen deltakere som oppnår vellykket punktering av den radiale arterien på sitt forsøk
|
Umiddelbart etter punkteringsprosedyren
|
|
Suksessrate for kanylering
Tidsramme: Umiddelbart etter at kanyleringsprosedyren er fullført
|
Andelen deltakere som lykkes med kanylering av den radiale arterien etter et punkteringsforsøk.
|
Umiddelbart etter at kanyleringsprosedyren er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall punkteringer
Tidsramme: Umiddelbart etter punkteringsprosedyren
|
Det totale antallet punkteringsforsøk som kreves for å lykkes med kanylering av den radiale arterien.
|
Umiddelbart etter punkteringsprosedyren
|
|
Suksesstid for punktering
Tidsramme: Umiddelbart etter punkteringsprosedyren
|
Varigheten av tiden som gikk fra initiering av punkteringsforsøket til vellykket fullføring av punkteringen.
|
Umiddelbart etter punkteringsprosedyren
|
|
Distal radiell hematomfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter punkteringen og igjen innen 24 timer
|
Andelen deltakere som utvikler et hematom ved stikkstedet på den distale radiale arterie.
|
Umiddelbart etter punkteringen og igjen innen 24 timer
|
|
24-timers proksimal radiell okklusjonsrate
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Andelen deltakere som opplever radial arterieokkklusjon på det proksimale stedet innen 24 timer etter inngrepet.
|
24 timer etter prosedyren
|
|
24-timers distal radial okklusjonsrate
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
Andelen deltakere som opplever radial arterieokkklusjon på det distale stedet innen 24 timer etter inngrepet.
|
24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B2021044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .