Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av tillämpningen av modifierad ultraljudsstyrd dynamik

19 januari 2024 uppdaterad av: Yupeng Liang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Utvärdering av framgångsgraden för modifierad ultraljudsstyrd dynamisk nålspetspositioneringsteknik kontra palpationsteknik för distal radiell arteriell kanylering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den distala radiella artärens accessväg har flera fördelar; det kommer dock med nackdelar som slingrande anatomi och en mindre lumendiameter. Jämfört med den radiella artären i handleden är den mer benägen att få spasmer och har en lägre framgångsfrekvens för punktering och kateterisering. Denna kliniska studie syftar till att undersöka effektiviteten av en förbättrad dynamisk ultraljudsmetod för nålspetspositionering för att styra distal radial artärpunktion och kateterisering.

I denna prospektiva, randomiserade, singelcenterstudie kommer vi att registrera 112 patienter schemalagda för perkutan kranskärlsangiografi. De kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen (56 fall) eller studiegruppen (56 fall) med hjälp av digital udda-jämn randomisering. Kontrollgruppen kommer att genomgå konventionell taktil vägledning, medan studiegruppen kommer att vägledas av den förbättrade ultraljudsmetoden för dynamisk nålspetspositionering.

Parametrar som ska jämföras mellan de två grupperna inkluderar framgångsfrekvensen för det första punkteringsförsöket, total framgångsfrekvens för punktering, antal punkteringsförsök, framgångsfrekvens för kateterisering, tid till framgångsrik kateterisering, andelen använda mantelstorlekar, förekomst av hematom och incidens. av radiell artär ocklusion 24 timmar efter proceduren. Det förväntade resultatet är att den förbättrade dynamiska metoden för positionering av nålspetsen med ultraljud kommer att öka framgångsfrekvensen för det första punkteringsförsöket, den totala punkteringsframgångsfrekvensen och kateteriseringens framgångsfrekvens, samtidigt som antalet punkteringsförsök och operationstiden minskar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Yupeng Liang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter mellan 18 och 85 år som går med på att genomgå koronaroangiografi

Exklusions kriterier:

  1. Frånvaro av puls i distal radiell artärocklusion;
  2. Onormalt Allen-test:
  3. Hemodynamisk instabilitet;
  4. Preoperativt ultraljud visar en distal radiell artär med en diameter på mindre än 1,8 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad ultraljudsstyrd dynamisk nålspetspositioneringsteknikgrupp
Utför distal radiell arteriell kanylering med modifierad ultraljudsstyrd dynamisk nålspetspositioneringsteknik
Denna studie använder en modifierad ultraljudsstyrd dynamisk nålspetspositioneringsteknik för distal radiell arteriell kanylering. Tekniken använder en ultraljudssond med två ledningar för att skapa en akustisk skugga, vilket förbättrar nålspetsens synlighet. Dynamisk spårning i realtid hjälper till med exakt nålplacering i den distala radiella artären genom näshornsområdet. Denna metod används för kranskärlsangiografi och potentiella perkutana kranskärlsinterventioner, i syfte att öka framgångsfrekvensen och minska komplikationer som hematom, nervskada och arteriell spasm, vilket ökar säkerheten och effektiviteten.
Aktiv komparator: Palpationsgrupp
Utför radiell arteriell kanylering under palpationsvägledning
Utför distal radiell arteriell kanylering under palpationsvägledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för första nålpunktion
Tidsram: Omedelbart efter punkteringsproceduren
Andelen deltagare som framgångsrikt uppnår en första punktering i den radiella artären vid sitt första försök.
Omedelbart efter punkteringsproceduren
Framgångsfrekvens för punktering
Tidsram: Omedelbart efter punkteringsproceduren
Andelen deltagare som uppnår framgångsrik punktering av den radiella artären på sitt försök
Omedelbart efter punkteringsproceduren
Framgångsfrekvens för kanylering
Tidsram: Omedelbart efter att kanyleringsproceduren är klar
Andelen deltagare som framgångsrikt uppnår kanylering av den radiella artären efter ett punkteringsförsök.
Omedelbart efter att kanyleringsproceduren är klar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal punkteringar
Tidsram: Omedelbart efter punkteringsproceduren
Det totala antalet punkteringsförsök som krävs för att lyckas kanylera den radiella artären.
Omedelbart efter punkteringsproceduren
Punkteringsframgångstid
Tidsram: Omedelbart efter punkteringsproceduren
Varaktigheten av tiden som förflutit från början av punkteringsförsöket tills det framgångsrika slutförandet av punkteringen.
Omedelbart efter punkteringsproceduren
Distal radiell hematomfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter punkteringen och igen inom 24 timmar
Andelen deltagare som utvecklar ett hematom vid punkteringsstället på den distala radiella artären.
Omedelbart efter punkteringen och igen inom 24 timmar
24-timmars proximal radiell ocklusionsfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Andelen deltagare som upplever radiell artärocklusion på det proximala stället inom 24 timmar efter ingreppet.
24 timmar efter ingreppet
24-timmars distal radiell ocklusionsfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
Andelen deltagare som upplever radiell artärocklusion vid det distala stället inom 24 timmar efter ingreppet.
24 timmar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B2021044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

3
Prenumerera