- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06196749
Klinisk studie av tillämpningen av modifierad ultraljudsstyrd dynamik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den distala radiella artärens accessväg har flera fördelar; det kommer dock med nackdelar som slingrande anatomi och en mindre lumendiameter. Jämfört med den radiella artären i handleden är den mer benägen att få spasmer och har en lägre framgångsfrekvens för punktering och kateterisering. Denna kliniska studie syftar till att undersöka effektiviteten av en förbättrad dynamisk ultraljudsmetod för nålspetspositionering för att styra distal radial artärpunktion och kateterisering.
I denna prospektiva, randomiserade, singelcenterstudie kommer vi att registrera 112 patienter schemalagda för perkutan kranskärlsangiografi. De kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollgruppen (56 fall) eller studiegruppen (56 fall) med hjälp av digital udda-jämn randomisering. Kontrollgruppen kommer att genomgå konventionell taktil vägledning, medan studiegruppen kommer att vägledas av den förbättrade ultraljudsmetoden för dynamisk nålspetspositionering.
Parametrar som ska jämföras mellan de två grupperna inkluderar framgångsfrekvensen för det första punkteringsförsöket, total framgångsfrekvens för punktering, antal punkteringsförsök, framgångsfrekvens för kateterisering, tid till framgångsrik kateterisering, andelen använda mantelstorlekar, förekomst av hematom och incidens. av radiell artär ocklusion 24 timmar efter proceduren. Det förväntade resultatet är att den förbättrade dynamiska metoden för positionering av nålspetsen med ultraljud kommer att öka framgångsfrekvensen för det första punkteringsförsöket, den totala punkteringsframgångsfrekvensen och kateteriseringens framgångsfrekvens, samtidigt som antalet punkteringsförsök och operationstiden minskar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Yupeng Liang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter mellan 18 och 85 år som går med på att genomgå koronaroangiografi
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av puls i distal radiell artärocklusion;
- Onormalt Allen-test:
- Hemodynamisk instabilitet;
- Preoperativt ultraljud visar en distal radiell artär med en diameter på mindre än 1,8 mm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Modifierad ultraljudsstyrd dynamisk nålspetspositioneringsteknikgrupp
Utför distal radiell arteriell kanylering med modifierad ultraljudsstyrd dynamisk nålspetspositioneringsteknik
|
Denna studie använder en modifierad ultraljudsstyrd dynamisk nålspetspositioneringsteknik för distal radiell arteriell kanylering.
Tekniken använder en ultraljudssond med två ledningar för att skapa en akustisk skugga, vilket förbättrar nålspetsens synlighet.
Dynamisk spårning i realtid hjälper till med exakt nålplacering i den distala radiella artären genom näshornsområdet.
Denna metod används för kranskärlsangiografi och potentiella perkutana kranskärlsinterventioner, i syfte att öka framgångsfrekvensen och minska komplikationer som hematom, nervskada och arteriell spasm, vilket ökar säkerheten och effektiviteten.
|
Aktiv komparator: Palpationsgrupp
Utför radiell arteriell kanylering under palpationsvägledning
|
Utför distal radiell arteriell kanylering under palpationsvägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvens för första nålpunktion
Tidsram: Omedelbart efter punkteringsproceduren
|
Andelen deltagare som framgångsrikt uppnår en första punktering i den radiella artären vid sitt första försök.
|
Omedelbart efter punkteringsproceduren
|
Framgångsfrekvens för punktering
Tidsram: Omedelbart efter punkteringsproceduren
|
Andelen deltagare som uppnår framgångsrik punktering av den radiella artären på sitt försök
|
Omedelbart efter punkteringsproceduren
|
Framgångsfrekvens för kanylering
Tidsram: Omedelbart efter att kanyleringsproceduren är klar
|
Andelen deltagare som framgångsrikt uppnår kanylering av den radiella artären efter ett punkteringsförsök.
|
Omedelbart efter att kanyleringsproceduren är klar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal punkteringar
Tidsram: Omedelbart efter punkteringsproceduren
|
Det totala antalet punkteringsförsök som krävs för att lyckas kanylera den radiella artären.
|
Omedelbart efter punkteringsproceduren
|
Punkteringsframgångstid
Tidsram: Omedelbart efter punkteringsproceduren
|
Varaktigheten av tiden som förflutit från början av punkteringsförsöket tills det framgångsrika slutförandet av punkteringen.
|
Omedelbart efter punkteringsproceduren
|
Distal radiell hematomfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter punkteringen och igen inom 24 timmar
|
Andelen deltagare som utvecklar ett hematom vid punkteringsstället på den distala radiella artären.
|
Omedelbart efter punkteringen och igen inom 24 timmar
|
24-timmars proximal radiell ocklusionsfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
Andelen deltagare som upplever radiell artärocklusion på det proximala stället inom 24 timmar efter ingreppet.
|
24 timmar efter ingreppet
|
24-timmars distal radiell ocklusionsfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
Andelen deltagare som upplever radiell artärocklusion vid det distala stället inom 24 timmar efter ingreppet.
|
24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B2021044
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Matrouh UniversityAvslutad
-
Zhejiang UniversityAvslutad
-
University of HaifaAvslutadPsykologisk intervention | Internetbaserad intervention | InterventionsstudieIsrael
-
University Hospital TuebingenOkändIntervention | Cronic Limb IshemiaTyskland
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuWalking Intervention
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadInterventionFörenta staterna
-
The First Hospital of QinhuangdaoAvslutadIntervention | TransradialKina